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三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)
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康泰生物:上半年营收13.92亿元 布局肺炎克雷伯菌疫苗
中证网· 2025-08-21 21:31
财务表现 - 2025年上半年公司实现营业收入13.92亿元,同比增长15.81% [1] - 第二季度营业收入7.47亿元,较第一季度环比增长15.76% [1] - 上半年研发投入3.34亿元,同比增长41.52%,占营业收入比例达23.96% [1] 研发进展 - 公司拥有在研项目近30项,其中3项处于生产注册申请阶段,15项处于临床试验阶段 [2] - 针对肺炎克雷伯菌的疫苗研发正在进行,该细菌具有强耐药性与致病力 [1] - 与阿斯利康合资开展呼吸道合胞病毒(RSV)和人偏肺病毒(hMPV)组合疫苗研发,全球尚无同类产品上市 [1] 产品管线 - 60μg重组乙肝疫苗获得CDE的Pre-IND反馈,正在完善临床申请资料 [2] - 五联苗已获得Ⅰ期临床试验初步数据,正与CDE沟通Ⅲ期临床事宜 [2] - 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段 [2] - 24价肺炎多糖结合疫苗完成临床前研究并获得Pre-IND反馈 [2] - 四价流感病毒裂解疫苗(3岁+)完成生产注册申请受理及现场核查 [2] - 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)取得临床试验批准通知书 [2]
康泰生物半年报:营收同比增长15.81% 布局肺炎克雷伯菌疫苗等全球创新品种
证券时报网· 2025-08-21 19:06
财务表现 - 2025年上半年实现营业收入13.92亿元,同比增长15.81% [1] - 第二季度营业收入7.47亿元,环比第一季度增长15.76% [1] - 经营活动现金流量净额7559.7万元,同比增长31.42% [1][4] - 2022-2024年累计经营性现金流净额约22亿元 [4] 研发投入与创新布局 - 研发投入3.34亿元,同比增长41.52%,占营业收入比例达23.96% [2] - 针对耐药性肺炎克雷伯菌(CRKP)开展创新疫苗研发,目标人群覆盖全球超8亿糖尿病患者和6亿慢阻肺患者 [2] - 与阿斯利康成立合资公司开发呼吸道合胞病毒(RSV)和人偏肺病毒(hMPV)组合疫苗,两款疫苗全球尚无同类产品上市 [2] - 在研项目近30项,其中3项处于生产注册申请阶段,15项处于临床试验阶段 [3] 产品管线进展 - 60μg重组乙肝疫苗获得CDE的Pre-IND反馈,正在完善临床申请资料 [3] - 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联苗)已获得Ⅰ期临床试验数据,正在沟通Ⅲ期临床 [3] - 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段 [3] - 24价肺炎多糖结合疫苗完成临床前研究并获Pre-IND反馈 [3] - 四价流感病毒裂解疫苗(3岁及以上人群)申请生产注册获受理并完成注册现场核查 [3] - 三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)取得临床试验批准通知书 [3] 国际化战略 - 与20多个国家合作开展13价肺炎疫苗、23价肺炎疫苗、水痘疫苗、四联苗等产品的注册、销售和技术转移 [5] - 全资子公司民海生物与加纳企业签署13价肺炎疫苗半成品原液许可协议,覆盖西非和中非市场及GAVI、UNICEF等国际组织 [5] - 13价肺炎疫苗获得土耳其药监局GMP认证,具备准入土耳其市场条件 [5] - 印尼批准本土分装的13价肺炎疫苗上市销售,系公司首个通过技术转移在海外分装获批的产品 [5] 战略方向 - 通过创新转型和技术突破强化商业化能力,聚焦全球化创新生物制药企业目标 [6] - 以技术转移和海外BD合作拓宽创新疫苗产品的国际化路径 [6]
康泰生物(300601.SZ):三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准通知书
格隆汇APP· 2025-08-18 16:12
产品研发进展 - 公司和兰州百灵生物技术有限公司联合研发的三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 [1] - 该疫苗适用于3周岁及以上人群 可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力 用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒 [1] - 本品符合药品注册的有关要求 同意进行临床试验 [1] 监管审批状态 - 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定 经审查后获得临床试验批准 [1]