涉及的行业或公司 * 和誉医药（公司）专注于肿瘤领域的小分子创新药物研发[3] * 行业涉及肿瘤治疗、罕见病（腱鞘巨细胞瘤）、慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、肝细胞癌（HCC）等[8][9][10] 核心观点和论据 **财务表现与资金状况** * 公司上半年总收入达6.57亿人民币，主要得益于默克行使匹米替尼全球商业化权益支付的8500万美元首付款[2][7] * 公司实现归母净利润3.29亿人民币，研发费用为2.28亿人民币[2][7] * 截至上半年末，公司现金及可动用金融资产约23亿人民币[2][7] * 2024年收入为5.04亿人民币，主要来自默克行使大中华区权益支付的7000万美元首付款，以及艾力斯合作里程碑付款670万人民币[7] **核心产品匹米替尼（CSF-1R抑制剂）进展** * 治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的NDA已获CDE受理，并计划向FDA和EMA提交上市申请[2][8] * 全球三期临床数据显示，25周客观缓解率达54%，优于现有药物[2][8] * 安全性方面无胆汁淤积性肝损伤，也没有三级肝酶增加[2][8] * 在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）领域具有潜力，初步二期数据显示良好[3][9] * 预计销售峰值对应稳定15%的分成，为9亿人民币，估值约90亿人民币[3][15] **核心产品伊帕戈替尼（FGFR4抑制剂）进展** * 治疗FGFR19过表达的肝细胞癌（HCC）患者中，ORR达36.8%，显著高于现有二线治疗药物（ORR约10%）[2][10] * 在免疫抑制剂和TKI经治患者中的ORR达到了44.8%，mPFS为5.5个月[10] * 联合阿替利珠单抗一线治疗肝癌的初步数据显示ORR高达50%[2][10] * 计划2025年完成患者入组，预计2027年提交上市申请[2][10] * 针对FGFR阳性HCC二线治疗预期销售峰值15亿人民币，估值约40亿人民币[3][15] **业务发展（BD）合作** * 与默克达成匹米替尼合作，获得总计1.55亿美元首付款及潜在6.1亿美元里程碑付款[2][3] * 与艾力斯医药合作开发EGFR C797S突变抑制剂3,376，总包金额为1.88亿美元[2][4] **研发管线与其他产品** * 产品管线包括即将商业化的匹米替尼、处于注册临床阶段的伊帕戈替尼、多个二期临床中的口服PD-L1产品、临床一期的PRMT5抑制剂MTA等[6][12] * 口服PD-L1产品联合伏美替尼针对非小细胞肺癌EGFR突变的一线治疗正在进行二期临床试验，安全性数据预计将于今年四季度公布[12][16] * 临床前产品包括KRAS G12D和Fanqurs等[6][14] 其他重要内容 **未来发展战略** * 公司未来发展战略包括开发ADC产品，利用自身擅长的小分子和Linker技术与其他公司合作[3][13] * 探索非肿瘤领域，如心血管代谢疾病和自身免疫疾病的小分子药物研发[3][13] **关键里程碑事件** * 匹米替尼预计2026年获得中国和美国市场的上市许可，2027年获得欧洲市场许可，每次上市里程碑收入预计为1000万美元[12][16] * 伊帕戈替尼一线疗法预期将在2026年上半年进入国内三期临床注册阶段[12][16]