消息面上，和誉公布，其附属和誉医药在结缔组织肿瘤学会(CTOS)2025年会上以壁报形式，展示匹米 替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效、安 全性及患者报告结果数据。 和誉-B(02256)尾盘涨超4%，截至发稿，涨3.9%，报14.13港元，成交额4541万港元。 该长期分析显示，持续接受匹米替尼治疗可为TGCT患者在肿瘤缓解方面带来疗效持续提升与患者报告 结果(包括疼痛与功能)的进一步改善，同时维持可接受的安全性，强化匹米替尼在适合患者中的长期应 用潜力。 ...

智通财经APP获悉，和誉-B(02256)尾盘涨超4%，截至发稿，涨3.9%，报14.13港元，成交额4541万港 元。 消息面上，和誉公布，其附属和誉医药在结缔组织肿瘤学会(CTOS)2025年会上以壁报形式，展示匹米 替尼(pimicotinib/ABSK021)治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效、安 全性及患者报告结果数据。 该长期分析显示，持续接受匹米替尼治疗可为TGCT患者在肿瘤缓解方面带来疗效持续提升与患者报告 结果(包括疼痛与功能)的进一步改善，同时维持可接受的安全性，强化匹米替尼在适合患者中的长期应 用潜力。 ...

公司核心产品管线与进展 * 公司为和誉 涉及核心产品包括匹米替尼、FGFR4项目（ERP Gratini）、ABSK043等[1][2] * 匹米替尼NDA已递交美国、欧洲和加拿大监管机构 预计2026年下半年在美国、中国及欧洲实现商业化[4][14][17] * FGFR4项目二线加丹药注册性临床试验已于2025年6月启动患者入组 比原计划更快 预计2026年完成试验并获得ORR数据 有望2027年四季度至2028年上半年商业化[6] * ABSK043项目处于first-in-class地位 与FGFR23联合用于胃癌研究显示初步客观缓解率达75%[3][11] 核心产品市场预期与竞争格局 * 匹米替尼销售峰值预期：美国市场5-6亿美元 欧洲市场4-5亿欧元 中国市场10-15亿人民币 加拿大和日本市场将贡献增量[2][14][17] * ERP Gratini为first-in-class品种 美国肝癌FGFR4突变潜在患者数约1.6万至1.8万人 峰值销售额有望达数亿美元甚至接近10亿美元[7] * ABSK043竞争对手Incyte相关分子已停止临床试验 吉列德和Amgen多为皮下注射产品 ABSK043小分子品种优势显著[8][9] * 小野制药2025年销售指导从50亿日元提升至80亿日元 但其ORR约40%低于公司的50% 且副作用更高[21] 研发策略与临床数据 * 小分子药物具有代谢快、口服利用度高优势 可避免抗体药物副作用 如与奥希替尼和PD-L1抑制剂联合治疗时间质性肺炎发生率高达38% 而ABSK043在二线治疗入组20名患者中未发现间质性肺炎[10][11] * ABSK043联合福美在一线治疗中 在PD-L1 TPS≥50%患者中疗效良好 EGFR突变患者单药ORR为33.3% KRAS突变患者ORR为66.7%[5][16] * FGFR4项目一线加Combo FURTHER研究方案已与FDA初步沟通 计划2026年上半年开展全球多中心MRCT试验[6] * 公司计划通过产品矩阵协同效应 如043与PIMT5、KRAS等靶点联合使用 最大化销售团队效能[12] 公司财务状况与发展战略 * 公司通过匹米替尼等创新药商业化 预计每年现金流入超过1亿美元 账面上有足够资金支持未来几年研发和运营[12][15] * 发展战略包括确保自我造血能力和拓展国际市场 通过多元化的研发策略降低风险 并与合作伙伴保持紧密合作[12][15] * 海外投资者关注度增加 欧洲投资者看到默克将匹米替尼放在高权重位置 美国投资者关注中国科学家高质量和快速临床效率[13] 其他重要进展与合作 * 默克已开始组建全球及中国团队 为匹米替尼上市做准备[17] * CGVHD项目与CSF 1R抗体相比 疗效约60% 但安全性明显更优 希望与默克达成合作共同推动[24] * ABSK043若进入三期临床试验 将进行头对头实验 即ABSK043加EGFR TKI对照EGFR TKI[18] * 公司未来核心品种还包括kimi、04011、口服PDL1等 kimi预计2028年上市 04011预计2029至2030年上市[29]

重大事项 - 山东新华制药股份获得富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 和誉医药将于CTOS 2025年会展示其产品匹米替尼临床III期MANEUVER研究的长期疗效和安全性数据 [1] - 中国软件国际携手深开鸿与奕斯伟计算达成战略合作 共同建设开源鸿蒙与RISC-V双开源数字基础设施新生态 [1] - 中广核电力招远1号机组即将开始全面建设 [1] - 恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液获得药物临床试验批准 [1] - 中国同辐与巴西国家核能委员会签署了辐照钴-60放射源的意向采购协议 [1] 经营业绩 - 中国铁建近期中标若干重大项目 涉及金额合计496.29亿元 [1] - 吉利汽车第三季度归母净利润为38.2亿元 同比增加59% [1] - 华润电力首十个月附属电厂累计售电量达到1.85亿兆瓦时 同比增加6.5% [1] - 零跑汽车第三季度净利润为1.5亿元 并已连续8个月位居中国新势力品牌销量榜首 [1] - 华住集团-S第三季度归母净利为15亿元 同比增长15.4% [1] - 中国国航10月旅客周转量同比上升8.7% [1] - 中国东方航空股份10月旅客周转量同比上升10.58% [1]

智通财经APP讯，和誉-B(02256)发布公告，本公司的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司(和誉医 药)宣布，其在结缔组织肿瘤学会(CTOS)2025年会上以壁报形式展示了匹米替尼(pimicotinib/ABSK021) 治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)患者的全球III期MANEUVER研究的长期疗效、安全性及患者报告结果数据。 该长期分析显示，持续接受匹米替尼治疗可为TGCT患者在肿瘤缓解方面带来疗效持续提升与患者报告 结果(包括疼痛与功能)的进一步改善，同时维持可接受的安全性，强化了匹米替尼在适合患者中的长期 应用潜力。 ...

产品数据 - 治疗25周时，匹米替尼治疗组ORR为54.0%，安慰剂组为3.2%[6] - 中位随访14.3个月，匹米替尼治疗患者ORR提升至76.2%[6] - 接受匹米替尼治疗患者第25周QoL较基线提高7.4%，第73周提升至13.1%[7] - 安慰剂组改用匹米替尼后，中位随访8.5个月ORR达64.5%[7] - 治疗期间患者中位剂量强度保持在88.2%[8] 产品进展 - 匹米替尼被中国NMPA纳入优先审评，获BTD[9] - 匹米替尼获美国FDA授予BTD，欧洲EMA授予PRIME认定[9] 其他信息 - 和誉医药成立于2016年4月，专注肿瘤领域[10] - MANEUVER研究是三部分组成的全球多中心III期临床试验[6]

公司研发战略与成果 - 公司秉持“深度+广度”的双轮驱动策略，以全球创新为核心驱动内生增长 [2] - 公司持续加大研发投入，自成立以来研发投入平均年复合增长率达到54% [8] - 公司已构建10余条临床阶段肿瘤产品管线，覆盖多种常见癌种，并拥有500余项专利申请构筑壁垒 [8] - 公司目前拥有22款在研药物，其中10余款已进入临床研发阶段，形成从临床前到注册临床的全周期梯队布局 [1] 核心产品匹米替尼（Pimicotinib/ABSK021） - 匹米替尼是CSF-1R抑制剂，获中美欧多国突破性疗法认定，是潜在的全球同类最佳药物 [5] - 公司与默克达成BD合作，已获得总计超过1.5亿美元现金，包括8500万美元行权费用 [5] - 全球III期MANEUVER研究长期数据显示匹米替尼在腱鞘巨细胞瘤患者中展现出强劲持久的肿瘤缓解疗效，安全性与既往分析一致 [6] - 匹米替尼国内新药上市申请已获受理并纳入优先审评，美国NDA预计年内递交，有望于2026年在中美获批 [7] - 默克高度重视该产品，正积极为其2026年全球上市做准备，海通证券预测其全球销售峰值有望超过20亿美元 [5] 重点在研产品线进展 - 小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK-011）是潜在的全球同类首创药物，已获突破性疗法认定 [9] - ABSK-011单药治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率达46.7%，中位无进展生存期为5.5个月 [9] - ABSK-011联合阿替利珠单抗在肝细胞癌患者中客观缓解率超过50%，中位无进展生存期超过7个月，显示冲击一线治疗潜力 [9] - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK-043在临床研究中展现类抗体疗效和良好安全性，其II期临床研究正在进行中 [10] - 高选择性口服FGFR2/3抑制剂ABSK-061正开展联合ABSK-043及化疗的晚期胃癌一线治疗II期临床研究 [10] 财务状况与市场前景 - 公司目前手握超过20亿元人民币现金 [11] - 公司是港股18A中少数通过股价提升和持续注销式股票回购回馈投资者的创新药企 [11] - 多家券商机构给予公司“增持”或“买入”评级，其中国元国际给出目标价22.06港元，较现价存在近50%上行空间 [11]

公司研发战略与管线布局 - 公司秉持“深度+广度”双轮驱动策略，通过精准靶向、免疫疗法等机制实现广泛靶点覆盖和多样化联合疗法设计 [7] - 公司已构建10余条临床阶段肿瘤产品管线，覆盖肝癌、胃癌、肺癌等多种常见癌种，并通过500余项专利申请构筑壁垒 [7] - 公司自成立以来研发投入平均年复合增长率达到54%，致力于开发差异性的Best-in-class和First-in-class药物 [7] - 公司目前拥有22款在研药物，其中10余款已进入临床研发阶段，形成从临床前到注册临床的全周期梯队布局 [1] 核心品种匹米替尼 (Pimicotinib/ABSK021) 进展 - 匹米替尼是CSF-1R抑制剂，已获中美欧多国突破性疗法认定，是首个中国自主研发进入全球III期TGCT临床试验的同类药物 [4] - 全球III期MANEUVER研究长期数据显示，匹米替尼在TGCT患者中展现出强劲持久的肿瘤缓解疗效，并改善关节活动度、僵硬、疼痛和身体功能 [5] - 该药国内新药上市申请已获受理并纳入优先审评，美国NDA预计年内递交，有望2026年中美获批 [6] - 公司与默克的BD合作已带来逾1.5亿美元现金，包括8500万美元行权费用，默克正积极为其2026年全球上市做准备 [4] - 海通证券预测匹米替尼全球销售峰值有望达到20亿美元以上 [4] 重点在研产品FGFR4抑制剂依帕戈替尼 (ABSK-011) - 依帕戈替尼是全球潜在First-in-class的FGFR4抑制剂，已获CDE突破性疗法认定 [8] - 单药治疗FGF19过表达的晚期HCC患者客观缓解率达46.7%，中位无进展生存期为5.5个月 [8] - 联合阿替利珠单抗在同类患者中客观缓解率超过50%，中位无进展生存期超过7个月，显示冲击HCC一线治疗潜力 [8] - FGF19过表达的肝细胞癌患者约占全球HCC患者总数的30%，为其提供了广阔的商业化市场 [9] 其他创新管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK-043在临床中展现类抗体疗效和极佳口服便利性，其联合用药用于晚期NSCLC和胃癌的II期研究进行中 [9] - 高选择性口服FGFR2/3抑制剂ABSK-061是首个在胃癌中与免疫治疗联用显示疗效的同类药物，正开展联合ABSK-043及化疗的II期研究 [9] - PRMT5*MTA抑制剂ABSK-131等潜在Best-in-class管线也在稳步推进中 [10] 财务状况与市场认可 - 公司手握超过20亿元丰厚现金，并通过持续的注销式股票回购回馈投资者 [10] - 多家券商机构如国元国际给予公司“买入”评级，目标价22.06港元，较现价存在近50%的上望空间 [10]

公司财务预测与评级 - 国元国际预测公司2025-2027年收入分别为人民币6.50亿、6.80亿、7.30亿元 [1] - 预计同期净利润分别为0.97亿、1.11亿、1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价22.06港元，较现价有48.5%的升幅，给予买入评级 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究显示，中位随访14.3个月时ORR达到76.2% [2] - 截至第73周患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后ORR达到64.5% [2] - 已向中国递交NDA，预计2025年第四季度向FDA递交NDA [2] - 匹米替尼治疗慢性移植物抗宿主病的II期研究正在推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与KRASG12C抑制剂的联合用药IND申请于2025年8月获CDE批准 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - ABSK211（泛KRAS抑制剂）已进入IND申请阶段 [3] - ABSK141（KRASG12D）有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg BID剂量组ORR≥50%，PFS≥7个月 [3] 市场机会与疾病背景 - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，该群体预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 针对FGF19信号通路的靶向疗法代表了治疗肝细胞癌的一种新颖创新方法 [3]

公司财务预测与估值 - 公司被定位为小分子创新药龙头 [1] - 预计2025年收入为人民币6.50亿元，2026年为6.80亿元，2027年为7.30亿元 [1] - 预计2025年净利润为0.97亿元，2026年为1.11亿元，2027年为1.42亿元 [1] - 基于DCF模型得出目标价为22.06港元，较现价有48.5%的潜在升幅 [1] 核心产品匹米替尼进展 - 匹米替尼针对腱鞘巨细胞瘤的全球III期MANEUVER研究数据优秀，中位随访14.3个月时客观缓解率(ORR)达到76.2% [2] - 截至第73周，患者相对关节活动度较基线改善达23.9% [2] - 安慰剂组患者改用匹米替尼后，ORR达到64.5% [2] - 国内新药上市申请(NDA)已递交，美国FDA的NDA申报有序进行中，预计2025年第四季度递交 [2] - 治疗慢性移植物抗宿主病患者的第二个适应症II期研究顺利推进中 [2] 创新药研发管线进展 - 口服PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯KRASG12C抑制剂的联合用药临床试验申请(IND)于2025年8月获国家药监局药品审评中心(CDE)批准，针对非小细胞肺癌 [3] - ABSK061处于二期临床阶段，在软骨发育不全症及多种癌症方面潜力大 [3] - 泛KRAS抑制剂ABSK211已进入IND申请阶段 [3] - KRASG12D抑制剂ABSK141有望于2025年下半年获得IND批准 [3] - 依帕戈替尼单药用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌的注册性临床试验已于2025年6月完成首例患者给药，计划入组约141名患者 [3] - 依帕戈替尼联合阿替利珠单抗的II期研究结果显示，220mg每日两次剂量组中客观缓解率(ORR)≥50%，无进展生存期(PFS)≥7个月 [3] 行业与市场机会 - 晚期肝癌病人缺乏有效治疗方案，FGF19过表达的患者预后更差，存在未满足的临床需求 [3] - 全球约30%的肝细胞癌患者存在FGF19过表达，针对该通路的靶向疗法代表了一种新颖的创新治疗方法 [3]