及 产 业 医药生物 2025 年 06 月 15 日 本周医药上涨 1.4%，石药/AZ 达 成超 53 亿美元战略合作，和誉匹 米替尼 NDA 获受理 看好 ——医药行业周报（2025/6/9-2025/6/13） 本期投资提示： 业 研 究 / 行 业 点 评 证 券 研 究 报 告 证券分析师 张静含 A0230522080004 zhangjh@swsresearch.com 研究支持 李敏杰 A0230523070006 limj2@swsresearch.com 联系人 李敏杰 (8621)23297818× limj2@swsresearch.com 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 本研究报告仅通过邮件提供给 中庚基金 使用。1 行 业 行 相关研究 《本周医药上涨 1.1%，信达公布 PD- 1/IL-2α-bias 双抗临床数据，万泰九价 HPV 疫苗国内获批上市 ——医药行业周 报（2025/6/2-2025/6/8）》 2025/06/08 《本周医药上涨 2.2%，石药近期或完成 3 笔超 50 亿美元授权交易，11 款创新药同 日获批 ——医药行业周报（2025/5/2 ...

中国生物制药重磅对外授权交易 - 公司宣布将产生标志性重磅对外授权交易 国际化收入成为重要战略目标 [1] - 多项资产具备对外授权潜力 包括PDE3/4 HER2双抗 ADC FGF21 EGFR/cMET ADC 四代EGFR及早期项目如口服GLP-1和PDE4b [1] - 上述产品在全球医药交易市场展现出极高商业价值 [1] 东阳光药赴港上市 - 公司递交港交所上市申请 中金公司担任独家保荐人 [2] - 专注感染 慢病和肿瘤领域 拥有150款获批药物 中国市场销售48种 境外市场销售23种 [2] - 上市或将加速国际化布局与市场拓展 [2] 和誉医药小分子癌症新药申报上市 - 自主研发CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼新药上市申请获NMPA受理 [3] - 拟用于腱鞘巨细胞瘤成人患者 为首个进入NDA审批项目 展现良好临床疗效 安全性和耐受性 [3] - 若获批将填补该领域用药空白 提升企业创新竞争力 [3] 天星医疗科创板IPO终止 - 上交所官网显示公司科创板上市申请终止 保荐人撤销保荐 [4] - 拥有47个获批运动医学产品 其中11款为国产首个获批上市 [4] - 终止或反映公司在研发 商业化等方面存在问题 折射创新医疗器械企业上市挑战 [4]

舒泰神核心动态 - 子公司贝捷泰的"注射用STSP-0601"被纳入国家药监局优先审评审批程序 适应症为伴抑制物的血友病A/B成人患者出血治疗 [2] - 该药品符合优先审评三大标准：临床急需短缺药 重大传染病/罕见病创新药 附条件批准药品 [2] - STSP-0601已完成Ⅱb期临床研究 正在开展Ⅲ期临床 预计2026年7月完成 截至2024年末资本化研发支出余额达8516万元（伴抑制物）和1089万元（不伴抑制物） [3] - 该药物同时获得美国FDA孤儿药资格认定 覆盖A/B型血友病适应症 [3] - 公司股价在10个交易日内累计涨幅达188% 最高触及34.49元/股创8年新高 [4] 和誉医药发展进展 - 小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）获优先审评 用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [5] - ABSK021此前获中美突破性疗法认定及欧盟优先药物认定 2023年与默克达成全球商业化协议 [6] - 2024年因默克首付款推动收入同比激增2544%至5.04亿元 首次实现年度盈利2830万元 [6] - 2025年5月再收默克行权费8500万美元 将计入当年营收 [6] 科济药业重要里程碑 - 自体CAR-T产品CT041纳入优先审评 用于Claudin18.2阳性胃/食管胃结合部腺癌治疗 [6] - 该产品已获美国FDA孤儿药资格和再生医学先进疗法认定 [7] - 2024年收入3942万元 主要来自首个上市产品赛恺泽的商业化 [7] 行业审评动态 - 国家药监局公示3条拟优先审评信息 含天广实MIL62注射液 截止日期6月9日 [8]

核心观点 - 和誉-B(02256)的依帕戈替尼(ABSK011)获纳入突破性治疗品种，用于治疗FGF19过表达晚期肝细胞癌患者，这是公司第二款获此认证的重磅品种 [1] - ABSK011作为全球首个针对FGF19/FGFR4信号通路异常激活的小分子抑制剂，具有显著的疗效和经济性优势，有望成为"超十亿美元分子" [2] - 公司在肿瘤精准治疗领域建立了19条差异化创新研发管线，多款在研药物具有"同类最优"或"全球首创"潜力 [3] - 依帕戈替尼在临床试验中展现出优异疗效，ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 公司已实现全年度盈利，并通过股票回购表达对未来发展的信心 [8] 产品研发进展 - 依帕戈替尼(ABSK011)获CDE突破性治疗品种认证，受理号为CXHL1900418，拟定适应症为FGF19过表达的晚期肝细胞癌 [2] - ABSK011在I期临床中，220mg BID组在FGF19过表达患者中ORR达到44.8%，mDOR为7.4个月，mPFS达到5.5个月 [3] - 与Atezolizumab联用时，在1/2L患者中ORR达到50%，刷新针对经治肝细胞癌的在研新药记录 [4] - 220mg BID单药治疗组ORR达到50.0%，疾病控制率达到80.0% [5] - 公司通过创新分子设计避免了脱靶FGFR1/2/3带来的副作用，使ABSK011在竞争中处于领先地位 [6] 市场前景 - 全球肝癌市场预计到2029年将达到53亿美元，其中免疫疗法占72.2%(38亿美元) [6] - 已上市的小分子激酶抑制剂索拉非尼针对肝癌的ORR不到20%，但2021年全球销售仍超过5亿美元 [6] - ABSK011有望凭借优异的有效性和安全性成为Global FIC/BIC，销售上限可能超过十亿美元 [6] - 国内创新药企在突破性疗法获批中占比提升，2024年CDE授予91款药物突破性疗法，较2023年增长32% [7] 公司发展 - 公司已建立19条具有全球竞争力的差异化创新研发管线，覆盖EGFR、FGFR、CSF-1R等热门靶点 [3] - 2024年公司首次实现全年度盈利，产生丰富现金流，并传达出持续性规模化盈利预期 [8] - 公司管理层持续进行股票回购，2024年批准动用2亿港元购回股份，年初至今已累计回购789.50万股，金额达5932.68万港元 [8][9] - 公司股价在4月9日触底后反弹，一个半月内累计最大涨幅达到62.14% [11]

报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药领域，涵盖头颈鳞癌治疗进展、国内创新药动态及全球新药研发情况，重点介绍Merus公司EGFR/LGR5双抗联合K药治疗头颈鳞癌的积极数据，还涉及国内创新药企的公告、交易事件以及全球其他公司的新药临床进展[1][9][15] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 头颈癌相关 - 头颈癌是全球第6大常见恶性肿瘤，每年新发病例约89万，占所有癌症类型的4.5%，头颈鳞癌（HNSCC）是最常见组织学类型，占90%，复发或转移性HNSCC患者预后差，5年生存率不足5% [9] - LGR5是膜蛋白，与肿瘤进展相关，LGR5+干细胞样细胞驱动癌症生长，LGR5靶向疗法与其他机制药物联合或BsAb可解决单独靶向LGR5的局限性 [12] - Merus公司的Petosemtamab是核心管线，处于临床III期，通过三重机制阻断癌细胞生长，联合K药一线治疗PD - L1+ HNSCC的II期临床数据显示，cORR达63%，mPFS为9个月，12个月OS率为79%，安全性良好 [15][18] - Petosemtamab单药治疗2L+ HNSCC的II期临床数据显示，ORR为36%，中位DOR、PFS和OS分别为6.2、4.9和11.4个月，安全性较好 [24] - Petosemtamab有多项在研临床试验，还将开展治疗结直肠癌的II期研究 [27][28] 国内创新药回顾 - 涨幅前5的Biotech公司为三生国健（+99.96%）、创胜集团（+44.86%）、宜明昂科（+36.25%）、欧康维视（+34.51%）、康宁杰瑞（+32.84%）；跌幅前5为君圣泰（-12.77%）、腾盛博药（-6.63%）、和铂医药（-4.24%）、云顶新耀（-4.04%）、北海康成（-3.62%） [31] - 国产新药IND数量为25个，NDA数量为3个，并列出了具体受理信息 [35] - 多家创新药企发布公告，涉及药物授权、上市、临床进展等情况，如三生国健授予辉瑞SSGJ - 707权利，恒瑞医药H股发售及新药上市等 [36][37][38] - 本周有多项创新药交易事件，涉及国内外企业间的资产收购、合作、许可等，如烨辉医药将BN104转让给施维雅，三生制药/三生国健将SSGJ - 707许可给辉瑞，总交易金额61.50亿美元 [40] 全球新药速递 - Verastem公司的RAS通路组合疗法avutometinib加defactinib联合标准化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的I/II期数据积极，公司正制定III期注册性临床试验计划，该组合疗法还获FDA加速批准用于治疗KRAS突变复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC） [46] - 德国默克的TLR7/8抑制剂enpatoran治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）的II期临床数据积极，队列A达到主要终点且有剂量反应关系，队列B在预设亚人群中观察到良好疗效 [47] - Genmab公司将在2025 ASCO大会首次公布FRα ADC药物rinatabart sesutecan（Rina - S）治疗复发/晚期子宫内膜癌（EC）的I/II期临床试验结果，还公布了其III期研究方案设计 [48]

医药板块市场表现 - 港股医药板块全线爆发，昭衍新药最高大涨超16%，泰格医药大涨超12%，绿叶制药一度大涨超11% [1] - A股创新药板块集体走强，海辰药业斩获20cm涨停，众生药业涨停 [1] - 恒生医疗保健指数一度大涨超2%，成分股中海吉亚医疗大涨超15%，康哲药业涨超9%，信达生物涨超7% [2] - CRO概念股集体大涨，康龙化成涨超7%，昭衍新药最高涨16% [3] - 恒瑞医药H股上市首日暴涨超37%，午盘涨幅仍达30.87% [5] ASCO年会催化因素 - 2025年ASCO年会将展示多家中国药企创新药物研究成果，包括百济神州23篇摘要、科伦博泰6项临床成果、亚盛医药APG-2575和APG-115数据 [3][4] - 金斯瑞联营公司传奇生物将公布CARVYKTI®治疗多发性骨髓瘤的最新资料 [4] - 和誉-B将展示CSF-1R抑制剂匹米替尼3期研究结果，和黄医药将公布赛沃替尼等4款药物数据 [4] - ASCO年会作为全球顶级临床肿瘤学会议，被视为行业风向标 [5] 行业基本面与机构观点 - 2025年被定义为医药行业"三个元年"：收入放量元年（医保谈判后加速）、盈利跨越元年（成批企业盈利）、估值抬升元年（支付端改善） [1][6] - 中国创新药进入成果兑现阶段，研发进展催化多，成为2025年投资主线 [1][6] - 截至2024年底，中国企业活跃创新药数量达3575个，全球第一，2015-2024年临床试验数量占比逐年提升 [6] - 港股创新药具备全球竞争优势，License-out交易跨越式发展，NewCo模式解决融资与研发风险 [7] - 政策环境改善：集采规则优化、创新药支持加码、医疗反腐常态化 [7] - 头部港股创新药公司营收利润稳步增长，估值处于相对安全区间 [7] 企业动态与产品进展 - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707全球权益合作，催化国产创新药出海预期 [1] - 百济神州产品组合覆盖血液和实体肿瘤治疗新数据 [3] - 科伦博泰重点展示ADC药物芦康沙妥珠单抗、PD-L1单抗塔戈利单抗及RET抑制剂KL590586数据 [3]

香港货币政策与市场动态 - 香港金管局总裁余伟文指出，港元拆息受美元利率和本地资金供求影响，当前资金供应充裕导致低利率环境，但未来港汇和港息走势存在变数，低利率可能不可持续 [1] - 隔夜美股三大指数下跌，道指跌0.27%至42677.24点，纳指跌0.38%至19142.71点，标普500跌0.39%至5940.46点 [1] - 纳斯达克中国金龙指数跌0.65%，阿里巴巴涨1.8%，恒生指数ADR涨0.24%至23738.31点 [1] 政策与行业规划 - 中央网信办等三部门印发IPv6部署工作要点，目标到2025年末建成全球领先体系，IPv6活跃用户达8.5亿，物联网连接数11亿，固定和移动网络IPv6流量占比分别达27%和70% [2] 财政与金融数据 - 1-4月全国一般公共预算收入80616亿元同比下降0.4%，证券交易印花税535亿元同比增长57.8% [3] - 新华保险获批参与保险资金长期投资改革试点，将联合设立鸿鹄基金三期并计划提高港股配置比例 [3] 公司资本运作 - 兆易创新拟发行H股并在港交所主板上市 [4] - 中联重科拟以不低于16.27亿元收购中联重科融资租赁(北京)81%股权 [10] 行业前景分析 - 中船防务总经理预计造船业景气周期将持续，受产能紧平衡、船队更新需求和减碳提速驱动 [4][5] - 协鑫科技表示颗粒硅成本仍有下降空间，库存仅10余天，EBITDA一季度为正并保持稳定现金流 [5] 公司战略与产品 - 农夫山泉董事长称所有产品无法代工，因高度依赖水源地和定制化生产系统，已布局14大水源地和30余生产基地 [6] - 海信视像发布"放映级"家庭影院设备，探索X1系列搭载IMAX级激光组件，120英寸售价69999元 [7] 医药与科技进展 - 和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获国家药监局优先审评，用于治疗腱鞘巨细胞瘤 [8] - 上海医药利伐沙班片获美国FDA批准 [9] - 腾讯发布混元游戏视觉生成平台，为首个工业级AIGC游戏内容生产引擎，可提升设计效率数十倍 [9] 企业业绩表现 - 中通快递一季度净利润20.392亿元同比增长40.9%，包裹量增19.1% [10] - 高鑫零售年度收入715.52亿元同比减1.4%，扭亏为盈实现净利润4.05亿元 [10] - 华住集团一季度净利润8.99亿元同比增34.78%，收入53.95亿元 [11] - 哔哩哔哩一季度经调整净利润3.62亿元扭亏为盈，广告及游戏业务表现突出，日均活跃用户1.067亿 [12]

三生制药与辉瑞合作 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707除中国内地外的全球权益授予辉瑞 潜在总金额达60.5亿美元（约430亿元人民币）[1] - 交易结构包括12.5亿美元首付款 最高48亿美元里程碑付款 以及两位数百分比的销售分成[1] - 辉瑞将认购三生制药1亿美元普通股 公司股价单日大涨32% 市值达460亿港元[1] - SSGJ-707在NSCLC患者中显示出优异ORR和DCR 兼具抗肿瘤活性和安全性[1] 创新药出海趋势 - 2024年中国创新药对外授权交易94笔 总金额519亿美元（同比+26%）[2] - 2025年Q1对外授权交易41笔 总金额369.29亿美元 创同期新高[2] - 石药集团与Cipla达成伊立替康脂质体注射液美国授权 潜在金额11亿美元[2] - 荃信生物QX030N全球授权交易额5.5亿美元 复宏汉霖HLX13交易额3.01亿美元[2] 美国药品价格政策 - 特朗普签署行政令要求处方药降价59%-90% 对标发达国家价格[3] - 分析师认为政策实施阻力大 创新药出海不受实质影响 原因包括商业保险支付体系/PBM议价机制/企业创新保护等[3] - 仿制药在美国已低价竞争 创新药价格会随市场竞争自然调整[3] 行业投资机会 - 5月进入业绩真空期 市场关注点转向基本面 创新药/出海/集采出清板块受青睐[3] - 中国创新药进入成果兑现期 研发进展密集催化 成2025年医药投资主线[3] 相关公司动态 - 基石药业在AACR展示五款创新管线 包括PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009和三款ADC分子[4] - 和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼获CDE优先审评 用于TGCT治疗[4] - 和铂医药与阿斯利康合作两个免疫项目 潜在交易额45.75亿美元 将共建北京创新中心[5]

报告行业投资评级 - 海外医药看好，海外社服蜜雪集团首次覆盖给予增持评级 [2][16] 报告的核心观点 - 海外医药领域核心产品持续放量，部分公司业绩增长显著，多家公司有重要进展；海外社服蜜雪集团门店多、供应链强、性价比高，预计收入和净利润复合增长；海外教育职业培训景气回升，教培机构扩张或带动营收增长 [2][16][22] 各行业总结 海外医药 - **市场回顾**：本周恒生医疗保健指数下跌0.82%，跑输恒生指数3.79个百分点 [9] - **重点事件**：国内京东健康1Q25收入166.45亿元，同比增长25.5%，盈利等指标也有增长；诺诚健华1Q25营业收入3.81亿元，同比增长129.9%，扭亏为盈。恒瑞医药将港股上市，石药集团签订授权协议，科济药业公布临床数据，和誉抑制剂拟纳入优先审评。海外艾伯维c - Met ADC获FDA批准上市，诺和诺德有合作开发及临床成功进展 [10][11][12] - **建议关注**：创新药如百济神州等商业化有望迎盈利拐点；Pharma如翰森制药等创新管线逐步收获 [14] 海外社服 - **蜜雪集团深度**：蜜雪集团是领先现制饮品企业，全球门店多，性价比高，供应链强，预计2024 - 2027年收入和净利润复合增长率分别为19%和18%，2027年门店达71,979家 [16] - **重点关注**：蜜雪集团（02097.HK），古茗（01364.HK） [17] 海外教育 - **市场回顾**：本周（5.9 - 5.15）教育指数上涨5.9%，跑赢恒生国企指数2.9个百分点；年初至今累计涨幅3.44%，跑输恒生国企指数13.29个百分点 [20] - **数据更新**：本周东方甄选及其子直播间GMV约1.9亿元，日均GMV2715万元，GMV环比上周上升76%，并给出各直播间GMV构成等数据 [21] - **投资分析意见**：关注中概教培公司，首推新东方，重点关注好未来；关注港股职教公司，首推中国东方教育 [22] 盈利预测与估值 - **海外医药**：给出百济神州等多家公司市值、PE、收入、归母净利润等盈利预测与估值数据 [26] - **海外社服**：给出携程集团等多家公司市值、P/E、收入、净利润等盈利预测与估值数据 [27] - **海外教育**：给出新东方等多家公司市值、PE、利润预测等盈利预测与估值数据 [29] 东方甄选数据 - 展示东方甄选GMV（日）、SKU逐步提升、月度总GMV波动、5月日均GMV环比上升、5月SKU环比下降、直播商品情况、粉丝性别和年龄分布、累计粉丝数等数据图表 [32][34][38]

报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [2] - 中药生产无评级 [2] - 生物医药Ⅱ中性 [2] - 其他医药医疗中性 [2] 报告的核心观点 - 2025年5月14日医药板块涨跌幅+0.10%，跑输沪深300指数1.11pct，涨跌幅居申万31个子行业第23名 [3] - 各医药子行业中，医疗研发外包(+0.84%)、疫苗(+0.13%)、医院（-0.04%）表现居前，线下药店（-1.89%）、医疗设备(-0.46%)、体外诊断（-0.44%）表现居后 [3] - 个股方面，日涨幅榜前3位分别为尚荣医疗(+10.03%)、永安药业(+10.02%)、辽宁成大(+3.68%)；跌幅榜前3位为美好医疗（-4.44%）、海创药业(-4.29%)、热景生物（-4.07%） [3] 根据相关目录分别进行总结 行业要闻 - 近日，CDE官网公示，德国默克申报的盐酸匹米替尼胶囊拟纳入优先审评，拟用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤成人患者，该产品有望加速惠及患者 [4] 公司要闻 - 广生堂乙肝治疗创新药GST - HG131已完成慢性乙型肝炎II期临床试验，研究结果显示对乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好 [4] - 华兰生物收到重庆市丰都县华兰单采血浆站《单采血浆许可证》，丰都浆站实现采浆将提升公司原料血浆供应能力 [4] - 透景生命子公司江西透景取得1项医疗器械注册证，产品十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒获批 [5] - 华康洁净收到《中标通知书》，与登封市人民医院签署合同金额为1.43亿元的施工合同 [5]