监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]