股价表现 - 康龙化成股价上涨7.65%至27.86港元 成交额达5.74亿港元 [1] 监管认证进展 - 康龙绍兴生产基地通过美国FDA现场质量检查 符合cGMP标准 [1] - 绍兴基地首次通过FDA新药批准前检查 宁波基地曾于2025年4月通过同类检查 [1] - 公司在中美英三地的4个原料药商业化生产基地均通过FDA检查 [1] 业务能力提升 - 质量体系与国际接轨 具备为美国及全球市场供应商业化创新药原料药资质 [1] - 可为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [1]

监管合规 - 公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至6月4日接受了美国FDA的cGMP上市批准前检查，检查范围涵盖多个GMP系统 [1] - 生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查，符合美国药品cGMP质量标准，通过了美国FDA认证 [1] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] 生产基地布局 - 继宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [1] 战略意义 - 标志着公司质量体系已与国际接轨 [1] - 具备持续为美国乃至全球市场提供商业化创新药原料药（API）资质 [1]

监管检查结果 - 公司全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准 并通过美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] 生产基地布局 - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] - 生产基地具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 战略意义 - 通过检查标志着公司质量体系已经与国际接轨 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药的资质 [2] - 本次通过检查是对公司质量管理体系有效运行的高度肯定 对公司继续深耕并不断拓展全球创新药CDMO领域具有积极深远影响 [3] - 公司始终坚持成为值得客户信赖 可靠 负责任的高品质合作伙伴 为客户在全球医药市场取得成功作出有意义的贡献 [3]

检查认证 - 公司全资附属公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查范围涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系 实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 公司已收到美国FDA出具的现场检查报告 确认其生产设施符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [1] 生产基地 - 这是康龙化成绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月康龙化成宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1]

检查事件概述 - 康龙化成全资附属公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查(PAI) [1] - 检查范围涵盖质量体系、物料管理体系、生产管理体系、设备设施体系、包装和标签体系、实验室控制体系等各GMP系统 [1] 检查结果 - 康龙绍兴收到美国FDA出具的现场检查报告 确认生产设施顺利通过现场质量检查 [2] - 根据检查报告 康龙绍兴符合美国药品cGMP质量标准 通过了美国FDA认证 [2] - 这是公司绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [2] 公司生产布局 - 继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过检查 [2] - 公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 [2] 战略意义 - 标志着公司质量体系已经与国际接轨 [2] - 具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质 [2] - 可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案 [2]

监管检查结果 - 全资子公司康龙绍兴于2025年5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 涵盖质量体系 物料管理体系 生产管理体系 设备设施体系 包装和标签体系及实验室控制体系等各GMP系统 [1] - 美国FDA出具的现场检查报告确认康龙绍兴生产设施顺利通过现场质量检查 符合美国药品cGMP质量标准并通过FDA认证 [2] 生产基地资质 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [2] - 公司位于中国 英国 美国三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查 具备为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案的能力 [2] 质量体系与国际接轨 - 公司质量体系已与国际接轨 具备持续为美国及全球市场提供商业化创新药原料药的资质 [2]

监管合规进展 - 公司全资子公司康龙化成（绍兴）药业有限公司于2025年5月29日至2025年6月4日接受美国FDA的cGMP上市批准前检查 [1] - 检查涵盖质量体系、物料管理体系和生产管理体系等多个方面 [1] - 生产设施顺利通过检查并符合美国药品cGMP质量标准 获得美国FDA认证 [1] 生产基地认证里程碑 - 绍兴原料药商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查 [1] - 继2025年4月宁波原料药生产车间通过检查后 公司在华原料药生产车间再次通过美国FDA检查 [1] - 连续两个生产基地通过FDA认证显示公司质量管理体系持续合规 [1]