行动概览 - 国家药监局于2025年4月启动“春雨行动”，广东省药监局系统推动制度创新、机制重构与服务升级，全面激活医疗器械源头创新活力 [1] - 截至今年1月底，已收集400余个项目，并筛选出55个临床价值较高的第三类医疗器械产品上报国家药监局器审中心 [1] 项目筛选与征集机制 - 广东省药监局制定实施方案并起草《春雨行动项目临床价值筛选评价参考标准（试行）》，从临床需求、对现有诊疗方法的改进或创新、医疗器械转化的可行性三个维度设置评价指标体系 [2] - 组织开展十余场政策宣贯与申报培训活动，覆盖医务人员超2600人次，并深入20余家重点医疗机构开展专题调研 [2] - 截至今年1月底，已收集到来自100多家医疗机构近300名临床一线医生申报的413个项目，涵盖人工智能、脑机接口、手术机器人、肿瘤早筛等领域 [2] - 具体项目案例包括南方医科大学珠江医院的SMART互动式AI认知早筛系统，以及中山大学附属第一医院的动态脊柱侧弯矫正系统 [3] 转化平台与对接活动 - 2024年10月24日举办项目对接会，展示推荐了20个优质项目，并发布了集项目展示、在线咨询、进度查询、预审指导等功能于一体的医疗器械临床研究成果转化沟通咨询与对接平台 [4] - 广州市越秀区开展“粤秀药洲”之“春雨行动”临床研究成果转化对接会，促进临床需求与产业研发的精准对接 [5] 政策与要素支持体系 - 广东省各级药品监管部门打造多层级协同机制，打通“政医研企金”转化链条 [5] - 依托国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心，联合各地市药械注册指导服务工作站，推动政策、空间、资金等要素集成支持 [5] - 广州市黄埔区推出“生物医药3.0”政策体系，提供15万平方米“零租金”科创载体，设立区级科创母基金，并通过省级审评中心药械注册指导服务黄埔工作站，推动省级审评事项“就近办理” [5] 全链条服务与审评创新 - 建立全链条服务机制，对重点项目实施分类分级管理，提供从产品概念验证、样品试制、产品检验、临床试验指导、产品注册到生产许可的全流程服务 [6] - 广东省审评中心前移审评服务关口，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则开展前置指导服务，截至今年1月底已有20多个项目获得前置指导 [6] - 对于第三类医疗器械产品，与国家药监局器审中心、大湾区分中心建立常态化沟通机制，以加快创新产品上市速度 [7] 未来计划 - 广东省药监局将持续深化“春雨行动”，扩大覆盖范围，强化跨部门协同，推动更多“实验室成果”走向“生产线产品” [7]