医疗器械网络销售行业监管动态 - 国家药监局近期通报5起医疗器械网络销售违法违规案件 涉及饿了么 美团 京东 天猫 闲鱼等平台 违法违规类型包括擅自扩大经营范围 销售不合规医疗器械 未经许可销售第三类医疗器械等[1] - 2023年以来国家药监局已累计通报10批典型案例 共52起案件 涉案企业均受到行政处罚[4] - 医疗器械电商行业快速发展 网络销售企业从2018年8717家增至2023年5月36万余家 第三方平台从77家增至851家[3] 医疗器械分类管理现状 - 国内医疗器械实行三类管理 第三类需许可 第二类需备案 第一类无需许可备案[1] - 第二类 第三类医疗器械质量要求高 需注册登记 违法违规销售可能导致假冒伪劣产品流入市场[2] 典型案例分析 - 南通享乐医疗在饿了么违规销售第三类检测试剂盒 太和县昊药堂在美团销售标签不合规的第一类医用冰垫[3] - 重庆普罗布诺在京东无证销售第三类流感检测试剂 湖州京视在天猫违规销售软性隐形眼镜[4] - 河北任丘博诚五金在闲鱼销售无合格证明的骨科手术工具包[4] 监管政策与规范 - 国家药监局2023年4月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》 将于2025年10月实施 要求建立质量管理体系[6] - 新规强调压实经营者主体责任 要求发现问题时采取暂停展示 暂停销售等措施[6] - 电商平台需对入驻商家实名登记 开展质量体系审核 建立投诉举报制度[7] 平台监管责任 - 平台需审查商家经营资质 包括许可备案情况以及与销售产品的匹配度[7] - 建议平台建立自动化资质核验系统 与药监数据库对接 加强AI关键词筛查等监测手段[8] - 当前平台监测能力不足 多数违规行为由药监部门发现而非平台主动上报[8] 行业发展趋势 - 网络监测将成为主要线索来源 未来可能建立全国统一举报渠道[5] - 需协调国家局与地方药监部门的分工协作 加大监管投入[5] - 随着监管加码和平台合规能力提升 销售乱象有望得到遏制[1]