行业市场概况 - 中国医疗器械市场规模从2020年7298亿元增长至2024年9417亿元 年均复合增长率为6.6% 预计2025年将达到9739亿元 [2] - 从事网络销售的医疗器械经营企业数量从2018年8717家增至当前36万余家 第三方平台企业从77家增长至851家 [2] - 医疗器械产业持续稳步发展 线上销售已成为医疗器械流通领域的重要渠道 [2] 监管政策与行动 - 国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件 涉及饿了么、拼多多、百度健康、美团、京东、快手等平台 为今年以来第三批次典型案例 [1] - 国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》并于10月1日施行 9月又印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》 [1][5][6] - 监管部门通过网络监测、检查、抽检、处罚相结合方式开展监管 飞检作为重要举措被多地推进 涉及90余家企业 [5] - 检查结果分为通过检查、限期整改、未通过检查 对未通过检查的可向社会公开结果并进行责任约谈 [6] 违法违规行为类型 - 违法违规行为包括未按规定告知药监部门、未经许可销售第三类医疗器械、销售未经注册的第二类医疗器械等 [1][3] - 具体案例包括在快手小店销售第一类医疗器械未展示备案信息、在百度健康平台销售未经注册的第二类医疗器械、在拼多多平台未经许可销售第三类医疗器械 [3] - 从事医疗器械网络销售需在主页面显著位置展示生产经营许可证件或备案凭证 在产品页面展示产品注册证或备案凭证 [3] 行业挑战与监管方向 - 医疗器械产品迭代快、品类繁杂 叠加互联网销售跨地域性、信息不对称等特性 规范治理任重道远 [2] - 医疗器械线上销售乱象主因是监管未跟上及平台主体责任未落实到位 [3] - 政策核心是压实网络销售经营者主体责任和平台主体责任 互联网平台作为重要引流入口需严格审查商家资质 [6] - 一系列监管举措旨在构建全链条监管体系 推动行业在合规轨道上高质量发展 [1][6]

医疗器械网络销售行业监管动态 - 国家药监局近期通报5起医疗器械网络销售违法违规案件 涉及饿了么 美团 京东 天猫 闲鱼等平台 违法违规类型包括擅自扩大经营范围 销售不合规医疗器械 未经许可销售第三类医疗器械等[1] - 2023年以来国家药监局已累计通报10批典型案例 共52起案件 涉案企业均受到行政处罚[4] - 医疗器械电商行业快速发展 网络销售企业从2018年8717家增至2023年5月36万余家 第三方平台从77家增至851家[3] 医疗器械分类管理现状 - 国内医疗器械实行三类管理 第三类需许可 第二类需备案 第一类无需许可备案[1] - 第二类 第三类医疗器械质量要求高 需注册登记 违法违规销售可能导致假冒伪劣产品流入市场[2] 典型案例分析 - 南通享乐医疗在饿了么违规销售第三类检测试剂盒 太和县昊药堂在美团销售标签不合规的第一类医用冰垫[3] - 重庆普罗布诺在京东无证销售第三类流感检测试剂 湖州京视在天猫违规销售软性隐形眼镜[4] - 河北任丘博诚五金在闲鱼销售无合格证明的骨科手术工具包[4] 监管政策与规范 - 国家药监局2023年4月发布《医疗器械网络销售质量管理规范》 将于2025年10月实施 要求建立质量管理体系[6] - 新规强调压实经营者主体责任 要求发现问题时采取暂停展示 暂停销售等措施[6] - 电商平台需对入驻商家实名登记 开展质量体系审核 建立投诉举报制度[7] 平台监管责任 - 平台需审查商家经营资质 包括许可备案情况以及与销售产品的匹配度[7] - 建议平台建立自动化资质核验系统 与药监数据库对接 加强AI关键词筛查等监测手段[8] - 当前平台监测能力不足 多数违规行为由药监部门发现而非平台主动上报[8] 行业发展趋势 - 网络监测将成为主要线索来源 未来可能建立全国统一举报渠道[5] - 需协调国家局与地方药监部门的分工协作 加大监管投入[5] - 随着监管加码和平台合规能力提升 销售乱象有望得到遏制[1]

政策动向 - 国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及擅自扩大经营范围、销售不符合规定的医疗器械、未经许可销售第三类医疗器械等行为 [2] - 国家药监局发布医疗器械网络销售安全提示，要求展示医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，保证质量安全 [2] 药械审批 - 华东医药全球首创1类新药HDM2012获批临床，该药物为靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽注射液新增慢性肾脏病适应症，成为中国首个GLP-1受体激动剂用于降低2型糖尿病成人患者相关风险的产品 [4] - 万孚生物取得人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒的医疗器械注册证，该检测对多种实体瘤患者有重要意义 [5] 财报披露 - 福安药业2025年半年度预计净利润为1亿元–1.3亿元，同比下降39.95%-53.81%，主要因集采导致产品价格下降 [6] 资本市场 - 康华生物控股股东拟变更为万可欣生物，转让股份2846.66万股，占总股本21.91%，转让价格每股65.03元，合计18.51亿元 [8] - 济川药业要约收购完成，曹飞及其一致行动人共同控制61.15%公司股份，公司股票复牌 [9] 行业大事 - 新一代国产流感抗病毒口服药玛硒洛沙韦片获批上市，由征祥医药自主研发，具有广谱抗流感病毒特性 [10] 舆情预警 - 诺泰生物因2021年年度报告虚假记载被证监会处罚，虚增营业收入3000万元，虚增利润总额2595.16万元，公司股票将被实施其他风险警示 [11]

医疗器械网络销售监管 - 国家药监局召开会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况 [1] - 会议听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况汇报 [1] - 会议强调在全面推进网络销售监管基础上聚焦群众和社会关切强化重点产品监管 [1] - 监管措施包括线上违法线索和线下违法行为一体查处网络监测、检查、抽检、处罚相结合 [1] - 监管原则为依法履职、协同治理、闭环处置以保障公众网购用械安全 [1]