21世纪经济报道记者闫硕北京报道 近日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息，严厉打击违法违规行为。 记者梳理5起典型案件发现，相关违法违规行为出现在各类电商平台，包括饿了么、美团、京东、天 猫、闲鱼等；违法违规类型则包含擅自扩大经营范围、销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未经 许可销售第三类医疗器械、擅自变更经营场所等多种类型。 这并非国家药监局首次通报医疗器械网络销售违法违规案例。近些年，随着电子商务的发展和医疗行业 的数字化转型，医疗器械电商行业快速发展，但同时也催生了一些乱象。为保障公众用械安全，各级药 监部门积极查处企业违法违规行为。自2023年以来，国家药监局已先后通报10批典型案例。 上海德禾翰通律师事务所律师张晓欣向21世纪经济报道记者表示，我国的医疗器械按照一二三类进行分 类管理，其中经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗 器械不需要许可和备案。当前医疗器械电商行业存在一些乱象，主要原因是监管没跟上，以及平台的主 体责任没有落实到位。但随着监管加码，平台的合规意识和能力加强，网上医疗器械的销售乱象会得到 有效遏制。 值得一提的是，通报 ...

政策动向 - 国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及擅自扩大经营范围、销售不符合规定的医疗器械、未经许可销售第三类医疗器械等行为 [2] - 国家药监局发布医疗器械网络销售安全提示，要求展示医疗器械生产经营许可证件或备案凭证，保证质量安全 [2] 药械审批 - 华东医药全球首创1类新药HDM2012获批临床，该药物为靶向人粘蛋白-17的新型抗体药物偶联物，临床前研究显示其具有良好的成药性、安全性和有效性 [3] - 诺和诺德司美格鲁肽注射液新增慢性肾脏病适应症，成为中国首个GLP-1受体激动剂用于降低2型糖尿病成人患者相关风险的产品 [4] - 万孚生物取得人类微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒的医疗器械注册证，该检测对多种实体瘤患者有重要意义 [5] 财报披露 - 福安药业2025年半年度预计净利润为1亿元–1.3亿元，同比下降39.95%-53.81%，主要因集采导致产品价格下降 [6] 资本市场 - 康华生物控股股东拟变更为万可欣生物，转让股份2846.66万股，占总股本21.91%，转让价格每股65.03元，合计18.51亿元 [8] - 济川药业要约收购完成，曹飞及其一致行动人共同控制61.15%公司股份，公司股票复牌 [9] 行业大事 - 新一代国产流感抗病毒口服药玛硒洛沙韦片获批上市，由征祥医药自主研发，具有广谱抗流感病毒特性 [10] 舆情预警 - 诺泰生物因2021年年度报告虚假记载被证监会处罚，虚增营业收入3000万元，虚增利润总额2595.16万元，公司股票将被实施其他风险警示 [11]

国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销 售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对 进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。会议强调，在全面推进网络销售监管的基础上，聚焦 群众和社会关切，强化重点产品监管。坚持线上违法线索和线下违法行为一体查处，坚持网络监测、检 查、抽检、处罚相结合，坚持依法履职、协同治理、闭环处置原则，有效保障公众网购用械安全。 ...