公司基本情况 - 公司成立于1996年7月9日，于2020年8月24日在深圳证券交易所上市，注册及办公地址位于河北省秦皇岛市 [1] - 公司是国内医疗设备制造领域的领先企业，专注于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售 [1] - 公司所属申万行业为医药生物 - 医疗器械 - 医疗设备，涉及多个概念板块 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为3.44亿元，在行业中排名第29位（共42家公司），远低于行业第一名迈瑞医疗的258.34亿元和第二名联影医疗的88.59亿元 [2] - 2025年三季度营业收入低于行业平均数19.68亿元和中位数5.61亿元 [2] - 2025年三季度净利润为939.98万元，行业排名第31位，与第一名迈瑞医疗的78.14亿元和第二名鱼跃医疗的14.66亿元差距明显 [2] - 2025年三季度净利润低于行业平均数3.19亿元和中位数6869万元 [2] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为36.72%，高于去年同期的31.74%，也高于行业平均的27.21% [3] - 2025年三季度毛利率为54.73%，高于去年同期的49.90%，且高于行业平均的48.67% [3] 管理层与股权结构 - 公司控股股东和实际控制人均为胡坤，胡坤于1996年创办公司前身，现任公司董事长 [4] - 董事长胡坤2024年薪酬为42.51万元，较2023年的44.92万元减少2.41万元 [4] - 总经理杨志山2024年薪酬为32.54万元，较2023年的40.56万元减少8.02万元 [4] - 截至2025年9月30日，A股股东户数为3.47万，较上期增加11.54% [5] - 户均持有流通A股数量为7308.85股，较上期减少10.35% [5] - 香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股258.78万股，较上期减少114.98万股 [5] - 大成景恒混合A（090019）和医疗器械ETF（159883）为新进第九和第十大流通股东，持股分别为100.00万股和98.99万股 [5]

监管事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场在2025年6月检查后出具的警告信 [2] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国质量体系规范（21 CFR Part 820）要求 [2] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [2] 公司应对措施 - 公司高度重视FDA意见，计划在规定时间内提交详细的纠正措施计划和实施时间表 [2] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [2] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年对美国市场实现销售收入4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [2] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [2] 业务结构与潜在风险 - 公司是一家从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品体系包括院线类、家用类和其他类 [3] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [3] - 业内人士认为，FDA的判定可能不仅影响美国市场，还会波及公司产品在其他国家的销售 [3] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本的10.00% [3] - 自2021年至今，王桂丽持股比例已从14.7%降至10% [3] 市场表现 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [4]

事件概述 - 康泰医学于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的警告信 [2] 警告信详情 - 警告信基于FDA在2025年6月9日至12日进行的现场检查结果 [4] - 检查发现公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国医疗器械质量体系规范（21 CFR Part 820） [4] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝康泰医学产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [4] - 公司计划在规定时间内向FDA提交纠正措施计划，并积极沟通以解除警告 [4] 对美国市场的影响 - 2024年公司对美国市场销售收入为1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [4] - 2025年上半年对美国市场销售收入为4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [4] - 该事项未来可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [4] 公司业务与市场结构 - 公司是专业从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品分为院线类、家用类和其他类三大体系 [5] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [5] - 鉴于高外销占比，FDA的判断可能影响公司产品在其他国家的销售 [6] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本10.00% [6] - 自2021年至今，王桂丽持股比例从14.7%降至10% [6] 公司市值 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [7]

股东减持情况 - 公司控股股东胡坤在2025年5月30日至6月6日期间通过集中竞价和大宗交易方式累计减持73779万股 占总股本的184% [1][2] - 其中集中竞价减持2505869股(062%) 大宗交易减持4872000股(121%) [2] - 减持后胡坤持股数量从188亿股降至181亿股 持股比例从4684%降至4500% 触及5%整数倍变动线 [2][3] - 更早前的5月30日至6月3日 胡坤已减持54153万股(135%) 持股比例从4684%降至4549% 触及1%整数倍变动 [6][7] 减持计划与股权结构 - 胡坤原计划在公告披露后15个交易日内减持不超过1200万股(29865%) 其中集中竞价不超过400万股(09955%) 大宗交易不超过800万股(19910%) [8] - 截至2025年3月31日 胡坤持有188亿股(4684%) 全部为A股 其中无限售条件股份4705万股(1171%) 有限售条件股份141亿股(3513%) [3][10] - 减持后无限售条件股份降至3967万股(987%) 有限售条件股份保持141亿股不变 [3][7] 公司基本面 - 2025年Q1营业收入112亿元 同比增长1277% 归母净利润1644万元 同比大幅增长27767% [12][13] - 扣非净利润1377万元 同比扭亏为盈(上年同期亏损3316万元) 经营性现金流净额2995万元 同比改善5580% [13] - 总资产2787亿元 较上年末增长227% 净资产1874亿元 较上年末增长089% [13] 市场表现与股东结构 - 截至6月11日午盘 公司股价1434元 市值5762亿元 当日成交额3602万元 换手率099% [13] - 前十大股东中 胡坤持股4684%居首 王桂鹏持股1173%位列第二 其余股东持股均低于062% [11] - 公司成立于1996年 主营医疗诊断监护设备的研发生产 注册地位于河北秦皇岛经济技术开发区 [11]