公司基本情况 - 公司成立于1996年7月9日，于2020年8月24日在深圳证券交易所上市，注册及办公地址位于河北省秦皇岛市 [1] - 公司是国内医疗设备制造领域的领先企业，专注于医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售 [1] - 公司所属申万行业为医药生物 - 医疗器械 - 医疗设备，涉及多个概念板块 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入为3.44亿元，在行业中排名第29位（共42家公司），远低于行业第一名迈瑞医疗的258.34亿元和第二名联影医疗的88.59亿元 [2] - 2025年三季度营业收入低于行业平均数19.68亿元和中位数5.61亿元 [2] - 2025年三季度净利润为939.98万元，行业排名第31位，与第一名迈瑞医疗的78.14亿元和第二名鱼跃医疗的14.66亿元差距明显 [2] - 2025年三季度净利润低于行业平均数3.19亿元和中位数6869万元 [2] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为36.72%，高于去年同期的31.74%，也高于行业平均的27.21% [3] - 2025年三季度毛利率为54.73%，高于去年同期的49.90%，且高于行业平均的48.67% [3] 管理层与股权结构 - 公司控股股东和实际控制人均为胡坤，胡坤于1996年创办公司前身，现任公司董事长 [4] - 董事长胡坤2024年薪酬为42.51万元，较2023年的44.92万元减少2.41万元 [4] - 总经理杨志山2024年薪酬为32.54万元，较2023年的40.56万元减少8.02万元 [4] - 截至2025年9月30日，A股股东户数为3.47万，较上期增加11.54% [5] - 户均持有流通A股数量为7308.85股，较上期减少10.35% [5] - 香港中央结算有限公司为第三大流通股东，持股258.78万股，较上期减少114.98万股 [5] - 大成景恒混合A（090019）和医疗器械ETF（159883）为新进第九和第十大流通股东，持股分别为100.00万股和98.99万股 [5]

监管事件概述 - 公司于2025年10月2日收到美国FDA针对其河北省秦皇岛市生产现场在2025年6月检查后出具的警告信 [2] - 警告信指出公司出口至美国的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国质量体系规范（21 CFR Part 820）要求 [2] - 在警告信关闭前，FDA将拒绝公司产品进入美国市场，直至违规行为得到解决 [2] 公司应对措施 - 公司高度重视FDA意见，计划在规定时间内提交详细的纠正措施计划和实施时间表 [2] - 公司将与FDA保持积极沟通，争取尽快满足法规要求以解除警告 [2] 财务影响分析 - 2024年公司对美国市场实现销售收入1.14亿元，占同期营业收入的23.84% [2] - 2025年上半年对美国市场实现销售收入4189.03万元，占同期营业收入的19.26% [2] - 该事件可能对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响 [2] 业务结构与潜在风险 - 公司是一家从事医疗诊断、监护设备研发、生产和销售的高新技术企业，产品体系包括院线类、家用类和其他类 [3] - 2024年公司外销收入占比高达73.08% [3] - 业内人士认为，FDA的判定可能不仅影响美国市场，还会波及公司产品在其他国家的销售 [3] 股东持股变动 - 截至2025年9月16日，公司第二大股东王桂丽持股数量降至4018.03万股，占总股本的10.00% [3] - 自2021年至今，王桂丽持股比例已从14.7%降至10% [3] 市场表现 - 截至2025年10月10日，公司股价报收16.4元/股，最新市值为65.9亿元 [4]

【导读】康泰医学收到FDA警告信，未来或影响美国市场经营 中国基金报记者 卢鸰 该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间，对位于河北省秦皇岛市的公司进 行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安 装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要 求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰 医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。 康泰医学称，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的 各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通，争取尽快满足FDA 有关适用法律和法规的要求，解除警告。 2024年，康泰医学对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入的比重为23.84%； 2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入的比重为19.26%。 因此，该事项未来可能会对康泰医学在美国市场的正常经营活动产生一定影响。 康泰医学是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生 ...

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市 [2] 报告的核心观点 - 2025年6月医疗设备中标额同比持续稳健增长，环比小幅波动，国产和进口品牌中标金额均有增长态势 [3][4][5] 根据相关目录分别总结 医疗设备招采情况一览 - 2025年6月医疗设备中标额126亿元，同比增长30%，环比下降6%；2025H1累计中标总额838亿元，同比增长64% [9] - CT、内窥镜、超声、DSA、磁共振等品类在2025年6月和2025H1均有不同程度的同比增长 [10] 国产品牌 - 联影医疗：2025年6月中标额7.69亿元，同比增长35%，2025H1累计中标48.41亿元，同比增长53%；磁共振增速最快，6月同比增长90% [4][13] - 迈瑞医疗：2025年6月中标额6.23亿元，同比增长15%，2025H1累计中标42.58亿元，同比增长64%；监护设备增速最快，6月同比增长28% [4][16] - 开立医疗：2025年6月中标额1.02亿元，同比增长73%，2025H1累计中标6.42亿元，同比增长115%；超声增速最快，6月同比增长76% [4][22] - 澳华内镜：2025年6月中标额0.27亿元，同比下降46%，2025H1累计中标2.35亿元，同比增长57% [4][19] - 万东医疗：2025年6月中标额2.22亿元，同比增长416%，2025H1累计中标7.29亿元，同比增长107% [4][28] - 山外山：2025年6月中标额0.30亿元，同比增长222%，2025H1累计中标1.86亿元，同比增长211% [4][25] 进口品牌 - 飞利浦：2025年6月中标额6.58亿元，同比下降4%，2025H1累计中标45.7亿元，同比增长61%；超声同比增长41% [5][31] - 西门子：2025年6月中标额9.78亿元，同比增长48%，2025H1累计中标60.74亿元，同比增长60%；超声增速最快，6月同比增长192% [5][34] - GE医疗：2025年6月中标额14.47亿元，同比增长49%，2025H1累计中标67.36亿元，同比增长56% [5][37]

报告行业投资评级 - 行业评级为强于大市 [4] 报告的核心观点 - 医疗设备5月中标总额134.3亿元，同比增长69%，招标持续回暖；1 - 5月整体中标总额714.5亿元，同比增长72% [5] - 国产设备中标金额持续回暖，超声及软镜等品类同比增速较高，如迈瑞医疗、联影医疗等企业中标额有不同程度增长 [6] - 进口品牌中标金额快速增长，CT同比增速较高，如飞利浦、西门子等企业中标额增长明显 [7] 根据相关目录分别进行总结 医疗设备招采情况一览 - 2025年5月中标金额134亿元，同比增长69%，环比下滑12%；1 - 5月中标总金额714亿元，同比增长72% [11] - 各细分设备中，CT、超声、磁共振等单月和年初以来中标额同比均有较高增长，如CT单月同比增长109%，年初以来增长123% [12] 国产品牌 - 联影医疗：5月中标额7.83亿元，同比增长11%，环比下滑34%；1 - 5月累计中标41.18亿元，同比增长59%，其中PET/CT单月同比增长101% [14] - 迈瑞医疗：5月中标额8.19亿元，同比增长56%，环比增长32%；1 - 5月累计中标36.16亿元，同比增长77%，超声单月同比增长151% [17] - 澳华内镜：5月中标额0.35亿元，同比增长242%，环比下滑17%；1 - 5月累计中标2.09亿元，同比增长109% [20] - 开立医疗：5月中标额1.10亿元，同比增长137%，环比下滑17%；1 - 5月累计中标5.67亿元，同比增长136%，超声单月同比增长137% [23] - 山外山：5月中标额0.3亿元，同比增长182%，环比下滑27%；1 - 5月累计中标1.56亿元，同比增长209% [26] - 万东医疗：5月中标额1.47亿元，同比增长81%，环比下滑15%；1 - 5月累计中标5.08亿元，同比增长65% [29] 进口品牌 - 飞利浦：5月中标额6.11亿元，同比增长62%，环比下滑31%；1 - 5月累计中标38.93亿元，同比增长81%，CT单月同比增长171% [32] - 西门子：5月中标额11.57亿元，同比增长112%，环比下滑9%；1 - 5月累计中标50.97亿元，同比增长62%，CT单月同比增长282% [35] - GE：5月中标额9.54亿元，同比增长47%，环比下滑9%；1 - 5月累计中标53.02亿元，同比增长58%，DSA单月同比增长73% [38]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持评级） [7] 报告的核心观点 - 预计设备迎来产业需求、报表拐点及投资共振阶段，Q2-Q3 招投标数据反应到报表端，建议关注联影医疗等设备公司 [4][26] - 短期创新药行情从一二线向末线演绎，抓紧创新药龙头标的，关注招投标向好的器械业绩增长 [5] - 中长期看好创新+复苏+政策三大主线，关注创新药械、品牌中药、消费医疗、国改&重组等 [5] 根据相关目录分别进行总结 建议关注医药组合上周表现 - 上周周度建议关注组合算数平均后跑赢医药指数 8.8 个点，跑赢大盘指数 10.6 个点 [13] - 上周月度建议关注组合算术平均后跑赢医药指数 2.7 个点，跑赢大盘指数 4.5 个点 [14] 设备招采专题：招投标数据何时将在报表层面体现？ 连续 6 月招投标金额高增，全年需求预计下半年持续加速释放 - 24M12 - 25M5 单月招投标金额同比增速分别为 69%、41%、77%、113%、85%、69%，各品类增速进入 50%-200%，大影像增速靠前，内窥镜加速追赶 [17] - 2024 年 3 月以旧换新方案印发，资金落地使 24 年 9 月招采金额同比回正，Q4 院端需求高速释放，预计下半年资金进一步落地支持需求释放 [18][25] 招投标数据何时将在报表层面体现？ - 预计 Q2-Q3 招投标数据反应到报表端，大影像等装机类 Q2 收入/利润提速，经销渠道类 Q3 业绩拐点 [26] - 山外山等代表性公司招投标数据亮眼，预计迎来产业及投资共振阶段，关注各公司收入端边际表现 [27][38] 医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.6.9 - 2025.6.13） A 股医药板块本周行情 - 本周中信医药指数上涨 1.5%，跑赢沪深 300 指数 1.8 pct，年初至今上涨 10%，跑赢 11.8pct [41] - 生物医药Ⅲ等子板块有不同涨幅，医药板块整体估值环比上升，相对估值溢价率仍处较低水平 [47][48] - 本周中信医药板块成交额 6623.3 亿元，占 A 股 9.7%，较上周期上升 48%，年初至今占 5.8% [56] - 本周 214 支个股上涨，涨幅前五为易明医药等，26 家公司大宗交易成交 8.8 亿元，前五为新产业等 [59][60] 下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪 - 下周医药行业无新股上市 [66] 港股医药本周行情 - 本周恒生医疗保健指数上涨 8.8%，跑赢恒生指数 8.4pct，年初至今上涨 54.6%，跑赢 35.5pct [67] - 本周 141 支个股上涨，涨幅前五为北海康成 - B 等 [68]

股东减持情况 - 公司控股股东胡坤在2025年5月30日至6月6日期间通过集中竞价和大宗交易方式累计减持73779万股 占总股本的184% [1][2] - 其中集中竞价减持2505869股(062%) 大宗交易减持4872000股(121%) [2] - 减持后胡坤持股数量从188亿股降至181亿股 持股比例从4684%降至4500% 触及5%整数倍变动线 [2][3] - 更早前的5月30日至6月3日 胡坤已减持54153万股(135%) 持股比例从4684%降至4549% 触及1%整数倍变动 [6][7] 减持计划与股权结构 - 胡坤原计划在公告披露后15个交易日内减持不超过1200万股(29865%) 其中集中竞价不超过400万股(09955%) 大宗交易不超过800万股(19910%) [8] - 截至2025年3月31日 胡坤持有188亿股(4684%) 全部为A股 其中无限售条件股份4705万股(1171%) 有限售条件股份141亿股(3513%) [3][10] - 减持后无限售条件股份降至3967万股(987%) 有限售条件股份保持141亿股不变 [3][7] 公司基本面 - 2025年Q1营业收入112亿元 同比增长1277% 归母净利润1644万元 同比大幅增长27767% [12][13] - 扣非净利润1377万元 同比扭亏为盈(上年同期亏损3316万元) 经营性现金流净额2995万元 同比改善5580% [13] - 总资产2787亿元 较上年末增长227% 净资产1874亿元 较上年末增长089% [13] 市场表现与股东结构 - 截至6月11日午盘 公司股价1434元 市值5762亿元 当日成交额3602万元 换手率099% [13] - 前十大股东中 胡坤持股4684%居首 王桂鹏持股1173%位列第二 其余股东持股均低于062% [11] - 公司成立于1996年 主营医疗诊断监护设备的研发生产 注册地位于河北秦皇岛经济技术开发区 [11]

行业整体表现 - 2024年医疗器械上市公司收入约为2542.67亿元，同比增长0.19%，扣非净利润下降13.82% [1] - 子板块收入增速排序：低值耗材（+12.86%）、高值耗材（+3.58%）、医疗设备（-1.38%）、体外诊断（-6.13%） [1] - 子板块扣非利润增速排序：低值耗材（+114.83%）、高值耗材（-4.09%）、医疗设备（-17.93%）、体外诊断（-47.04%） [1] - 行业呈现"强者恒强"的马太效应，迈瑞医疗、联影医疗、微创医疗等头部企业稳居第一梯队 [2] - 行业进入"存量整合+创新驱动"并行的新阶段 [2] 医疗设备板块 - 2024年收入下降1.38%，扣非净利润下降17.93% [3] - 2025Q1收入下降5.27%，扣非净利润下降14.10% [3] - 受招投标放缓和渠道去库存压力影响，影像设备和监护设备领域表现不佳 [3] - 联影医疗2024年营收103亿元（-9.73%），归母净利润12.62亿元（-36.08%） [3] - 政策将释放超500亿元设备需求，联影医疗有望斩获20%以上份额 [5] 高值耗材板块 - 2024年收入增长3.58%，扣非净利润下降4.09% [6] - 2025Q1收入增长0.25%，扣非净利润下降6.15% [6] - 封堵器、冠脉支架、骨科创伤国产占有率分别达95%、75%、68% [6] - 微创医疗2024年营收10.3亿美元（+9.6%），手术机器人业务收入增长146% [7] - 公司毛利率55.7%（-0.3pct），2025年预计收入增长10-11% [7] 低值耗材板块 - 2024年收入增长12.86%，扣非净利润增长114.83% [8] - 2025Q1收入增长2.37%，扣非净利润增长7.19% [8] - 注射穿刺类市场份额30%，医用卫生材料及敷料类22% [8] - 奥美医疗2024年营收33.26亿元（+20.66%），净利润3.69亿元（+233.95%） [9] - 产品销往全球近70个国家，自2008年起稳居中国敷料行业出口榜首 [9] 体外诊断板块 - 2024年收入下降6.13%，扣非净利润下降47.04% [10] - 2025Q1收入下降15.39%，扣非净利润下降40.27% [10] - 九安医疗2024年营收25.92亿元（-19.77%），净利润16.69亿元（+33%） [10] - iHealth系列产品2023年营收22.50亿元（占总营收86.79%），2024年下降22.75% [11] - 安徽28省集采中选检验试剂平均降幅52.62%，最高降幅84.25% [11] 行业展望 - 政策将支持建设125个国家区域医疗中心，安排100亿元支持县域医共体建设 [5] - 全球医用敷料市场预计2026年达235亿美元 [8] - 具备系统化能力的企业将能穿越周期、持续领跑 [14]

医疗设备市场现状 - 2024年上半年全国医疗设备中标总金额仅为520亿元 同比降幅高达35% [5] - 磁共振、CT、超声、内窥镜、监护设备中标金额分别为65亿、65亿、60亿、45亿和10亿 对应降幅-40%、-40%、-40%、-50%和-50% [5] - 国内六家医疗器械公司中仅迈瑞医疗、澳华内镜营业收入增长 其余企业均出现下滑 GPS中国区营收降幅达10% [9][10] 销量下滑原因 - 2023年年中开启的医药反腐风暴导致医疗机构普遍"采购犹豫" 中止设备采购 [8][9] - 新冠疫情期间过量采购导致中低端影像设备处于存量消化阶段 [9] - 医院偏好高端超高端设备 审批时间长叠加反腐资金审批延迟 造成需求真空 [9] 政策支持与市场潜力 - 2023年大型医用设备配置许可管理目录更新 医疗机构可直接购置目录外设备无须报备 [12] - 2024年政策推动设备更新 预计医疗设备更新总规模达420亿-540亿元 [12] - 各省已公布设备更新项目投资超200亿元 CT、超声、MR、DR、内窥镜合计占比超60% [14][15] - 县域医疗机构设备配置率偏低 29项设备配置率低于30% 需求缺口明显 [12] 企业应对策略 - 联影医疗、迈瑞医疗研发投入保持稳定 聚焦高端设备研发 [17] - GPS推出"焕新"计划 国内企业筹备县域市场方案 [17] - 初创企业面临现金流压力 需调整研发与销售平衡 重点关注县域市场 [18] 未来市场展望 - 首批设备更新需求预计Q3起落地 Q4至明年上半年集中释放 [17] - 反腐压力为短期因素 中长期医院仍存在大量未满足的高端设备需求 [12] - 行业可能面临洗牌 初创企业需坚持到需求释放 提升核心技术能力 [18]