原料药(奥拉帕利)
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拓新药业:子公司新乡制药的原料药和原料药相关车间及生产线通过药品GMP符合性检查
新浪财经· 2026-01-20 16:44
公司GMP认证进展 - 拓新药业全资子公司新乡制药股份有限公司收到河南省药品监督管理局核发的两份《药品GMP符合性检查告知书》[1] - 编号HNGMP26015的告知书显示,新乡制药生产品种原料药(奥拉帕利)(抗肿瘤药)的八车间(23号厂房B区及11号厂房E区)通过药品GMP符合性检查[1] - 编号豫GMP202503049的告知书显示,新乡制药的原料药(胞磷胆碱)的七车间(25号厂房及12号厂房C区),胞磷胆碱生产线通过药品GMP符合性检查[1] 产品管线与生产设施 - 公司抗肿瘤药原料药奥拉帕利的生产车间通过GMP符合性检查,表明该产品生产质量体系符合监管要求[1] - 公司原料药胞磷胆碱的生产线通过GMP符合性检查,表明该产品生产质量体系符合监管要求[1] - 相关认证涉及公司位于八车间(23号厂房B区及11号厂房E区)和七车间(25号厂房及12号厂房C区)的生产设施[1]