产品获批与市场地位 - 公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证[1] - 公司成为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业[1] - 此次获批后，公司国内化学发光试剂产品累计达到173个[1] 技术优势与创新 - 新产品创新性采用化学发光法，解决了传统检测方法操作流程繁琐、检测周期长、灵敏度与特异性欠佳的局限[1] - 新技术实现了操作极简、检测快速，并在关键性能上实现跨越式提升[1] - 该试剂盒为全球首创技术成果，由公司与阎锡蕴院士团队联合开发[2] 临床价值与应用前景 - 研究表明，在多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人脑脊液中，sCD146浓度明显升高[1] - sCD146浓度与多种炎症因子浓度呈正相关，相较于其他分子标志物表现出更高的灵敏度和特异性[2] - 该产品推动相关疾病领域从“可诊断”向“精准诊断、早期诊断”跨越，为疾病干预与预后改善奠定基础[2] 行业影响与战略意义 - 该产品的发布革新了中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的诊断模式[2] - 成果强化了我国在该疾病诊断领域的国际领先地位[2] - 对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义[2]

产品获批与市场地位 - 公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证[1] - 公司成为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业[1] - 至此公司国内化学发光试剂产品累计已达到173个[1] 技术优势与创新 - 创新性采用化学发光法，操作极简、检测快速，实现关键性能的跨越式提升，彻底颠覆传统检测的方法学局限[2] - 该试剂盒为全球首创技术成果，由公司与阎锡蕴院士团队联合开发[4] - 研究显示该指标曲线下面积达0.9962，对监测神经炎症性疾病中的血脑屏障损伤极具敏感性[3] 临床价值与应用前景 - 研究表明在多发性硬化症、视神经脊髓炎等患者中，脑脊液中sCD146的浓度明显升高，可作为临床辅助诊断重要依据[2] - 脑脊液sCD146是神经炎症和血脑屏障的敏感标志物，研究对823例患者样本分析发现其与神经炎症相关[3] - 活动性多发性硬化症患者的脑脊液sCD146水平显著高于非脱髓鞘疾病对照组等（p<0.0001）[3] - 公司正在和宣武医院开展sCD146多中心研究，并已在妇产、自免、心血管、肿瘤领域开展多学科临床研究[4] 行业影响与战略意义 - 此举标志着公司在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破[1] - 推动中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病领域从"可诊断"向"精准诊断、早期诊断"跨越[2] - 强化我国在该疾病诊断领域的国际领先地位，对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义[4]