产品获批与市场地位 - 公司自主研发的可溶性CD146检测试剂盒（化学发光法）获得广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证[1] - 公司成为全球首家拥有脑脊液可溶性CD146检测试剂的企业[1] - 此次获批后，公司国内化学发光试剂产品累计达到173个[1] 技术优势与创新 - 新产品创新性采用化学发光法，解决了传统检测方法操作流程繁琐、检测周期长、灵敏度与特异性欠佳的局限[1] - 新技术实现了操作极简、检测快速，并在关键性能上实现跨越式提升[1] - 该试剂盒为全球首创技术成果，由公司与阎锡蕴院士团队联合开发[2] 临床价值与应用前景 - 研究表明，在多发性硬化症、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人脑脊液中，sCD146浓度明显升高[1] - sCD146浓度与多种炎症因子浓度呈正相关，相较于其他分子标志物表现出更高的灵敏度和特异性[2] - 该产品推动相关疾病领域从“可诊断”向“精准诊断、早期诊断”跨越，为疾病干预与预后改善奠定基础[2] 行业影响与战略意义 - 该产品的发布革新了中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘疾病的诊断模式[2] - 成果强化了我国在该疾病诊断领域的国际领先地位[2] - 对推动行业技术进步与临床诊疗升级具有里程碑意义[2]