条例核心定位与影响范围 - 该条例是中国首次以国务院行政法规形式，对生物医学新技术的临床研究、转化应用和全过程监管作出系统规定，将于2026年5月1日施行[2] - 条例主要监管对象是运用生物学原理、作用于人体细胞或分子水平、在中国境内尚未应用于临床的新型医学技术，而非传统医疗器械产品[3] - 传统医疗器械的临床试验仍依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等执行，由药监体系管理，但生物与器械交叉创新领域的产品可能同时受到本条例和NMPA双线监管[3] 受影响的医疗器械类别 - 细胞处理与回输系统，包括细胞分离、培养、扩增、激活、回输的全流程设备，特别是含有AI监控与无菌控制的集成化细胞治疗装置，其核心治疗机制在于活性细胞对人体的作用[3] - 基因递送与靶向操作装置，例如病毒或非病毒载体递送系统以及体内基因编辑辅助装置，若设备与基因治疗同步实施且研究目的是验证体内基因修饰疗法的安全性与有效性[4] - 组织工程与再生支架类器械，包括含活性细胞或生物因子的可降解支架，若含有活细胞或组织回植步骤[5] - 嵌合或组合型植入装置，例如微流控器官芯片、体内传感与药物释放组合植入物、带生长因子或基因载体的生物活性支架，这些产品在器械外壳之外包含活性生物组分[7][8] - 微创或机器人系统中介入的生物学操作模块，例如机器人辅助的干细胞或基因注射系统，若核心目的是递送生物活性物质而非单纯机械操作[9] - 高级生物传感与体内监测系统，如活体细胞传感器、组织整合式智能监测芯片，若系统对人体细胞或分子层面进行持续干预而非仅监测[10] 监管体系与程序要求 - 监管主体为国家卫生健康部门统筹全国管理，负责备案、许可、信息公开，县级以上地方卫生健康部门承担监督检查职责[15] - 临床研究机构必须具备三级甲等医院资质，并拥有临床研究学术委员会与伦理委员会，以及与研究类型相匹配的设施、设备、人员与管理制度[17] - 研究方案须通过学术和伦理双审，机构在通过审查后5个工作日内向国家卫健委备案[35] - 研究结束后拟进入临床应用的，必须向国家卫健委申请转化许可，卫健委在受理后5个工作日内转交评估机构，自收到评估意见起15个工作日内作出决定[42] - 针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或公共卫生急需的新技术，实行优先审查审批机制[42] 对医疗器械行业的影响与应对 - 对传统医疗器械企业，大多数产品仍按NMPA路径，但生物与器械深度融合的创新产品需要同时满足器械注册法规和本条例的医学新技术研究备案与转化许可要求，面临双线合规[55][60] - 企业需建立法务、注册、医学联合评审机制，对项目进行适用性判定，明确是否属于作用于细胞或分子层面且境内未临床应用的范畴[60] - 建议预制合规双包，并行准备器械注册资料和生物医学新技术研究资料，并与三甲医院建立联合PI网络以提升多中心研究效率[56][60] - 商业模式需考虑应用后再评估或暂停的政策风险，可设计设备租赁加服务计价或按病例服务等方式分散不确定性[56]