行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“看好”，且为“维持评级” [1] 核心观点 - 全球肿瘤药物研发正从“单药突破”迈向“联合疗法策略+优质平台孵化”阶段，“ADC + IO”与“双抗/多抗”是2025年ESMO大会的核心主线 [6][7] - 国内政策释放支持创新应用、规范临床路径的积极信号，有望推动新药加速合规落地 [7] - 中美在医药生物领域的博弈延续，美国新版《生物安全法案》虽较温和但仍构成外部扰动 [7][44] - 建议关注在ESMO会议展示优质数据的企业、三季报业绩基本面良好的企业、具备BD出海及全球研发能力的创新药企、以及具备合规资质的医药研发外包企业 [8][61] 行情回顾 - 报告期内医药生物行业指数下跌3.65%，跑输沪深300指数（-2.73%），在申万31个一级行业中排名第21 [4][16] - 子行业表现分化，中药（+1.90%）和线下药店（+0.88%）涨幅居前，医疗研发外包（-11.40%）和医疗设备（-5.54%）跌幅居前 [4][16] - 截至2025年10月17日，医药生物行业PE（TTM）为30.08倍，较上期末的31.23倍有所下行，低于历史均值 [4][21] - 子行业中，疫苗（55.76倍）、医院（39.64倍）、医疗设备（38.84倍）估值较高，医药流通（14.29倍）估值最低 [4][21] - 报告期内，医药生物行业有26家上市公司股东净减持5.01亿元，其中4家增持5.19亿元，22家减持10.20亿元 [4][59] 行业重要资讯：国家政策 - 国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号令），自2026年5月1日起施行，确立从临床研究到转化应用的全流程监管框架 [6][25] - NMPA等部委发布公告，推进中药注射剂上市许可持有人加快开展上市后研究和评价工作，优先关注国家基药和医保目录内品种 [28][29] - 国家医保局/国家中医药局发布通知，开展中医优势病种按病种付费试点工作，计划遴选15个左右省份或地级市，用2-3年时间积累经验 [30][31] - CDE发布《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》，旨在确保生物等效性研究结果准确可靠 [32][33] 行业重要资讯：注册上市 - 和美药业首款国产PDE4抑制剂“莫米司特”获NMPA批准上市，推测适应症为斑块状银屑病，其III期研究显示达到PASI-75的患者比例为53.6%，显著高于安慰剂组的16.0% [6][33][34] - GSK重组带状疱疹疫苗欣安立适获NMPA批准新适应症，用于18岁及以上免疫缺陷或免疫抑制的成人预防带状疱疹 [36] - 北京梅尔森医药全球首款外用婴儿血管瘤药物“贝美净”（马来酸噻吗洛尔凝胶）获NMPA批准上市 [36][37] - 强生/传奇生物的CAR-T产品“Carvykti”新添FDA黑框警告，提示免疫效应细胞相关性小肠结肠炎风险 [6][38][39] - 复旦张江的奥贝胆酸片仿制药注册申请未获NMPA批准，主要因原研药因安全性问题在欧美市场退市 [40][42][43] 行业重要资讯：其他 - 美国参议院通过新版《生物安全法案》并将其纳入《国家防务授权法案》，法案未点名具体企业，但对中国军方相关或符合特定标准的生物技术公司仍有限制 [6][44] - 百利天恒与BMS合作的iza-bren（BL-B01D1）项目达成里程碑，触发第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，为国内创新药出海交易中单个ADC资产最大一笔里程碑付款 [6][46][47] - 轩竹生物在港交所上市，暗盘交易收盘涨超172%，报31.6港元，IPO超额认购达3960倍 [49] - 维立志博将其临床前管线LBL-047（抗BDCA2/TACI双特异性融合蛋白）授权给Dianthus Therapeutics，交易总金额最高可达10亿美元 [50][51] - 翰森制药将其CDH17 ADC产品HS-20110授权给罗氏，获得8000万美元首付款，里程碑付款最高可达14.5亿美元 [52][53] 公司动态：重点覆盖公司 - 华东医药：预计2025-2027年归母净利润分别为40.28/45.59/51.20亿元，EPS分别为2.30/2.60/2.92元，维持“买入”评级 [54][56] - 贝达药业：预计2025-2027年归母净利润分别为5.34/6.04/7.39亿元，EPS分别为1.28/1.44/1.77元，维持“买入”评级 [54][56] - 艾力斯：预计2025-2027年归母净利润分别为20.28/23.01/26.50亿元，EPS分别为4.51/5.11/5.89元，维持“买入”评级 [54][56] - 九洲药业：预计2025-2027年归母净利润分别为9.33/10.76/11.56亿元，EPS分别为0.97/1.12/1.20元，维持“买入”评级 [54][56] - 普蕊斯、泓博医药、美亚光电获“增持”评级；诺诚健华-U、首药控股-U仍处亏损阶段 [54][56] 公司动态：上市公司重点公告 - 药品注册方面：科伦药业的芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）新增适应症；华东医药的瑞玛比嗪注射液（化药1类）及博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）获批 [57] - 医疗器械注册方面：新华医疗的X射线计算机体层摄影设备（III类）、贝瑞基因的地中海贫血基因检测试剂盒（III类）等产品获批 [58] - 其他公告：奥赛康授权许可其1类创新药ASKG712；华大智造授权许可其CoolMPS测序技术；ST葫芦娃、康为世纪等公司有合作开发或资产收购事项 [58]

条例核心定位与影响范围 - 该条例是中国首次以国务院行政法规形式，对生物医学新技术的临床研究、转化应用和全过程监管作出系统规定，将于2026年5月1日施行[2] - 条例主要监管对象是运用生物学原理、作用于人体细胞或分子水平、在中国境内尚未应用于临床的新型医学技术，而非传统医疗器械产品[3] - 传统医疗器械的临床试验仍依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等执行，由药监体系管理，但生物与器械交叉创新领域的产品可能同时受到本条例和NMPA双线监管[3] 受影响的医疗器械类别 - 细胞处理与回输系统，包括细胞分离、培养、扩增、激活、回输的全流程设备，特别是含有AI监控与无菌控制的集成化细胞治疗装置，其核心治疗机制在于活性细胞对人体的作用[3] - 基因递送与靶向操作装置，例如病毒或非病毒载体递送系统以及体内基因编辑辅助装置，若设备与基因治疗同步实施且研究目的是验证体内基因修饰疗法的安全性与有效性[4] - 组织工程与再生支架类器械，包括含活性细胞或生物因子的可降解支架，若含有活细胞或组织回植步骤[5] - 嵌合或组合型植入装置，例如微流控器官芯片、体内传感与药物释放组合植入物、带生长因子或基因载体的生物活性支架，这些产品在器械外壳之外包含活性生物组分[7][8] - 微创或机器人系统中介入的生物学操作模块，例如机器人辅助的干细胞或基因注射系统，若核心目的是递送生物活性物质而非单纯机械操作[9] - 高级生物传感与体内监测系统，如活体细胞传感器、组织整合式智能监测芯片，若系统对人体细胞或分子层面进行持续干预而非仅监测[10] 监管体系与程序要求 - 监管主体为国家卫生健康部门统筹全国管理，负责备案、许可、信息公开，县级以上地方卫生健康部门承担监督检查职责[15] - 临床研究机构必须具备三级甲等医院资质，并拥有临床研究学术委员会与伦理委员会，以及与研究类型相匹配的设施、设备、人员与管理制度[17] - 研究方案须通过学术和伦理双审，机构在通过审查后5个工作日内向国家卫健委备案[35] - 研究结束后拟进入临床应用的，必须向国家卫健委申请转化许可，卫健委在受理后5个工作日内转交评估机构，自收到评估意见起15个工作日内作出决定[42] - 针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或公共卫生急需的新技术，实行优先审查审批机制[42] 对医疗器械行业的影响与应对 - 对传统医疗器械企业，大多数产品仍按NMPA路径，但生物与器械深度融合的创新产品需要同时满足器械注册法规和本条例的医学新技术研究备案与转化许可要求，面临双线合规[55][60] - 企业需建立法务、注册、医学联合评审机制，对项目进行适用性判定，明确是否属于作用于细胞或分子层面且境内未临床应用的范畴[60] - 建议预制合规双包，并行准备器械注册资料和生物医学新技术研究资料，并与三甲医院建立联合PI网络以提升多中心研究效率[56][60] - 商业模式需考虑应用后再评估或暂停的政策风险，可设计设备租赁加服务计价或按病例服务等方式分散不确定性[56]

政策核心与意义 - 2025年10月10日公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行，旨在规范生物医学新技术临床研究和转化应用，促进医学科技进步和创新 [1] - 该条例标志着中国在基因编辑、干细胞、体细胞治疗等前沿生物医学新技术领域从模糊监管迈入权责清晰、路径明确的规范化发展新阶段 [1] - 政策对临床研究机构、生物技术企业及整个产业生态产生深远影响，以制度保障推动行业高质量发展 [1] 政策历史沿革 - 政策制定历时六年，国家卫健委于2019年2月发布《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》并公开征求意见 [2] - 2025年9月12日国务院常务会议审议通过《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》 [2] 关键定义与范围 - 明确生物医学新技术定义：指以对健康状态作出判断或预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理、作用于人体细胞分子水平、在中国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施 [3] - 明确生物医学新技术临床研究定义：指在人体进行试验以判断其安全性、有效性，明确其适用范围、操作流程等的活动，包括直接对人体操作、对离体组织操作后植入人体、对人的生殖细胞等操作后植入人体等方式 [3] 临床研究管理要求 - 临床研究采用备案制管理模式，而非征求意见稿中的申请及审核制，流程为经学术和伦理审查通过后完成备案 [4] - 临床研究发起机构应是中国境内依法成立的法人，如企业、高校、医疗机构等，征求意见稿则要求项目负责人需具备执业医师资格和高级职称 [4] - 临床研究机构需是三级甲等医疗机构，并具备符合要求的学术委员会和伦理委员会、相适应的设施与人员、保障受试者权益的管理制度及稳定经费来源 [4][5] - 临床研究申请流程简化，通过学术和伦理审查后5个工作日内完成备案，而征求意见稿中对高风险项目审批时间可能长达120日 [5] - 临床研究阶段不得向受试者收取任何与研究相关的费用 [6] 转化应用路径 - 临床研究证明安全、有效、符合伦理的生物医学新技术，可向国务院卫生健康部门申请审查批准后转化应用于临床 [6] - 转化应用申请方为临床研究发起机构，而征求意见稿中为承担研究项目的医疗机构 [6] - 转化应用获批进入临床后明确可以收取费用，为技术商业化提供出口 [11] 行业影响与机遇 - 政策为细胞与基因治疗领域“技术轨”提供了独立于“药品轨”的清晰发展路径，监管机构为国家卫健委，核心目标是探索性研究和初步验证安全性及有效性 [15] - 明确的准入标准（三级甲等医院、特定研究者资质）将出清不合规机构，资源向高质量研究能力的头部机构集中，规范行业发展 [12][13] - 政策为菲鹏等早在CGT领域深度布局的企业提供明确发展预期，其旗下MOTE Therapeutics专注的核酸药物创新靶向递送技术正好落在该监管范畴内 [9][16] - MOTE Therapeutics搭建的MOBILIZE靶向递送平台解决了行业靶向特异性不足、制造工艺复杂等关键难题，在CGT领域由体外疗法向体内疗法迈进的过程中具备应用前景 [16]

中国深空探测与航天事业 - “十四五”期间中国深空探测事业取得举世瞩目成就，从“嫦娥”揽月到“天问”探火，实现从地月系探索到行星际探测 [6] - 习近平总书记强调要一步一个脚印开启星际探测新征程，推进航天事业创新发展，为人类和平利用太空作出更大贡献 [1][6] 民生建设与社会保障 - “十四五”期间中国普惠性、基础性、兜底性民生建设取得新进展新成就，涵盖社会救助和“一老一小”保障等领域 [3][12] 中小企业发展与创新 - 工业和信息化部数据显示，今年前八个月中国中小企业经济运行总体平稳，创新活力显著提升 [13] 电影与文旅消费 - 国庆中秋假期有超过5000万人次走进影院观影，电影带动的文旅、餐饮等关联消费快速增长 [14] - 中国电影产业正从单一的票房经济向多元消费生态转型 [14] 支付与快递物流 - 国庆中秋假期银联网联共处理支付交易415.52亿笔 [18] - 国庆中秋假期全国处理快递包裹超72亿件 [18] 农业与区域发展 - 中央财政拨款4.84亿元支持多地秋粮抢收抢烘工作 [18] - 长三角地区正加快推动都市圈同城化发展 [18]

政策背景与目标 - 为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行 [1] - 条例制定旨在坚持创新引领发展的同时统筹发展和安全，规范研发应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康 [2] - 生物医学新技术是指以健康判断、疾病防治、促进健康为目的，运用生物学原理作用于人体细胞分子水平，且在中国境内尚未应用于临床的医学手段 [1] 监管原则与职责划分 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用需坚持"发展和安全并重"原则，由国务院卫生健康部门负责全国监督管理工作 [2] - 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展，鼓励支持相关临床研究和转化应用，并对突出贡献单位和个人予以表彰奖励 [3] - 临床研究实施机构需承担首要把关责任，加强学术审查和伦理审查，保证研究的科学合理性与风险可控性 [4] 临床研究管理要求 - 临床研究实行备案管理，需按规定向国务院卫生健康部门备案 [3] - 实施临床研究的机构需满足五大条件：三级甲等医疗机构、有符合要求的学术和伦理委员会、有相适应资质设施人员能力、有质量安全伦理管理制度、有稳定充足研究经费 [3] - 开展研究应具有科学依据，遵守法律法规，加强全过程安全管理，不得危害健康违反伦理损害公共利益和国家安 [3] 受试者权益保护 - 条例强调尊重受试者意愿维护尊严保护权益，加强知情同意并要求知情同意书为备案材料，确保信息充分过程透明 [6] - 研究过程中需保护受试者个人信息和隐私，临床研究造成受试者健康损害应及时治疗，治疗费用由临床研究发起机构承担，因机构过错造成的则由机构承担 [6][7] - 鼓励临床研究发起和实施机构通过购买商业保险为受试者提供保障，并要求对受试者进行长期随访监测以评价技术长期安全有效性 [6][8] 违规处罚条款 - 对开展禁止性临床研究或将其应用于临床的，没收违法所得和资料物品，违法所得100万元以上的处10倍至20倍罚款，5年内禁止开展研究，可吊销执业许可证 [5] - 对负有责任的领导和直接责任人员给与处分，处10万至20万元罚款，10年至终身禁止从事研究，并吊销医务人员执业证书 [6] - 不具备规定条件的医疗机构开展批准临床应用，责令停止应用没收违法所得，处10万至50万元罚款，情节严重的处50万至100万元罚款 [6]

监管框架与立法背景 - 国务院总理李强签署国务院令公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自2026年5月1日起施行 [1] - 条例旨在规范生物医学新技术临床研究确保科学合理性与风险可控性完善监管框架和法律保障制度 [1] - 生物医学新技术定义为以健康判断或疾病治疗为目的作用于人体细胞分子水平且在中国境内尚未应用于临床的医学手段 [1] - 生物医学技术迭代快个性化属性强创新程度高研发难度大存在较多风险需统筹发展和安全 [2] - 监管挑战包括新技术存在的伦理争议与技术风险易引发社会质疑以及科研成果向临床转化路径不清晰 [2] 监管原则与职责分工 - 开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用需坚持发展和安全并重原则 [2] - 国务院卫生健康部门负责全国生物医学新技术临床研究和临床转化应用监督管理工作 [2] - 国家采取措施促进生物医学新技术创新发展鼓励和支持相关工作并对突出贡献单位和个人予以表彰奖励 [3] - 临床研究应当具有科学依据遵守法律法规加强全过程安全管理不得危害人体健康违反伦理原则或损害公共利益 [3] 临床研究机构资质与管理要求 - 临床研究实行备案管理需按规定向国务院卫生健康部门备案 [3] - 临床研究实施机构需满足五大条件：三级甲等医疗机构有符合要求的学术和伦理委员会有相适应的资质场所设施设备人员和研究能力有保障质量安全符合伦理的管理制度有稳定充足的研究经费来源 [3] - 临床研究实施机构需承担首要把关责任加强学术审查和伦理审查保证科学合理性与风险可控性 [4] 违规处罚条款 - 对开展禁止开展的临床研究或将其应用于临床的没收违法所得和有关资料物品违法所得100万元以上的处违法所得10倍以上20倍以下罚款5年内禁止开展研究并可吊销执业许可证 [4] - 对负有责任的领导和直接人员给予处分处10万元以上20万元以下罚款10年直至终身禁止从事研究并吊销执业证书 [4][5] - 对不具备条件的医疗机构开展经批准临床转化应用的责令停止临床应用没收违法所得并处10万元以上50万元以下罚款情节严重的处50万元以上100万元以下罚款 [5] 受试者权益保护措施 - 加强受试者知情同意明确知情同意书为备案材料要求信息充分过程透明确保受试者真正理解风险与获益 [5] - 强调研究过程中保护受试者个人信息和隐私规定造成健康损害应及时予以治疗 [5] - 临床研究造成受试者健康损害的治疗费用由临床研究发起机构承担因临床研究机构过错造成的治疗费用由临床研究机构承担 [6] - 实施长期随访与信息公开研究者应对受试者随访监测评价技术的长期安全性与有效性 [5] - 鼓励临床研究发起机构和实施机构通过购买商业保险为受试者提供相应保障 [7]