投资评级 - 首次覆盖，给予“强烈推荐”投资评级 [2][4][77] 核心观点 - 看好公司在外周药物涂层球囊领域的先发优势与产品力，以及控股股东波士顿科学全球化平台的协同赋能，认为其出海业务确定性强，新产品放量将驱动业绩稳健增长 [2][76][77] 公司概况与战略合作 - 先瑞达医疗是国内领先的专注于提供泛血管介入综合解决方案的创新医疗器械平台型企业，率先于国内推出首款膝上及膝下药物涂层球囊产品 [1] - 截至2025年上半年，公司拥有超过30项上市产品，覆盖血管外科、心脏科、肾脏科和神经科四大科室 [8][12] - 全球微创介入医疗器械领先企业波士顿科学于2023年2月成为公司控股股东，持股65% [2][4][15] - 2025年12月，公司与波士顿科学签署新的三年期合作协议，涵盖产品全球商业化、制造服务和研发合作 [1][2][15] - 全球商业化方面，预计2026-2028年向波科销售产品的交易金额上限分别为3000万、6200万、7800万美元 [2][15][17] - 产品制造服务方面，预计2026-2028年向波科提供制造服务的交易金额上限分别为100万、100万、200万美元 [2][15][17] - 产品研发方面，双方将相互提供研发支持和合同销售组织服务 [2][15][17] 财务表现与预测 - 公司营业收入从2019年的1.25亿元增长至2024年的5.34亿元，年复合增长率为33.7% [21] - 2025年上半年公司净利润为8858万元，同比增长116.3% [21] - 预计2025-2027年营业总收入分别为6.70亿元、8.74亿元、12.38亿元，同比增长25.5%、30.4%、41.7% [3][77][79] - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.24亿元、2.15亿元、3.22亿元，同比增长137.7%、73.3%、49.7% [2][3][77] - 预计2025-2027年每股收益分别为0.40元、0.69元、1.03元 [3][83] - 预计2025-2027年市盈率分别为31倍、18倍、12倍 [2][3] 产品管线与业务分析 - 公司建立了“金字塔”型产品梯队，包括成熟期产品、成长期产品、新产品和在研管线，共同驱动增长 [8][28] - **成熟期产品**：以药物涂层球囊和经皮腔内血管成形术球囊为核心，是当前业绩主要来源，公司在外周药物涂层球囊领域市占率排名国内第一 [8][28][42] - **成长期产品**：包括外周抽吸系统、射频消融系统、椎动脉药物涂层球囊以及冠脉介入等新产品，正处于放量早期，是未来业绩增长重要来源 [8][28] - **在研管线**：包括下肢雷帕霉素药物涂层球囊、血管内冲击波碎石系统等中美在研项目，是中长期增长的核心来源 [8][28] 血管外科业务 - 血管外科是公司布局最早、产品最丰富的科室，截至2025年上半年拥有17款商业化产品 [40] - **膝上药物涂层球囊**：产品名AcoArt Orchid & Dhalia，于2016年在国内获批，是中国首个上市的外周药物球囊，具有先发优势 [21][42][47] - **膝下药物涂层球囊**：产品名AcoArt Tulip & Litos，于2020年在国内获批，是全球首个根据随机对照临床试验实现上市的膝下药物球囊 [21][42][50] - 膝下药物涂层球囊于2019年获得美国食品药品监督管理局“突破性器械”认定，正在美国及欧洲进行临床试验，有望成为首款在美国上市的中国膝下药物涂层球囊产品 [42][52] - **外周抽吸系统**：产品名AcoStream，用于治疗下肢深静脉血栓，在2023年河南省集采中标，截至2024年底已进入1760家医院，处于国产第一梯队 [54] - **外周射频消融系统**：产品名AcoArt Cedar，用于治疗静脉曲张，于2025年10月获得美国食品药品监督管理局510(k)市场准入许可 [57][59] 心脏科、神经科与肾脏科业务 - **心脏科**：公司已拥有紫杉醇和西罗莫司两款冠脉药物涂层球囊，搭建了完整的冠脉介入产品线，有望借助集采和波士顿科学的渠道优势快速放量 [65] - **神经科**：公司产品AcoArt Verbena是全球首个上市的椎动脉药物涂层球囊产品，临床数据显示其术后12个月靶病变再狭窄率为13.04%，显著优于对照产品 [71][73] - **肾脏科等**：核心药物涂层球囊产品适应症已拓展至治疗动静脉瘘狭窄等领域 [50] 市场前景与增长动力 - 中国外周动脉疾病患者人数预计将从2019年的4950万人增长至2030年的6230万人 [34] - 中国静脉疾病患者人数超过4亿人，其中静脉曲张患者约3.99亿人 [37] - 中国每年经皮冠状动脉介入治疗手术数量超160万台，药物涂层球囊在其中渗透率从2020年的10.9%提升至2023年的18.5% [65] - 中国每年椎动脉起始部狭窄介入手术量约为5万台，预计年增长15% [73] - 公司增长动力明确：成熟药物涂层球囊产品保持基本盘；外周抽吸、射频消融等成长期产品快速放量；与波士顿科学合作推动海外市场拓展 [2][28][76]