其设计特点主要体现在三个方面，一是其唯一螺旋环绕三角刻痕丝，可实现360°高效压力聚焦扩张；二 是该产品是市场上最高4根刻痕丝的冠脉刻痕球囊，有着更大的刻痕面积；三是其RBP高达20atm，可提 供更高的安全扩张空间 除该产品外，蓝帆医疗在心脑血管领域现已通过多种形式布局冠脉介入、结构性心脏病、神经介入及外 周介入四条赛道。作为行业领先的平台型企业，蓝帆医疗充分发挥公司国际化与科技平台化优势、提高 研发效率和创新能力，灵活调整资源投入，确保人才、技术、资源得到高效利用，并依托公司在心脑血 管领域的资源禀赋，链接医院、科研机构与企业，打造产业集群。 作为中国医疗器械行业的重要一分子，公司表示，未来蓝帆医疗将继续坚持创新，本着为中国和海外患 者带来更多更好医疗器械产品的原则，用更加贴合临床应用和治疗需求的产品和切实的努力践行"做医 疗健康中国创造，为人类生命保驾护航"的使命。 近日，蓝帆医疗（002382）（002382.SZ）心脑血管事业部旗下子公司吉威医疗研发的冠状动脉刻痕球 囊扩张导管——星痕 （国械注准20253032515）顺利通过中国国家药品监督管理局（NMPA）的审查， 正式获得NMPA医疗器械注册 ...

文章核心观点 - 杭州生物医药产业集群已达到千亿产值、三千亿营收规模，正通过政策支持、数字融合与持续创新，高质量打造“中国医药港”产业地标，并向全球领先的创新高地迈进 [5] - 以浙江巴泰医疗科技有限公司为代表的杭州本土企业，通过长期研发投入与技术创新，在高端医疗器械领域实现进口替代与全球市场突破，是产业集群创新能级跃升的缩影 [6][9][10] 杭州生物医药产业集群发展 - 产业规模与地位：作为“296X”先进制造业集群重点之一，杭州生物医药产业已达到“千亿产值、三千亿营收”规模，汇聚357家规上工业企业及25家上市企业，稳居全国生物医药产业“第二梯队第一方阵” [5][11] - 创新成果突出：2025年前三季度，全省4个获批上市的一类创新药全部落在杭州；杭州医药港累计持有医疗器械注册产品830项，2025年新获批二类、三类医疗器械注册证56项；累计132个创新药进入临床试验 [5][12] - 空间与平台布局：形成以杭州医药港为核心的“一核四园多点”空间布局；拥有中国科学院杭州医学研究所、浙江大学智能创新药物研究院等高能级平台及全省首个生物样本库 [12] - 政策与资金支持：构建全方位政策保障体系，设立总规模500亿元的产业基金矩阵；开通创新药械专利审查快速通道，联动长三角分中心缩短审批时限 [13][14] - 数字融合优势：AI算法赋能药物发现与临床试验，将传统研发周期缩短30%以上；数字化车间与智能工厂实现生产智能化管控；健康医疗大数据平台支撑精准医疗研发 [14] - 未来目标：到2026年，力争培育100亿元级企业3家、上市企业30家，国家级专精特新“小巨人”企业达50家 [14] 浙江巴泰医疗科技有限公司案例 - 公司定位与产品：公司位于杭州医药港核心区，专注于血管介入医疗器械，主要产品包括药物球囊及约束型药物球囊，后者被誉为“全球第二、中国首款” [6][8] - 技术突破与行业意义：其紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管进入国家创新医疗器械特别审批程序并上市，标志着国产器械在“介入无植入”先进治疗赛道取得突破；约束型药物球囊能减少限流性夹层，为患者提供创伤更小、疗效更好的方案 [6][8] - 研发投入与挑战：医药三类器械从研发到获批平均需6-10年，公司成立头十年持续高研发投入，盈利艰难 [7] - 政策受益：创始人人才项目获得钱塘区300万元补助；杭州市产业政策在研发、获证、销售等方面为公司提供了奖励和扶持 [8] - 市场成就与知识产权：公司手握18张国家三类医疗器械注册证，获得5个欧盟CE MDR新规认证；拥有114项授权专利（41项发明专利）；3款产品纳入国家创新医疗器械绿色通道；核心产品外周血管导管鞘组实现国产厂商市场份额第一 [9] - 未来战略：向上攻克核心原材料和关键零部件；横向拓展至更多血管介入细分领域；向下深化市场渗透与品牌建设；向外参与全球竞争，立志成为全球血管介入领域不可或缺的创新者 [10] 产业发展挑战与路径 - 现存差距：在大型龙头企业数量、重磅原创药物产出、产业体量规模等方面，杭州与上海、北京、苏州等城市仍存在差距 [11] - 破局路径：巩固数字医疗先发优势，打造全国领先的AI制药、医疗数据、智慧医疗生态；做强抗体药、细胞和基因治疗、大健康、医疗器械等特色赛道；推动企业国际注册、海外临床与全球合作以提升国际影响力 [12]

公司核心竞争力 - 专注于“介入无植入”治疗理念，使用药物涂层球囊等器械，在扩张血管并释放药物后将器械全部撤出人体，不留下永久植入物，避免了相关并发症并保留未来治疗选项 [1] - 聚焦药物涂层技术、射频消融技术、抽吸平台技术、材料技术等多元技术平台，实现产品功能创新并降低生产成本，打造核心竞争优势 [1] 国内市场与政策环境 - 2025年10月10日发布的国家集采方案征求意见稿中，公司核心产品外周药球纳入集采范围，集采规则相较于之前或有缓和 [1] - 公司椎动脉DCB、冠脉DCB等新品近期获批上市，有望对冲集采带来的增长压力 [1] - 外周静脉产品线中，静脉腔内射频消融系统、外周血栓抽吸系统处于稳定增长阶段，提供增长动力 [1] 海外市场拓展 - 公司与波士顿科学深度绑定，产品线有效互补，长期潜在合作空间大 [1] - 公司的静脉腔内射频消融系统已在美国获批，膝下药球正在美国开展临床试验，出海进程有望加速 [1] 财务表现与估值 - 预计公司2025年至2027年收入增速分别为19.99%、21.99%、29.05% [1] - 预计公司2025年至2027年净利润增速分别为130.43%、66.62%、73.46% [1] - 6个月目标价为15港币，相当于2026年21倍的动态市盈率 [1]

核心观点 - 首次覆盖先瑞达医疗-B并给予“买入”评级，目标价15港元 [1] - 公司以“介入无植入”为核心理念，凭借药物涂层球囊等创新产品及多元技术平台构建核心竞争力 [1] - 面对国内集采政策可能缓和，公司通过新品上市及静脉产品线增长应对挑战 [1] - 公司与波士顿科学深度绑定，海外出海进程有望加速 [1] 核心竞争力 - 专注于“介入无植入”治疗理念，使用药物涂层球囊等器械，在治疗后将器械全部撤出人体，不留下永久植入物，避免相关并发症并保留未来治疗选项 [2] - 聚焦药物涂层技术、射频消融技术、抽吸平台技术、材料技术等多元技术平台，实现产品功能创新并降低生产成本 [2] 国内市场与集采影响 - 2025年10月10日发布《国家组织药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材集中带量采购方案(征求意见稿)》，公司核心产品外周药球纳入集采范围，集采规则相较于之前或有缓和 [3] - 公司椎动脉DCB、冠脉DCB等新品近期获批上市，有望对冲集采带来的增长压力 [3] - 外周静脉产品线中，静脉腔内射频消融系统、外周血栓抽吸系统等处于稳定增长阶段，提供增长动力 [3] 海外市场拓展 - 公司深度绑定波士顿科学，产品线与波士顿科学有效互补，长期潜在合作空间大 [4] - 静脉腔内射频消融系统已在美国获批，膝下药球正在美国开展临床试验，出海进程有望加速 [4]

投资评级与目标价 - 首次覆盖先瑞达医疗-B(06669)并给予“买入”评级，目标价为15港元 [1] 核心治疗理念与竞争优势 - 公司以“介入无植入”为核心理念，使用药物涂层球囊(DCB)等器械，在治疗后将器械全部撤出人体，避免植入物相关并发症并保留未来治疗选项 [2] - 通过聚焦药物涂层技术、射频消融技术、抽吸平台技术、材料技术等多元技术平台，实现产品功能创新并降低生产成本，构建核心竞争力 [2] 国内政策与产品线进展 - 2025年10月10日发布的国家集采方案征求意见稿将公司核心产品外周药球纳入集采，但集采规则相较于之前或有缓和 [3] - 公司椎动脉DCB、冠脉DCB等新品近期获批上市，有望对冲集采带来的增长压力 [3] - 外周静脉产品线中的静脉腔内射频消融系统、外周血栓抽吸系统处于稳定增长阶段，提供增长动力 [3] 海外市场拓展 - 公司与波士顿科学深度绑定，产品线有效互补，潜在合作空间大 [4] - 公司的静脉腔内射频消融系统已在美国获批，膝下药球正在美国开展临床试验，海外出海进程有望加速 [4]

投资评级与目标 - 报告给予先瑞达医疗-B(06669 HK) "买入-A" 的投资评级 [4][6] - 6个月目标价为15港元 较2025年11月24日股价12.60港元存在约19%的上涨空间 [4][6] - 估值基于2026年21倍的动态市盈率 [4] 核心观点与成长预期 - 公司是专注于"介入无植入"治疗理念的创新型医疗器械企业 通过药物涂层球囊(DCB)等器械在治疗后将器械撤出人体 避免永久植入物相关并发症 [1] - 预计公司2025年至2027年收入增速分别为19.99% 21.99% 29.05% 净利润增速分别为130.43% 66.62% 73.46% 成长性突出 [4] - 国内集采政策有望缓和 2025年10月发布的药物涂层球囊类集采征求意见稿规则相较于之前或有缓和 [2] - 公司与波士顿科学深度绑定 在产品研发 生产及海外销售方面深度合作 海外市场拓展有望加速 [3][39] 公司概况与技术平台 - 先瑞达医疗成立于2011年 是中国外周DCB领域的开拓者 2016年推出中国首款外周DCB产品 [15] - 公司构建了四大核心技术平台：药物涂层技术 射频消融技术 抽吸平台技术 材料技术 以此打造差异化产品竞争力并降低生产成本 [28][29] - 药物涂层技术采用独特的硬脂酸镁作为赋形剂 提升了药物涂层的稳定性和生物利用度 [31] - 管理层经验丰富 首席执行官李静女士拥有27年行业经验 首席技术官Ulrich Speck博士是DCB技术的先驱者 [16][17] 国内业务与产品管线 - 核心产品膝上DCB先发优势显著 2020年按销售额计算市占率达86.9% 该产品销售额从2019年的1.2亿元增长至2024年的2.67亿元 [51][52] - 多款新品进入放量周期 包括2025年获批的全球首款椎动脉DCB 以及2024年 2025年获批的冠脉紫杉醇DCB和西罗莫司DCB [57][65] - 在外周静脉产品线 公司的静脉腔内射频消融系统(AcoArt Cedar)已于2022年国内获批 临床数据显示其6个月大隐静脉完全闭合率达97.7% [79] - 外周血栓抽吸系统(AcoStream)于2021年获批 是国产品牌中首个获批的厂商 临床数据显示血栓清除率高达87.3% [86][89] 海外拓展与战略合作 - 波士顿科学于2023年完成对先瑞达的要约收购 持股65% 成为公司控股股东 [15][39] - 双方签署了合作框架协议 波士顿科学获得先瑞达部分产品在特定海外市场的独家经销权 2025年采购金额上限达1.1亿美元 [39] - 公司的静脉腔内射频消融系统已在美国获批 膝下药物球囊正在美国开展临床试验 出海进程有望加速 [3] - 波士顿科学全球化的渠道网络与先瑞达在产品线上形成有效互补 潜在合作空间大 [3][94]

市场表现 - 11月25日三大指数高开高走，医疗器械板块低位启动，医疗器械指数ETF盘中上涨1.28% [1] - 医疗器械指数ETF年内涨幅位居相同标的ETF第一 [1] - 成份股英诺特大涨6.70%，热景生物、麦澜德涨超4%，奕瑞科技、赛诺医疗、祥生医疗、威高骨科等多股涨超2% [1] - 医疗器械指数ETF昨日收盘价为0.548，开盘价为0.550，最高价为0.556，最低价为0.549，成交额为361.22万 [2] 行业投资逻辑转变 - 行业正从"估值压缩"走向"分化修复"，投资逻辑从"β反弹"转向"α掘金" [2] - 政策优化引领估值修复，从"唯低价"走向"临床价值" [2] - 2025年国家医保局明确"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则，中选机制引入"临床报量品牌化"与"最低价成本自证"，降幅趋于温和 [3] - 医保通用名改革与医疗服务价格动态调整推动行业从"价格博弈"走向"价值回归" [3] 创新驱动发展 - 创新器械审评与上市进入加速期，企业研发投入正转化为商业化成果 [3] - 国产器械正从国产替代迈入"全球首创"梯队，例如微创医疗Firelimus载药球囊、Firesorb可降解支架引领"介入无植入"浪潮 [3] - 佰仁医疗Renato瓣中瓣填补国内空白，惠泰医疗"环形+线性"双导管方案、微电生理自研压力导管等推动国产技术迭代 [3] 国际化与资本运作 - 出海加速打造第二增长曲线，从"贸易出海"走向"生态出海"，企业通过持证、并购、建厂实现本地化深耕 [3] - 全球化持续拉动第二成长曲线 [3] - 重组并购与业务转型驱动价值重估，头部企业通过资产重组、分拆上市与跨界拓展优化业务结构与估值逻辑 [3] 板块前景与ETF概况 - 随着板块国产化率提升，长期政策环境改善，创新价值凸显，板块估值有望重塑 [4] - 医疗器械指数ETF跟踪中证全指医疗器械指数，主要聚焦创业板+科创板医疗器械细分龙头，双板合计占比超8成 [4] - 指数主要分布在医疗设备、医疗耗材、体外诊断等板块，百分之百聚焦A股医疗器械 [4]

政策环境与行业趋势 - 2025年高值耗材行业在带量采购、医保控费等多重政策影响下经历深刻价值重构 [1] - 集采政策从早期“唯低价是举”优化为“反内卷、稳临床、重质量”，降幅趋于温和 [1] - 中选机制引入“临床报量品牌化”与“最低价成本自证”，推动行业从“价格博弈”走向“价值回归” [1] - 政策环境改善叠加医保通用名改革与医疗服务价格动态调整，创新价值凸显，板块估值有望重塑 [1] - 行业从“估值压缩”走向“分化修复”，投资逻辑从“β反弹”转向“α掘金” [1] 产品创新与技术突破 - 心血管介入领域，微创医疗Firelimus载药球囊、Firesorb可降解支架及先健科技铁基可降解支架引领“介入无植入”浪潮 [2] - 结构性心脏病领域，沛嘉医疗TaurusNXT干瓣、佰仁医疗Renato瓣中瓣填补国内空白 [2] - 电生理领域，PFA成为新蓝海，国产注册证数量已超越进口，惠泰医疗“环形+线性”双导管方案及微电生理自研压力导管推动技术迭代 [2] - 神经介入领域，赛诺医疗自膨支架获FDA突破性器械认证 [2] - 骨科领域，爱康医疗K3膝关节机器人开启“设备+耗材”协同新商业模式 [2] - IVD企业持续高研发投入，迈瑞、新产业、安图生物、亚辉龙推出高端化学发光仪及全自动流水线 [8] - 润达医疗AI大模型应用于检验报告解读、病理辅助诊断，提升行业运营效率 [8] 国际化与出海进展 - 企业通过持证、并购、建厂实现本地化深耕，从“贸易出海”走向“生态出海” [3] - 威高股份通过并购爱琅与整合海外平台，海外收入占比持续提升 [3] - 春立医疗前三季度海外收入占比超40%，大博医疗境外收入增长50.84%，覆盖70多个国家和地区 [3] - 三友医疗美国市场实现444%爆发增长，南微医学收购西班牙CME并建设泰国基地，2025H1海外收入占比达58% [3] - 三鑫医疗在印尼、秘鲁完成产品注册，2025H1血液净化产品出口增速83.84% [3] - 时代天使海外案例数同比激增103%，美国工厂投产后有望进一步打开全球市场 [3] - IVD行业出海从“可选项”变为“必选项”，新产业前三季度海外收入同比增长21%，试剂增速高达37%，海外毛利率反超国内 [5] - 亚辉龙海外化学发光业务收入大增41.96%，试剂消耗增速超50% [5] - 安图生物、迈瑞医疗IVD业务海外收入实现双位数增长，万孚生物在俄罗斯、菲律宾设立子公司，北美毒检业务回暖 [5] 业务重组与战略转型 - 微创医疗整合心通医疗和心律管理业务，强化费用管控，目标2025年下半年扭亏为盈 [4] - 威高血净拟收购威高普瑞，切入医药包材领域，打造“血净+包材”双轮驱动 [4] - 乐普医疗控股上海民为生物进军GLP-1三靶点减重赛道，并获批童颜针、DBS系统，实现“器械+医美+创新药”跨界布局 [4] - 圣湘生物收购中山海济切入生长激素赛道，参股公司布局宠物诊断、基因测序，实现“诊疗一体化”转型 [7] - 九安医疗转型为“医疗健康+投资”双主业 [7] IVD行业动态 - 2025年IVD行业国内面临量价齐下、成本攀升压力，行业出清集中度提升局面即将打开 [5] - 新产业高端仪器X8、X10在国际市场竞争力强劲 [5] - 企业通过战略性并购实现转型，并持续在高端仪器、流水线、AI诊断或特定分子诊断领域构筑差异化优势 [8]

行业技术进展 - 第37届经导管心血管治疗大会发布研究成果显示药物涂层球囊在治疗冠状动脉新生病变和支架内再狭窄方面非劣于最新一代药物支架 [2] - 药物涂层球囊具备取代传统支架植入的能力有望拓展介入无植入的临床边界 [3] - 药物涂层球囊的中国临床应用持续攀升2023年中国经皮动脉介入治疗手术量达163万例药物涂层球囊占比达18.5% [3] 蓝帆医疗产品优势 - 公司旗下柏腾TM BA9药物涂层球囊是国内唯一获批双适应症的雷帕霉素类药物球囊产品具备明显的差异化优势和临床应用先发优势 [3][4] - 产品采用独家专利的优美莫司药物结合独特的晶体化工艺和PEO亲水涂层使药物具有更快释放速率及更长组织内停留时间 [4] - 产品于2022年9月获批治疗原发小血管病变2024年10月获批治疗支架内再狭窄病变并扩充至50种规格最大长度45MM [4][5] - 公司是国内雷帕霉素类球囊企业中唯一的双注册证+双适应症+创新通道企业 [5] - 2025年上半年公司药物球囊产品国内销量同比增长300%已覆盖全国28个省份集采市场 [6] 蓝帆医疗业务表现 - 2025年前三季度公司心脑血管业务收入超过10亿元同比增长20%冠脉介入产品收入持续扩大位居市场最前列 [7] - 公司通过并购进入心血管领域已形成横跨冠脉介入和结构性心脏病领域的完整解决方案 [7] - 公司在2020年和2022年国家组织冠脉支架集采中连续中标支架产品在标内市场份额达全国第二 [7] 公司战略与前景 - 公司心脑血管事业部在全球拥有近400项专利在研管线近30个已形成从简单到复杂PCI病变整体解决方案的一站式供应 [8] - 公司构建自研+代理立体医疗生态2025年代理约10个国内外知名品牌心脑血管产品包括Nipro、Kaneka等国际巨头及百心安、北芯等国产创新势力 [8] - 即将启动的全国第六批高值耗材集采有望为公司带来弯道超车机会其较好的历史用量、完整集采经验、产品临床优势等加分项将带动药物球囊市场业绩持续放量 [6][7]

文章核心观点 - 冠脉介入行业正处于结构性重塑的关键节点，关注点从单一产品能力转向可长期使用、稳定交付、可反复验证的体系能力 [1] - 以心医疗作为代表性企业，其核心优势在于贯通研发、验证与注册的系统能力，以及面向“疾病全程管理”的连续产品矩阵 [1][3] - 公司的发展路径折射出中国心血管创新从“单点突破”走向“系统进化”的趋势 [3] ReDS™ Pro 无创肺水测量仪 - 该设备是全球第一款符合“5A原则”的无创心衰管理设备，能以无创方式量化体液负荷，使心衰管理具备实时性与可视化 [4][5] - 技术已进入全球20多个国家和地区市场，获得中国、美国、欧盟等10个重要市场的医疗器械认证 [4] - 与ReDS技术相关的全球临床研究项目已超过50项，在中国推进的10余项研究由顶尖机构牵头，真实临床应用中积累超万例患者数据，其中严格质量控制并公开发表的病例超过5000例 [7] - 相关研究成果发表于《美国心脏病学会杂志》、《欧洲心脏杂志》等国际权威期刊，形成系统的临床证据体系 [7] - 其意义在于重构心衰管理路径，让医生在影像之外、药物之前提前发现体液失衡临界点，为防治提供决策依据 [9] 讯鸟® Smartbird® 紫杉醇药物球囊 - 产品于2023年11月获国家药监局批准上市，用于原发冠状动脉分叉病变的治疗，标志着国产药物球囊在复杂病变治疗中的临床应用迈出关键一步 [10] - 采用第四代紫杉醇药物涂层技术，通过引入棓丙酯作为载药基质，提升涂层附着性能与黏附稳定性，减少药物脱落，实现更充分的药物转移 [12] - 产品直径覆盖1.25～4.00mm，长度涵盖10～35mm，共40个型号，满足不同病变特征临床需求 [14] - 针对管腔直径≤2.0mm的极小血管病变，率先推出1.25mm与1.50mm小球囊规格，填补该领域治疗空白 [16] - 在与市场主流产品的对照试验中，在操作性能指标上表现优异，临床效果非劣于对照产品，且具有良好的临床耐受性 [18] - 采用先进的自动化涂覆工艺，实现3 µg/mm²的精准药物负载，并保持良好批次重复性，涂层厚度一致性显著提高 [19] 药物涂层球囊市场前景与集采影响 - 药物涂层球囊自2016年获批以来，年使用量从7500个增长至2021年的29.0万个，预计2025年达100.0万个 [20] - 市场规模预计从2021年的20.1亿元增长至2030年的59.33亿元 [20] - 2016-2021年复合年增长率为56.9%，2021-2025E为21.6%，2025E-2030E为6.2% [23] - 国家集采被视为行业结构升级的契机，将推动行业竞争从价格导向向价值导向转型，对具备核心技术与完整质量体系的企业是结构性红利期 [25] 平台化创新与系统布局 - 公司正向瓣膜替换系统等更复杂领域拓展，构建跨病种、跨技术的完整生态 [26] - SIKELIA®经导管主动脉瓣置换系统采用高分子聚合物瓣叶，具备零钙化、低凝血和高生物相容性优势，理论使用寿命达20–25年 [26] - 介入二尖瓣置换系统MitraFix®是全球唯一可实现“同一瓣膜、三种入路”的解决方案，覆盖经心尖、经心房与经股静脉路径，并配备全球最小输送鞘 [26] - MitraFix®支持全程超声引导植入，无需DSA设备，手术时间缩短至约20分钟，经心尖路径产品已进入注册临床阶段 [28] - 公司正通过持续创新，构建“产品+服务”一体化体系，推动心血管医疗的普惠化发展 [30]