2026年第7批创新医疗器械特别审查结果概览 - 国家药监局于2026年4月17日公示创新医疗器械特别审查申请结果，共有**10款产品**进入创新通道 [2] 进入创新通道的十款产品及申请公司详情 - **产品1：尿道填充剂** - 申请公司为成都奇璞生物科技有限公司，成立于2016年 [3] - 公司专注于动物源生物材料及创新医疗器械，建立了从原料到Ⅲ类植入医疗器械的全产业链体系 [3] - **产品2：增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体** - 申请公司为维度（西安）生物医疗科技有限公司，成立于2017年 [4] - 公司重点发展个性化3D打印骨科植入物，其**羟基磷灰石涂层多孔钛合金椎间融合器**已于2023年获批，为全球首款带生物活性涂层的3D打印同类产品 [4] - **产品3：药物洗脱外周动脉支架系统** - 申请公司为上海鸿脉医疗科技有限公司，是上市公司**心脉医疗(688016.SH)**的子公司，成立于2020年 [5] - 公司专注于外周动脉介入器械，目前拥有**8款**已上市产品（含代理产品） [5] - **产品4：肩关节置换手术导航定位系统** - 申请公司为北京埃斯顿医疗科技有限公司，成立于2023年，是埃斯顿自动化与美国Barrett Technology的合资企业 [6][7] - 公司融合双方技术，自主研发了国内首款针对肩关节适应症的骨科手术机器人，搭载国内首款完全自主知识产权的柔性绳驱机械臂 [7] - **产品5：非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法）** - 申请公司为北京基石医学检验实验室有限公司，成立于2017年，是基石生命科技的全资子公司 [8] - 公司布局肿瘤基因检测、药敏检测等平台，并于2024年通过**美国临床病理学家协会(CAP)认证** [8] - **产品6：上消化道电子内窥镜手术控制系统** - 申请公司为上海澳华内镜股份有限公司，成立于1994年，于2021年在科创板上市(688212) [9][10] - 公司是国内较早从事软性电子内窥镜研发制造的企业之一，产品已进入德国、英国、韩国等市场，2025年新一代旗舰机型AQ-400获证 [10] - **产品7：3D打印乳房重建组织工程支架** - 申请公司为深圳博瑞捷生物科技有限公司，专注于组织工程与再生医学领域 [11] - 公司致力于通过3D打印技术，为乳腺癌术后患者提供可降解的个性化生物支架解决方案 [11] - **产品8：显微外科手术控制系统** - 申请公司为昂泰微精医疗科技(上海)有限公司，是一家以微创显微技术为核心的创新手术机器人平台企业 [12] - 公司搭建了全球首个聚焦小型精细化手术的机器人平台，实现全程无抖动操作，其器械头端直径小于**3mm**，可进行**0.3mm**直径的血管吻合 [12] - **产品9：胸部CT图像辅助诊断软件** - 申请公司为上海联影智能科技股份有限公司，是联影医疗集团旗下的人工智能子公司，成立于2017年底 [13][14] - 公司依托集团优势，提供一体化医疗AI解决方案，已推出**100多款**医疗AI产品，落地全球**4000余家**医院，累计服务超过**4亿**人次 [14] - **产品10：颅内深部电极** - 申请公司为北京智冉医疗科技有限公司，成立于2022年，专注于侵入式柔性脑机接口技术 [15][16] - 公司以自主高通量超薄柔性电极技术为核心，其自研电极于2024年11月完成全球首例人体植入手术，公司累计融资近**5亿元** [16]