2025年11月创新医疗器械审批概况 - 2025年11月，国家及地方药监局共公示了26款器械进入创新医疗器械特别审查通道，其中国家局发布了10款产品，地方药监局发布了16款产品 [34] - 申请企业主要集中在上海、江苏、广东等省市 [1][36] - 申请产品涉及11个产品器械分类，主要集中在有源手术器械、无源植入器械、无源手术器械等类别 [1][36] 重点创新器械及公司详情 - **肾动脉超声消融系统 (深圳迈微医疗科技有限公司)**: 公司成立于2021年，专注于心血管多模态治疗技术，团队有近20年技术沉淀，2025年11月完成A+轮亿元级融资，用于加速产品商业化及研发，其产品为业内首台声场可调控肾动脉超声神经消融系统，用于治疗难治性高血压，国内已上市的4款同类产品均为射频技术 [7][41] - **双极高频超声双输出手术设备 (上海益超医疗器械有限公司)**: 公司成立于2016年，聚焦手术室全系列外科医疗器械，其产品创新在于解决了根据组织特性动态混合调配能量输出比率的难题，具备组织智能识别和能量精准控制两大突破性技术 [7][8][11][41][42][44] - **肾部穿刺手术导航定位系统 (深圳惟德精准医疗科技有限公司)**: 公司成立于2019年，是国内首家同时掌握基于术中CT与术中超声双技术路径的手术机器人企业，专攻经皮介入类手术机器人，利用AI模型进行三维重建和自动路径规划 [12][45] - **经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 (智程医疗科技(嘉兴)有限公司)**: 公司成立于2023年，属于沛嘉医疗体系，其手术机器人辅助系统于2025年4月完成首例人体临床试验，具备力传感反馈、模块化移动设计，可降低术者辐射暴露并支持远程操作 [12][45] - **一次性使用血肿抽吸装置 (微创神通医疗科技(上海)有限公司)**: 公司是微创集团子公司，产品针对脑出血治疗，该疾病发病30天病死率高达35%～52%，仅约20%患者6个月后能恢复生活自理能力，微创血肿清除技术为治疗带来新方向 [13][46] - **质子治疗系统 (迈胜医疗设备有限公司)**: 公司成立于2020年，属于美国Mevion Medical Systems，质子治疗被称为“放疗皇冠上的明珠”，可精准杀灭肿瘤并保护正常组织，国内已上市5个同类产品 [14][47] - **持续葡萄糖与酮体监测系统 (深圳硅基传感科技有限公司)**: 公司成立于2016年，专注于电化学传感与CGM系统研发，CGM用于持续监测葡萄糖浓度以评估和辅助管理糖尿病，国内已上市24款CGM系统 [15][48] - **可降解锌合金颌面内固定系统 (湖南华翔医疗科技有限公司)**: 公司成立于2014年，致力于新型生物材料和3D打印医疗应用，含锌生物活性材料具备抗菌、抗炎、促组织再生能力，国内尚无同类可降解产品上市 [17][50] - **生物型人工血管 (海迈医疗科技(苏州)有限公司)**: 公司成立于2021年，专注于组织工程与再生医学，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径组织工程血管能力的企业，产品用于透析通路、血管替代等，国内已上市的10个人造血管产品均为高分子材料 [17][50] - **一次性使用堵瘘装置 (南微医学科技股份有限公司)**: 公司成立于2000年，是全球微创诊疗领域的有力竞争者，该产品用于术后瘘口处理，将补充其消化道手术与微创介入器械体系，国内尚无同类产品上市 [18][51] 其他进入创新通道的器械 - **软组织松解系统**: 瑞镧医疗科技(上海)有限公司，产品用于软组织扩张和切割，公司目前尚无产品上市 [19][52] - **一次性使用带原位镜头冲洗导管穿刺器**: 陕西平左兴医药科技有限责任公司，用于建立内窥镜工作通道并清洗镜头 [21][54] - **一次性使用闭合装置**: 江苏唯德康医疗科技有限公司，专业从事消化内镜耗材及设备，闭合装置用于出血或穿孔闭合 [21][54] - **微小血管及管腔支撑套件**: 上海火点医疗器械有限公司，专注于显微外科吻合技术，产品为无源器械，用于解决血管缝合时管壁黏连问题 [22][55] - **超声内窥镜图像处理装置**: 湖南科迈森医疗科技有限公司，产品用于内窥镜诊断/治疗中显示图像，国内已上市3款同类产品 [24][57] - **可自检的移动心电图仪**: 深圳瑞爱心安移动心电信息服务有限公司，产品采用无形电极技术，通过算法绘制12导联心电图，实现自我检查，已于2021年上市 [25][58] - **颅内压无创监测仪**: 东瑙医疗科技(天津)有限公司，产品基于红外光密度分析技术检测颅内压 [25][58] - **经颅电刺激治疗系统**: 上海全澜科技有限公司，专注于非侵入性神经调控疗法，国内已上市多款同类产品，用于辅助治疗脑损伤引起的功能障碍 [26][59] - **冷冻除疣喷雾剂**: 厦门中科兴医疗器械有限公司，基于气体快速膨胀冷却效应达到冷冻治疗目的，已有1款同类产品上市 [27][59] - **鼻腔止血套件**: 杭州元奥生物科技有限公司，主要控股公司为浙江三创生物科技有限公司 [27][59] - **眼科光学相干断层扫描仪**: 高视创新科技有限公司，母公司为高视医疗科技集团，产品用于视网膜疾病诊断等，国内已上市22个同类产品 [29][61] - **口腔吸持器**: 四川澜琪医疗器械有限公司，产品具备真空吸头用于吸附牙齿修复贴片或嵌体，目前未见同类上市产品 [30][62] - **超声影像处理软件**: 飞依诺科技(长沙)有限公司，母公司是数字化彩超设备生产商，国内已上市30多个超声类处理软件 [32][64] - **在体反射式共聚焦显微镜**: 济南超维景生物科技有限公司，母公司专注于高端生物医学成像设备，产品用于无创实时皮肤成像诊断，国内已上市2个同类产品 [32][64] - **单核细胞趋化蛋白-1测定试剂盒**: 山东中鸿特检生物科技有限公司，专注于体外诊断特检领域，国内已上市1个相关Ⅱ类检测试剂 [32][64] - **利伐沙班测定试剂盒**: 北京九强生物技术股份有限公司，国内体外诊断产业领军企业，产品用于监测利伐沙班血药浓度，国内已上市1个相关Ⅱ类检测试剂 [33][65]

行情回顾 - 上周A股医药生物指数下跌1.17%，跑输沪深300指数2.44个百分点，跑输创业板综指1.89个百分点，在31个子行业中排名第17 [4] - H股恒生医疗健康指数上周收跌0.71%，跑输恒生国企指数1.45个百分点 [4] 研发进展 - 益方生物的D-0502片、恒瑞医药的HRS-6257片的IND申请新进承办 [5] - 百济神州的BG-C137注射液、恒瑞医药的HRS-4642的临床申请新进承办 [5] - 石药集团的SYS6002、再鼎医药的艾加莫德α正在进行三期临床 [5] - 迈威生物的9MW3811正在进行二期临床 [5] - 三生制药的SSGJ-709正在进行一期临床 [5] 本周核心观点 - 首个商业健康保险创新药品目录发布，持续拓宽支付端空间 [6] - 新版国家医保目录共有127个目录外产品参与谈判竞价，最终114个成功纳入，成功率为88%，谈判成功率创近7年新高 [6] - 首个商保目录共有24个药品参与价格协商，最终19个成功纳入，包括CAR-T等肿瘤治疗药品、神经母细胞瘤、戈谢病等罕见病治疗药品，以及阿尔茨海默病治疗药品 [6] - 商保创新药目录的推行有望为创新药开辟更广阔市场空间 [6] 年度投资策略 - 未来医药板块投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [7] - 无论是国内医保政策还是出海全球布局，均对临床价值赋予越来越高的溢价 [7] - 从临床价值三段论出发，看好创新药产业链、创新医疗器械 [7]

行业趋势：中国医疗器械创新与全球化 - 中国正在跻身全球医疗器械创新中心，全球医疗器械TOP 100名单中中国企业数量增多且排名上升 [1] - 中国医疗器械产业正处在“战略跃迁期”，从融合生物技术、材料科学和人工智能的高科技产业集群，企业从“国产化替代”迈向推动细分行业发展的源头创新 [9][10] - 中国企业积极参与国际行业标准制定，正从规则“遵守者”向“影响者”转变，意味着开始输出技术和标准 [10] 创新模式：医工结合生态体系 - 医疗器械创新活力源于“临床需求牵引 + 平台支撑 + 全周期协作”的生态体系，医工转化是临床与工程的深度融合共创 [1] - 产业、医院、科研机构间的密切合作是“创新密码”，以“医疗单位 + 高校 + 企业”三方联动模式解决研发与临床需求脱节问题 [1][6] - 企业依托“医工融合体（TBC）”等政策支持，可缩短临床试验与审批周期，并通过创新器械临床应用项目加快产业化闭环 [7] 公司案例：英诺伟的突破与出海 - 英诺伟与复旦大学附属中山医院耗时八年共同研发的消化介入领域低温等离子设备已获批，是全球首个该领域获批的同类设备 [1][2] - 该产品旨在打破美敦力、强生、爱尔博三家跨国企业在全球消化内镜电外科市场约70%的份额垄断，通过颠覆性创新实现超越 [3] - 2025年英诺伟销售额整体保持约20%的高速增长，海外收入占比达55%，海外业务增长达40%，产品覆盖全球近70个国家 [8] - 海外收入约75%来自美国和欧盟市场，其中一次性内窥镜解决方案占海外整体收入80%以上，是公司打入海外市场的关键创新产品 [8] - 凭借品牌力反哺，公司无源耗材等老业务在海外市场也实现大幅增长，新获批的等离子产品有望成为下一营收增长主力军 [9] 技术突破：低温等离子在消化内镜的应用 - 创新起点是解决高频电发生器（切割温度超200℃）在消化道手术中易造成组织烧伤和“迟发性穿孔”的几十年临床痛点 [2] - 技术难点在于胃肠道是非封闭性大腔体，天然不适合等离子技术，公司通过医工合作实现在直径仅3.3毫米器械通道内稳定形成等离子球 [3] - 该低温等离子设备切割温度仅约70℃，大幅降低组织烧伤风险，产品已在国内临床使用，明年将启动在日本和欧盟的注册 [2][3] 市场影响：从产品出海到品牌出海 - 中国医疗器械出海路径清晰，从产品/中低端耗材出海，发展到品牌/进军中高端市场，主线是创新力提升 [8] - 公司以一次性内窥镜等创新产品凭借前沿技术、优良品质和性价比满足海外临床与医保成本需求，建立起国际品牌影响力 [9] - 中山医院研发的多功能圈套器去年获欧洲消化中心大会年度创新大奖，是中国人首次获得，标志中国内镜器械研发跻身国际领先行列 [7]

市场表现 - 2025年12月4日早盘，医药商业板块盘中拉升，截至11:28，上证科创板生物医药指数强势上涨1.03% [1] - 成分股中，泽璟制药上涨4.47%，荣昌生物上涨4.14%，益方生物上涨3.74%，迪哲医药、奕瑞科技等个股跟涨 [1] 行业现状与政策影响 - 医药行业已进行十一批国家药品集中带量采购以及多轮医保谈判，药品带量采购呈常态化 [1] - 仿制药行业下降趋势无法避免，对制药行业有一定影响，其前景平淡 [1] - 2025年1-9月医药制造业营业收入整体比较平稳 [1] - 未来行业发展需要创新药来推动增长 [1] 投资逻辑与机构观点 - 光大证券认为，未来医药板块投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [1] - 无论是国内医保政策还是出海全球布局，均对临床价值赋予越来越高的溢价 [1] - 从临床价值三段论出发，看好创新药产业链、创新医疗器械 [1] 指数与产品信息 - 上证科创板生物医药指数前十大权重股包括联影医疗、百济神州、百利天恒、艾力斯、泽璟制药、君实生物、惠泰医疗、荣昌生物、博瑞医药、华大智造 [1] - 截至2025年11月28日，前十大权重股合计占比49.75% [1] - 科创医药ETF嘉实(588700)紧密跟踪上证科创板生物医药指数，可一键布局生物医药产业 [2] - 没有股票账户的投资者可通过科创医药ETF嘉实联接基金(021061)布局科创板生物医药板块机遇 [2]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复星医药产业自主研发的口服小分子创新药物FXS887片，获得国家药监局批准用于晚期恶性实体瘤的临床试验 [2] - 该药物拟用于治疗晚期恶性实体瘤，截至2025年12月3日，全球尚无同靶点小分子抑制剂单药或联合治疗方案获批上市 [2] 行业市场表现 - 今日医药生物板块活跃，科创医药ETF基金（588130）上涨0.99% [2] - 板块内持仓股奕瑞科技、泽璟制药、荣昌生物、迪哲医药、益方生物涨超3% [2] 机构观点与投资逻辑 - 光大证券认为未来医药板块投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [2] - 无论是国内医保政策还是出海全球布局，均对临床价值赋予越来越高的溢价 [2] - 从临床价值三段论出发，机构看好创新药产业链和创新医疗器械 [2]

资金流向 - 医疗ETF（159865）盘中出现资金净流入，规模为1200万份 [1] 政策支持 - 北京市印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》，内容涵盖支持创新器械临床研发、注册上市、成果落地、推广应用、生态集聚、链群发展、数字赋能、智慧升级、开放合作和出海远航等多个方面 [1] - 政策对符合要求的创新器械企业给予资金支持 [1] - 政策具有系统性、针对性和高支持力度的核心亮点，为创新医疗器械耗材产业注入强劲动力 [1] - 政策有助于缓解创新产品面临的医院准入壁垒，形成研发与市场的良性循环 [1] - 出海相关政策降低企业海外注册成本负担，加速国内医疗耗材企业国际化进程 [1] - 政策为在国内集采压力下寻求新市场空间的企业提供明确导向和支持 [1] 指数与产品特征 - 医疗ETF（159828）跟踪中证医疗指数（399989） [1] - 中证医疗指数从沪深市场选取医药卫生和药品零售行业上市公司证券作为样本 [1] - 指数主要覆盖医疗器械、医疗服务及医疗研发外包等领域 [1] - 指数成分股偏向中小市值，具有较高成长性与波动性特征 [1]

小核酸行业展望 - 2025年小核酸行业迎来首个爆发周期，商业化进展和新平台验证均超出市场预期 [1] - 小核酸药物商业化加速带动相关原料和外包研发需求持续增长 [1] 重点公司及产品进展 - Alnylam公司治疗ATTR的大单品AMVUTTRA今年有望成为首个销售额突破20亿美元的小核酸药物 [1] - Ionis治疗sHTG的大单品在9月读出阳性数据后股价大涨35%，其2026年关键3期数据和商业化进展值得关注 [1] - Arrowhead依托领先的肝外Trim平台，重点布局减肥和CNS项目，并再次将授权项目给诺华 [1] - Arrowhead公司11月迎来首个治疗FCS商业化产品Plozasiran [1] 医药板块景气度 - 当前医药板块情绪较低，但临近12月有ASH会议数据发布、新版医保目录及首版商业健康险创新药目录发布 [1] - 从景气度角度继续看好创新药、CXO&产业链、创新医疗器械 [1] 疫苗ETF特征 - 疫苗ETF（159643）跟踪的是疫苗生科指数（980015） [1] - 该指数从生物科学领域内选取涉及疫苗研发、生产及销售等业务的上市公司证券作为指数样本 [1] - 指数覆盖创新型疫苗、传统疫苗及相关技术服务等产业链环节，具备高成长性和较强的专业性特征 [1]

市场整体表现 - A股三大股指上午齐涨，上证指数上涨0.14%至3875.48点，深证成指上涨1.61%至12982.74点，创业板指上涨2.76%至3063.09点 [2][3] - 医药和科技两大板块联手推动市场上涨，医药商业、化学制药、医疗服务、创新药以及算力产业链、光模块、人形机器人、消费电子等细分板块涨幅居前 [2] 算力与科技板块 - 光模块板块大涨2.43%，共封装光学概念表现强势 [4] - 算力龙头股中际旭创股价上涨13.89%至546.29元，创历史新高，最新市值达6069.9亿元 [2][4] - 其他算力产业链个股亦大幅上涨，新易盛上涨10.44%至336.52元，市值2980亿元；工业富联上涨5.88%，公司回应称第四季度GB200、GB300等相关产品出货按计划推进，客户需求畅旺 [4][5] - 行业观点指出，头部云厂商资本开支展望乐观，AI算力产业链需求高景气，正处于800G向1.6T技术迭代时期，光模块头部厂商因技术领先、客户关系稳固而优势凸显 [5] 医药板块 - 医药股全面反弹，医药商业板块上涨3.18%，化学制药、医疗服务、创新药等板块跟涨 [7][8] - 多只医药个股涨停，华人健康、粤万年青“20CM”涨停，海王生物上涨10.20%，人民同泰上涨10.02% [7][8] - 板块走强受两方面因素催化：一是全国流感活动快速上升，相关药品销量暴增，如奥司他韦近7天销量暴涨237%，速福达涨幅达180%；11月以来北京甲乙流特效药环比增长超130% [9] - 二是政策利好密集释放，北京市出台15条措施促进医疗器械产业高质量发展，上海市印发措施支持中药创新药临床研究和古代经典名方中药复方制剂研究 [10] - 机构观点认为医药板块处于估值底部，基本面向好，看好创新药产业链及创新医疗器械的投资机会 [10]

医药板块市场表现 - 医药板块盘中强势拉升，创新药和疫苗概念表现亮眼 [1] - 粤万年青、金迪克股价20%涨停，新赣江、前沿生物、康芝药业、必贝特等涨超10% [1] 小核酸药物行业动态 - 全球小核酸药物领域近期频频出现新进展，引发产业界和投资界高度关注 [1] - 小核酸药物已从概念验证进入产业崛起前夜 [1] - 2025年以来递送技术突破推动适应症从肝脏向心血管、中枢神经系统等领域拓展 [1] - 行业迎来"技术突破+商业兑现"双主线驱动的黄金发展期，受重磅产品商业化放量及跨国制药巨头大额并购验证推动 [1] 国内药企研发与投资逻辑 - 国内药企研发进展加速，2025年以来大批企业进入临床研究阶段 [1] - 投资应着重于医药的临床价值本质逻辑，即解决医患的临床需求 [1] - 国内医保政策和出海全球布局均对临床价值赋予更高溢价 [1] - 从临床价值出发，看好创新药产业链和创新医疗器械 [1] - 建议重点关注技术平台领先且管线差异化布局的龙头创新药企业，以及有望受益于产业整体景气度上行的创新产业链企业 [1]

市场表现 - 11月26日早盘A股市场震荡上扬 医疗器械板块保持活跃态势 截止9点57分医疗器械ETF（562600）涨势扩大至0.8% 最新规模达3.22亿元人民币 创历史新高 [1] - 成分股中浩欧博领涨 金域医学 迪安诊断 硕世生物 热景生物等股涨势靠前 [1] 政策动态 - 上海出台新政力促医疗器械产业创新与提速 11月24日上海市印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》 [1] - 对具有显著临床价值的第二类创新医疗器械优先适用创新审查程序 并享受检验 审评与核查的全程加速 [1] - 通过优化咨询服务与申报机制 第二类医疗器械的首次注册平均周期被压缩至6个月以内 旨在显著提升创新产品上市效率 [1] 行业观点 - 医疗器械板块的长期投资机会来自创新 出海和并购整合 板块的创新性和国际化能力得到认可 估值正在被重估 [1] 投资工具 - 医疗器械ETF（562600）跟踪中证全指医疗器械指数 该指数精选100家代表性企业作为样本 医疗器械行业占比高达89.3% 集中度突出 能有效捕捉细分赛道增长机遇 [2] - 场外用户可选择华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接A（021250）和华夏中证全指医疗器械ETF发起式联接C（021251）进行便捷布局 [2]