公司业务布局 - 公司主营业务呈现"3+N"业务布局，三大产品线分别是结构性心脏病业务、外周血管介入和起搏电生理业务，战略合作业务是指未来2-3年有望战略合作及增资多个BD项目 [1] - 公司是国内为数不多的高值耗材收入体量达到10亿元的头部企业之一，2024年营业收入实现13.04亿元，同比增长2.88% [1] - 截至2024年12月31日，公司已实现高质量专利布局2,426项，累计15款产品获NMPA批准进入"创新医疗器械特别审查程序" [1] 行业政策影响 - 2024年国家医保局要求12家国内外企业重新制定胸主动脉覆膜支架产品价格，旨在压缩流通环节过高加价，实现价格透明化 [2] - 多省市针对封堵器和腔静脉滤器进行集采，集采导致的价格调整致公司相关产品出厂价下滑，是造成24H2收入及利润同比下滑的主要原因 [2] - 预计为期一年的价格调整有望在25H2逐步出清，困境反转 [2] 国际化发展 - 公司拥有7个境外子公司，海外取得注册证达1059个，销售网络覆盖全球117个国家和地区 [2] - 预计公司多款二代主动脉支架产品有望在25-26年获批海外注册证 [2] - IBS冠脉铁基支架的海外获批带来国际化收入的快速放量，剑虎医疗战略合作下公司享有电生理海外独家经销权亦会带来收入增量 [2] 产品研发创新 - 元心科技作为全球唯一从事铁基可吸收材料研发的企业，自2006年起研发铁基可吸收材料 [3] - 铁合金支架仅50微米壁厚，可同时获得足够支撑力并在2年后降解，临床3期结果证明其性能与雅培XiencePrimes相当 [3] - IBS Angle已获得马来西亚注册证及欧盟CE认证，并在美国获得同情使用，IBS Titan也获得美国同情使用 [3] - IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统国内完成三期临床入组，并在国内和欧洲地区分别递交NMPA和CE注册申请，有望于25-26年获批 [3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入有望分别实现14.03/15.28/17.36亿元，同比增长8%/9%/14% [3] - 预计归母净利润分别实现3.16/3.88/5.26亿元，同比增长42%/23%/35% [3] - 对应EPS为0.07/0.08/0.11元，对应PE倍数为31/25/19x [3]

AI基金平安医疗健康混合A（003032）披露2025年二季报，第二季度基金利润2.1亿元，加权平均基金份额本期利润0.5108元。报告期内，基金净值增长率为 21.53%，截至二季度末，基金规模为9.66亿元。 该基金属于偏股混合型基金，长期投资于医药医疗股票。截至7月17日，单位净值为2.876元。基金经理是周思聪，目前管理4只基金。其中，截至7月17日， 平安医药精选股票A近一年复权单位净值增长率最高，达103.36%；平安医疗健康混合A最低，为84.73%。 基金管理人在二季报中表示，本报告期内，以子行业的景气度为投资的重要策略，在商业模式、竞争力和业绩的多维度比较中寻找具有估值性价比的优秀公 司，重点布局了创新药方向。未来仍然看好以创新药、创新医疗器械为代表的成长型的医药子行业。 截至7月17日，平安医疗健康混合A近三个月复权单位净值增长率为43.84%，位于同类可比基金9/138；近半年复权单位净值增长率为85.59%，位于同类可比 基金7/138；近一年复权单位净值增长率为84.73%，位于同类可比基金5/133；近三年复权单位净值增长率为48.57%，位于同类可比基金12/106。 截至7月1 ...

行业趋势 - 港股创新药械板块年初至今涨幅超过50% 带动恒生医疗保健指数走强 [1] - 国家药监局发布十大举措支持高端医疗器械创新发展 推高市场对创新械企的中长期投资预期 [1][9] - 中国TAVR手术例数预计2030年达10 95万人 2021-2030年复合增长率36 6% 市场规模预计达113 6亿元 [9] - 政策推动行业从"重销售"转向"重技术" 具备核心专利与全球合规能力的企业将主导洗牌 [9] 公司表现 - 沛嘉医疗年初至今股价累计涨幅超95% 市值达50亿港元 [1] - 公司TAVR终端植入量达3400台 同比增长37% 市占率从2021年5%跃升至25%+ [4] - 2025年上半年终端植入量突破2000台 同比增速近20% 4月单月植入418台创历史新高 [8] - 神经介入板块2024年营收3 56亿元 同比增长39 1% 首次盈利并贡献正向现金流 [13] 产品与技术 - 二代TAVI产品上市时间追上竞品 三代产品TaurusNXT进入注册研究阶段 有望明年上半年上市 [4] - 反流瓣TaurusTrio完成注册临床试验 预计2024年底至2025年上半年获批 [4][10] - 拥有非醛交联干瓣技术、冲击波钙化重构技术等平台技术 覆盖主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣领域 [10] - 未来1-2年将上市TaurusTrio、TaurusNXT和GeminiOne三款产品 [10] 市场战略 - 2025年目标将经股TAVR市占率提升至25-30% [4] - 加速出海进程 MonarQ TTVR系统完成全球临床研究首例植入 GeminiOne计划申请CE认证 [12] - 2025年构建主瓣"组合拳" 2026年全面进军主动脉瓣反流、AS干瓣、二尖瓣返流市场 [12] - 未来3-5年通过HighLife、MonarQ TTVR等产品形成围瓣膜病全生态系统布局 [12] 竞争格局 - 国内TAVR渗透率仅5 7% 显著低于全球水平 市场空间广阔 [11] - 新玩家短期内难以形成规模商业化能力 沛嘉医疗在管线宽度、深度和推进速度上大幅领先 [11] - 布局与国际巨头爱德华生命科学相当 具备持续创新优势 [11]

国际医疗合作 - 来自俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等十多个国家和地区的代表团访问上海浦东医院，旨在深化国际医疗合作并探索跨境医疗服务与创新医疗器械领域的发展机遇 [1] - 俄罗斯国际商务合作国家协调中心总经理表示，俄罗斯及周边国家对高品质中医诊疗服务的需求增长，提议与上海浦东医院共同开展商务医疗巡诊、国际医疗旅游及创新医疗器械安全验证合作 [1] - 上海浦东医院作为首批跨境医疗服务签约单位，已在跨境医疗合作网络建设方面进行探索 [1] 上海浦东医院发展 - 上海浦东医院是浦东新区中南部最大的医教研中心，拥有惠南和临港两个院区，临港院区将整合复旦大学学科资源与临港新片区区位优势，创新国际特许药械使用路径 [2] - 临港院区未来将带动医药、医工、医疗产业融合，发挥改革开放"试验田"和经济发展"增长极"的作用 [2] - 代表团期待与上海浦东医院在医疗器械检测、大动物实验、中医诊疗等领域开展全方位合作 [2] 跨境医疗与国际化发展 - 上海浦东医院临港院区在国际医疗资源对接方面实现新突破，将助力其成为上海跨境医疗的重要引擎 [2] - 临港院区计划建设成为国际化、市场化的"康-旅"联动示范项目 [2]

医疗器械行业动态 - 2025年6月27日国家药监局批准三款创新医疗器械注册 包括脊柱外科手术导航定位设备 心脏脉冲电场消融设备和生物可吸收镁合金加压螺钉 我国累计上市创新医疗器械达360项 [1][2] - 第二届全球医疗科技大会将于2025年7月17日召开 第三届全球手术机器人大会将于2025年9月3-5日举行 [1][13] 脊柱外科手术导航定位设备 - 中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统 台车 手术辅助套件和附件组成 适用于成人脊柱外科手术器械和植入物导航定位 [3] - 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备 可实现空间精确定位 与传统多轴机械臂产品相比 极大降低手术室空间占用率 减少机械臂碰撞引起的导航漂移 [3] - 中欧智薇是华科润与欧洲INS公司合资成立 专注于数字化骨科产品和微型手术机器人技术 2021年底成立后推出新一代微型骨科手术机器人 [4] - 华科润是全国首家获得弯角椎体成形手术产品国内及欧盟批准上市的企业 提供机器人+耗材+设备架构的骨科整体解决方案 布局骨科手术机器人及人工智能等领域 [6] 心脏脉冲电场消融设备 - 深圳迈微医疗科技的心脏脉冲电场消融设备由主机 脚踏开关等组成 与一次性消融导管配合使用 用于治疗药物难治性阵发性房颤 [8] - 该产品是首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离的设备 利用高压纳秒脉冲使病变细胞发生不可逆电穿孔 可实现组织损伤实时监测 相比同类产品使组织损伤更均匀 减少患者疼痛 [8] - 深圳迈微医疗成立于2021年7月 团队来自国家级平台专家 已完成脉冲电场 射频 超声 等离子体等多模态能量平台开发 布局nsPFA心脏电生理消融等产品 [9][10] 生物可吸收镁合金加压螺钉 - 德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉由镁基合金MgYREZr制成 无表面处理 生物力学性能与人体骨骼相近 可在体内逐渐降解吸收代谢 [11] - 新特利斯专注研发销售镁基合金MAGNEZIX®生物可吸收金属植入物 专为骨科和创伤手术设计 具有金属强度且可完全降解 无需二次手术取出 与传统钛或钢植入物相比可缩短一半手术时间 成本和感染风险 [12] - 新特利斯是生物可吸收金属植入物全球领导者 MAGNEZIX® CS 3.2植入物2020年获美国FDA"突破性器械"认定 产品已在70多国获批 覆盖38亿潜在患者 用于数万例手术 [12]

政策支持 - 国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域 [1][2] - 《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施 [2] - 政策聚焦审评审批优化、标准体系建设及监管强化，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施创新特别审查，推动审评前移至研发阶段，并探索人工智能、脑机接口等领域"附条件批准"机制 [5] 行业前景 - 创新医疗器械被定位为医疗器械新质生产力的关键领域，行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，从规模扩张转向更高层次的发展阶段 [1] - 2024年全球医疗器械规模达到6358亿美元，预计2031年将达到9098亿美元，2025-2031年复合增长率达5.1% [9] - 高端医疗器械典型产品包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高的产品 [2] 投资机会 - 政策有望加速国产高端医疗器械的创新和商业化落地，目前大部分高端医疗器械仍以进口产品为主，进口取代空间较大 [8] - 研发实力强劲、产品规模化领先、出海战略领先的龙头企业有望获益，高端影像设备、手术机器人、测序仪、电生理等细分领域值得关注 [8] - 政策支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化，为具备技术突破能力的平台化企业及出海布局厂商创造长期发展机遇 [5][6] 政策细节 - 征求意见稿提出十大举措全链条支持高端医疗器械创新，包括简化算法优化产品的变更注册流程，强化增材制造材料、脑机接口电极等新型生物材料研究 [5] - 针对手术机器人、高端影像设备等重点产品建立"监管会商"机制，开展上市后循证研究及不良事件监测，提升临床使用安全性 [5] - 政策明确支持企业"出海"，完善出口销售证明制度，推动国际标准转化 [5]

公司融资动态 - 美创医疗完成新一轮亿元级股权融资，投资方包括苏创投、天堂硅谷、光华梧桐和Medpark，凯乘资本连续担任独家财务顾问 [1] - 此次融资距上一轮融资不足半年，累计融资金额超2亿元，资金将用于加速核心产品的临床转化、注册申报及商业化布局 [1] 公司背景与技术 - 美创医疗成立于2021年，总部位于苏州高新区，由拥有30余年外周血管和肿瘤介入行业经验的刘文菁创立 [3] - 公司专注于外周血管和肿瘤介入领域，致力于开发适合中国患者的创新医疗器械，核心团队技术积累深厚 [3] - 公司核心技术为医用植入级ePTFE材料，已实现量产，成为国内首家攻克该技术的企业，并完成NMPA主文档备案 [3] - ePTFE材料解决了海外供应商价格高、交期长、不定制的问题，多款自研产品正在加速临床和注册进程，部分已获批商业化 [3] 行业活动 - 思宇年度活动包括首届全球眼科大会、骨科大会和心血管大会，即将召开第二届全球医疗科技大会和第三届全球手术机器人大会 [1][4]

行业动态 - 2025年将举办首届全球医美科技大会、第二届全球医疗科技大会和第三届全球手术机器人大会 [1][14] - 国家药监局批准科凯（南通）生命科学的经导管二尖瓣修复系统上市 我国创新医疗器械累计达353项 [1] 产品介绍 - 产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成 适用于外科手术高风险且解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者 [3] 全球市场 - 全球中度到重度二尖瓣反流患病率从2017年1.25%增至2021年1.28% 预计2027年达1.37% [4] - 全球患病人数从2017年9350万增至2021年9990万 预计2027年达1.14亿 [4] - 全球经导管二尖瓣修复手术量从2017年1.53万台增至2021年2.77万台 预计2027年达10.43万台 [6] - 2017-2021年手术量CAGR为16.0% 2021-2027E预计CAGR为24.7% [7] 中国市场 - 中国35岁以上人群中度到重度二尖瓣反流患病率从2017年1.31%增至2021年1.37% 预计2027年达1.42% [8] - 中国患病人数从2017年1000万增至2021年1110万 预计2027年达1260万 [8] - 中国经导管二尖瓣修复手术量2021年约200台 预计2027年达2万台 2021-2027E CAGR为117.3% [11][12] 公司介绍 - 科凯（南通）生命科学成立于2018年 专注于结构性心脏病领域医疗器械研发 技术团队以美德归国人员为核心 技术水平国内领先 [13]

四川省创新医疗器械试点政策 - 四川省首批创新医疗器械融合应用试点名单公布，涉及40款国省级创新医疗器械产品，包括心脏电脉冲电场消融仪、SPECT/CT、大脑生理与认知功能辅助评估系统等 [1] - 试点由1家本省医疗机构和1家省内医疗器械生产企业联合牵头申报 [1] - 对获批联合试点单位，经济和信息化厅等8部门将优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐国家高端医疗装备推广应用项目 [1] - 试点目的是促进医疗器械"研发设计—临床评估—试点应用—迭代升级—辐射推广"全链条创新发展 [1] - 四川正构建"产学研医用"协同创新体系，提升医疗器械性能水平，加强创新医疗器械示范应用场景建设 [1] 参与试点企业情况 - 成都永新医疗设备有限公司自主研发的SPECT/CT填补国内空白，性能指标达国际先进水平 [1] - 成都永新医疗将通过试点与医疗机构开展临床应用研究，建立临床操作规范，提升产品性能 [1] - 四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司入选试点，将开展国产脉冲消融导管治疗早期房颤合并舒张性心衰的应用试点 [2] - 四川锦江电子将通过试点建立临床应用流程，优化产品指标，提升国产脉冲消融器械性能 [2] 行业影响 - 试点将促进四川医疗器械企业快速走上"科研转化+应用推广"的良性循环路径 [2] - 高端医疗设备长期依赖进口，用户对国产设备存在疑虑，需通过临床验证和示范应用建立信任 [1]

产品获批与市场背景 - 国家药监局于2025年5月15日批准先健科技的主动脉弓支架系统上市 该产品用于治疗需重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者 与公司已获批的主动脉覆膜支架破膜系统联用 [1][2] - 我国累计上市创新医疗器械达352项 主动脉夹层病变中70%累及升主动脉及弓部 但弓部治疗因解剖复杂和分支重建难度大存在高风险 [3] 产品技术特点 - 主动脉弓支架系统由Ankura™ Plus主体支架和CSkirt™分支支架组成 通过Futhrough™破膜系统行原位开窗术 解决锚定区不足和分支保留难题 [3][4] - CSkirt™分支支架采用双层设计 内层保障血流 外层增强连接稳定性 贴壁性优异 减少内漏并提高手术成功率 [7] - 产品2022年10月进入创新医疗器械特别审批程序 2025年2月先健科技的主动脉覆膜支架破膜系统已率先获批 [3][4] 临床试验数据 - 全国30多家中心完成120例患者试验 即刻手术成功率97.46% 12个月治疗成功率90.83% 分支通畅率99.09% 无器械相关不良事件 [10] - FIM研究10例植入显示零并发症 两年随访无支架移位或二次干预 患者生存率100% [9] 行业竞争格局 - 茵络医疗的Quick Fenestrater破膜系统可通过逆行入路重建分支 首例人体试验于2017年完成 手术成功率100% 平均破膜时长16.9分钟 [11][18][19] - 华脉泰科覆膜支架无需特殊器具即可破膜 美敦力Valiant™系统依赖体外手术辅助 戈尔TAG®系统在分支重建应用较少 [15] - 心脉医疗Castor™分支支架专攻左锁骨下动脉病变 JOTEC的E-vita OPEN NEO适合复杂弓部病变但手术成本高 [15] 公司业务与财务 - 先健科技2024年营收13.04亿元（+2.9%） 外周血管介入业务贡献7.51亿元（+6.2%） 结构性心脏病业务收入5.28亿元（+6.4%） [20][22] - 公司拥有2198项专利 15款产品进入创新医疗器械特别审查程序 核心产品包括左心耳封堵器、胸腹主动脉支架等 [16][22]