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左旋肉碱系列产品
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诚达药业(301201) - 301201诚达药业2024年度业绩说明会20250514
2025-05-14 17:36
公司基本信息 - 投资者关系活动类别为业绩说明会,于2025年5月14日15:00 - 17:00通过价值在线网络互动举行,参与人员为线上投资者,接待人员包括董事长、总经理等 [2] 股东与股价相关 - 股东人数可查看巨潮资讯网定期报告,最新情况可联系证券部提供持股凭证后获取 [3] - 公司重视与投资者沟通,通过多渠道交流并每年现金分红,大股东减持系自身资金规划,不代表对公司未来发展不看好 [3][6][9] 产品生产与业务进展 - 达格列净原料药已开始陆续量化生产,布立西坦欧洲注册提交答补资料,预计9月底前收到审批意见 [3] - 2025年启动干细胞心梗、脑梗项目国产化工艺验证及国内IND注册工作,尚未提交注册申请 [3][4][7][8] - 上海玖乾诚生物完成工程建设项目竣工验收、消防验收,开始研发生产开工前材料准备,暂无与上海长森药业干细胞业务合作计划 [5] 订单与业绩情况 - 在手订单情况良好,具体业绩关注后续定期报告,不确定二季度能否止跌回升或扭亏为盈 [3][6] - 2024年度直接出口至美国的销售额约3000万元 [6][7] - 左卡尼汀原料药集采后订单情况有所改善,但仍有不确定性 [7] 研发与创新药 - 研发投入近年大幅增加,2024年研发进展可查阅《2024年年度报告》 [7] - 兼顾短期和中长期发展,梯度布局产品管线,拓展生物创新药管线,同时管控费用成本 [5] 市场与业务拓展 - 受竞争对手扩张、全球经济不确定性及客户备货影响,CDMO医药中间体系列和原料药系列收入下降 [8] - 2025年大力开拓国内外市场,通过多种方式加强品牌宣传推广 [8] 成本与项目相关 - 密切关注原材料价格波动,采取措施管控原料成本 [8] - 募投项目“医药中间体和原料药项目”因生产线建设、设备调试及工艺技术迭代等原因延期 [8] 激励方案 - 2024年12月完成股份回购计划,回购3,244,700股,成交总金额57,061,614.15元,将用于股权激励计划,未来适时启动 [8]
诚达药业股份有限公司2024年年度报告摘要
上海证券报· 2025-04-25 07:24
公司业务概况 - 主营业务涵盖医药中间体、原料药CDMO研发生产服务,左旋肉碱系列产品及原料药的研发、生产和销售,以及干细胞药物研发 [1][2] - CDMO业务提供从公斤级到吨位级的医药中间体和原料药全流程服务,覆盖抗病毒、抗肿瘤、抗感染等重大疾病治疗领域 [2] - 左旋肉碱系列产品包括7种衍生物,主要应用于食品添加剂和饲料添加剂领域,具有促进脂肪代谢、提高运动能力等功效 [2][3] - 原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物等适应症,左卡尼汀原料药已获得全球主流市场认证 [3] 研发投入与创新 - 2023年研发费用达9370.96万元,占营收28.13%,同比增长241.20% [5] - 已建成手性药物绿色合成、酶催化等6大技术平台,推动连续结晶等先进技术产业化应用 [5] - 2023年提交发明专利16件、PCT专利2件,获授权发明专利3件,累计有效专利47件 [6] - 战略布局生物细胞药物领域,成立玖乾诚生物并与美国Chiron合作开发心梗和脑梗细胞治疗项目 [4][6] 战略合作与项目进展 - 与美国Chiron签署1700万美元技术合作协议,完成800万美元里程碑付款 [6][13][14] - 心梗项目在美国已完成1期临床进入2期,脑梗项目进入1/2a期临床 [6][13] - 在中国区域启动心梗项目Pre-IND申请,计划推进两个项目的临床及上市 [13] - 购买上海奉贤区5783.82平方米厂房用于干细胞项目,目前处于装修阶段 [12] 生产与运营 - 开展左旋肉碱系列产品节能技术改造,实现低碳生产 [9] - 应用连续流微通道反应技术,升级车间提升CDMO业务承接能力 [9] - 募投项目新增产能51.9万升,将显著提升新项目承接能力 [9] - 2023年接受客户质量审计26次,通过美国FDA等多项GMP检查 [10] 市场拓展 - 参加FIC2024、CPHI China等国际展会开发优质客户 [7] - 与国际知名制药企业和欧美大型CDMO企业建立合作,提供商业化产品 [7] - 内销外销同步发展,为后续业务奠定基础 [7] 人才建设 - 员工总数607人,研发人员124人同比增长36.26% [9] - 硕士博士47人,大专以上占比55.19% [9] - 构建全周期培养体系,涵盖新员工培训到管理能力培训 [9] 财务与股东 - 总股本154,713,824股,拟每10股派发现金红利2元(含税) [1] - 2023年会计师事务所出具标准无保留意见审计报告 [1]