报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级 [10] 报告的核心观点 - 艾力斯是肿瘤创新药研发企业，核心产品伏美替尼优势显著，市场渗透率有望提升，公司还开展罕见突变适应症研究，以“自研 + 引进”策略构建多元化产品管线，远期空间广阔 [3] - 艾力斯依托伏美替尼放量进入盈利周期，伏美替尼疗效与安全性双优，拓展适应症并构建双轮驱动增长格局，同时布局高门槛靶向药物拓宽成长边界 [6] 各部分总结 艾力斯：从 BIOTECH 到 BIOPHARMA，商业化能力持续兑现 - 艾力斯成立于 2004 年，2020 年上市，专注非小细胞肺癌靶点研发，核心产品伏美替尼获批上市并商业化，推动公司从 Biotech 向 Biopharma 转型 [20] - 公司核心管理团队专业素养扎实、行业积淀深厚，研发团队技术知识结构合理、经验丰富 [22] - 公司股权结构稳定，截至 2025 年 6 月 23 日，杜锦豪夫妇为实际控制人，员工持股平台和一致行动人持股 [24] - 2024 年公司营收 35.58 亿元，净利润 14.24 亿元，业绩增长得益于伏美替尼续约医保和降本增效 [28] - 公司研发投入持续增长，随着伏美替尼商业化，研发投入占比趋于稳定，公司开展伏美替尼多项适应症临床试验并引进多款药物拓宽成长边界 [32][34] EGFR - TKI 迭代升级，突破肺癌难治困境 - 肺癌是我国发病率最高的恶性肿瘤，NSCLC 占 85%以上，我国 NSCLC 患者 EGFR 突变阳性比例约 50% [39][41] - EGFR 突变导致细胞增殖失控，经典突变频率约 80%，一代 EGFR - TKI 可抑制肿瘤生长，但患者易产生获得性耐药 [46][53][55] - 二代 EGFR - TKI 引入丙烯酰胺侧链克服 T790M 突变耐药，但多数患者仍会耐药，三代 EGFR - TKI 以嘧啶环为骨架，结合 C797S 克服 T790M 突变，具有选择性高、毒性低、血脑屏障穿透能力强等优势 [60][62] - 三代 EGFR - TKI 耐药机制复杂，C797S 突变是常见 on - target 耐药位点，在研四代 EGFR - TKI 提升空间有限 [67][69] - EGFR - TKI 是治疗 EGFR 突变 NSCLC 的“金标准”，三代药物推动市场跨越式增长 [78] 核心产品伏美替尼优势显著，尚未达到天花板 伏美替尼：1L\2L 临床数据优异，联用化疗精准定位 CNS 患者 - 伏美替尼是国产三代 EGFR - TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”特点，国内已有 7 款三代 EGFR - TKIs 上市，多数药物一线和二线治疗均已纳入医保 [82] - 伏美替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 患者额外获益时间长、AE 发生率低，具备 BIC 潜力 [83][85] - 伏美替尼二线治疗疗效与安全性优异，对脑转移患者疗效显著，不良反应发生率低，体现出对 EGFR 突变型的高度选择性 [88] - 伏美替尼血脑屏障穿透能力强，对脑转移病灶治疗效果好，公司已启动与奥希替尼的头对头临床试验评估联用化疗控制脑转移的能力 [90][91] 聚焦 EGFR ex20ins 与 PACC，突破罕见突变难治高地 - EGFR ex20ins 是第三大常见 EGFR 突变，患者对 EGFR - TKI 耐药性强，靶向药物市场为蓝海，舒沃替尼与埃万妥单抗是指南优先推荐药物 [93][98] - 伏美替尼治疗 EGFR ex20ins NSCLC 疗效与安全性优异，已获中美两国突破性疗法认定，有望成为重要治疗选择 [103][107] - PACC 突变会破坏药物与靶点结合，EGFR 罕见点突变异质性高，难以标准化治疗，伏美替尼靶向 PACC 突变临床数据优异，成药性得到初步验证 [109][112][115] - 艾力斯与 ArriVent 合作推进伏美替尼海外临床研究，获批上市后有望放量增长，拓宽成长边界 [119] 分子设计优越，临床数据及罕见适应症成药性得到论证 - 三代 EGFR - TKI 以奥希替尼为骨架，侧链取代是核心竞争点，伏美替尼引入三氟乙氧基吡啶，增强亲和力并规避不良代谢产物，分子设计兼具高结合力和强稳定性 [120][124] 引进戈来雷塞及 JAB - 3312，利用协同优势布局 KRAS 产品梯队 - 艾力斯获戈来雷塞和 JAB - 3312 在中国大陆等地区的独占权利，KRAS 突变在多种癌症中差异显著，G12C 突变是 NSCLC 常见突变类型 [125][126] - KRAS 突变后下游信号通路持续激活，KRAS G12C 突变体可被小分子药物锁定在失活构象，打破不可成药壁垒 [130][132][134] - SHP2 参与肿瘤发生发展，JAB - 3312 具有双重抗肿瘤机制，对实体瘤有潜在疗效，且与多种疗法有协同作用 [138][139] - 戈来雷塞或将成为国内第三款 KRAS G12C 靶向药，JAB - 3312 竞争格局良好，已获 FDA 孤儿药认定 [144][147] - 戈来雷塞单药和联用治疗 NSCLC 疗效与安全性优异，适应症拓宽至胰腺癌和结直肠癌，成长空间广阔 [151][154][155] 普拉替尼：竞争格局温和，领跑 RET 抑制剂精品市场 - 艾力斯获得普拉替尼在中国大陆的独家商业化推广权，RET 突变是多种肿瘤的致癌驱动因素，传统疗法对携带 RET 突变患者效果有限 [159][160] - 普拉替尼适应症覆盖全面，RET 抑制剂竞争格局温和，其疗效卓越，随着 RET 检测普及，有望加速兑现市场潜力 [165] 盈利预测与财务指标 - 预计 2025 - 2027 年公司营业收入分别为 49.87 亿元、57.68 亿元和 68.96 亿元，归母净利润分别为 17.37 亿元、21.05 亿元和 25.21 亿元 [10] - 报告给出了公司 2024 - 2027 年的利润表、资产负债表、现金流量表及各项财务指标预测 [170]