中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉 在上半年，创新药板块迎来爆发式增长，在A股与港股市场均取得显著超额收益。2月，百济神州A股市 值突破3107亿元，其以27亿元的微弱优势超越传统巨头恒瑞医药，晋升为新的"医药一哥"。截至6月17 日，中证创新药指数年内涨幅为13.43%，恒生港股通创新药指数更是大涨60%，均远超同期大盘表现。 而时间到了9月，创新药板块持续调整。同花顺数据显示，截至12月28日，港股通创新药指数9月以来跌 幅超过20%，其指数成分股中，不少未盈利的生物科技公司跌幅已超过40%。 资本市场的风云变幻，代表着整个生物医药行业的底层逻辑正在重构。 2025 这一年的变革，更像是一场"净化"。 支付环境持续优化，集采政策在扩大覆盖范围的同时也开始"反内卷"，而商业健康保险的落地，也为高 价值、高成本的创新药提供了更有利的价值实现空间。 2025年的生物医药行业像是坐上了跳楼机，"突然地升空又急速落地"。 增长"引擎"已完成转型，传统仿制药的规模红利逐渐消退，而真正具备临床价值的创新药正批量涌现， 以技术驱动取代渠道驱动成为核心增长力。 9月12日，国家药监局发布并实施《关于优化创新药临床试验审评审 ...

国家政策与医保支付支持 - 国家医保局表示，2025年5月获批的新药，2026年1月全国患者即可享受医保报销，支持创新药速度加快 [2] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，谈判/竞价成功率达88.19%，其中50种为1类新药 [2] - 国家医保局与国家卫健委印发《关于支持创新药高质量发展的若干措施》，旨在全链条支持创新药研发、准入、临床应用与多元支付 [3] - 国家“十五五”规划建议将生物制造列入前瞻布局的未来产业，创新药被视为生物制造技术成熟度的最佳标尺 [3] - 同期发布的《商业健康保险创新药品目录》独立于基本医保目录，共纳入19款创新药，旨在推动多层次医疗保障体系参考使用 [2][5] 创新药海外进展与交易 - 2025年中国创新药海外BD交易额创历史新高，信达生物与武田制药达成最高达114亿美元的合作，恒瑞医药与GSK达成潜在总里程碑金额约120亿美元的合作 [2] - 美国FDA前局长表示，去年FDA批准的IND分子中，超过50%来自中国 [3] - 中国企业传奇生物与强生合作的CAR-T产品Carvykti，2025年前三季度累计销售额为13.32亿美元，同比增长112%，强生预计其2025年销售额有望突破20亿美元 [8] - 百济神州的主要销售市场在美国，其明星单品泽布替尼已占据美国最大市场份额，也是同类药物中增速最快的产品 [16][18] CAR-T疗法市场现状与挑战 - 中国上市的七款CAR-T产品中，最便宜价格为99.9万元一针，因无法批量生产、个性化制备复杂，生产成本占售价比例很高 [6] - 2025年创新药目录纳入了五款通过初审的CAR-T疗法，覆盖了大部分上市产品，旨在通过商业保险改善支付能力 [5][6] - 全球CAR-T销售榜首为吉利德的Yescarta，2024年销售额达15.7亿美元，中国首款获批的CAR-T奕凯达销售额仅为Yescarta的约3% [8][9] - Carvykti在美国市场定价约46.5万美元，但其在中国销售远低于预期，传奇生物将资源集中于更具盈利潜力的海外市场 [8] - 全球其他CAR-T产品如BMS的Breyanzi在2025年前三季度销售额为9.66亿美元，同比增长100% [9] 中国创新药市场整体表现与差距 - 2024年中国创新药市场规模突破1200亿元，较2019年增长3倍 [31] - 2024年全球十大畅销药物中，生物新药占据半数，默沙东的Keytruda以295亿美元成为冠军，相当于中国整个创新生物药市场的2倍 [9] - 2024年中国创新药销售第一名恩必普销售额44亿元，不到Keytruda的15% [9] - 2025年上半年国内有43款创新药获批上市，同比增长59%，其中国产创新药占比高达93% [11] - 中国十大畅销药中，化学仿制药占主导，占据六席 [9] 行业竞争与商业化困境 - PD-1/PD-L1赛道高度内卷，至2025年5月全球共获批上市26款相关药物，其中超10款为中国国产，已有十款PD-1药物进入中国医保目录 [14] - 首款PD-1产品2019年年治疗费用约18.72万元，2025年医保谈判后已低至5万元，预期中的大市场骤缩三分之二 [16] - 2025年上半年，拥有成熟CAR-T产品的企业普遍亏损，如药明巨诺亏损2.67亿元，传奇生物归母净利润-2.26亿美元，科济药业亏损约0.75亿元 [11] - 目前CAR-T相关的中国药品审评信息涉及39个品种、47家企业，未来销售竞争不容乐观 [11] - 抗癌药赛道拥挤，即便细分赛道也特别拥挤，Keytruda在2024年中国销售额增速已降至18% [12] 差异化创新与成功案例 - 百济神州通过聚焦慢性淋巴细胞白血病这一竞争相对较小的赛道，其BTK抑制剂泽布替尼在2025年上半年帮助公司实现盈利 [16] - 泽布替尼全球销售额达125.27亿元，接近百济神州总营收的80% [17] - 艾力斯研发的第三代EGFR TKI药物伏美替尼，虽晚于同类药物上市，但凭借更出色的疗效和更低的不良反应率，在2021年上市同年即帮助公司扭亏为盈 [18] - 药品价值由产业界在研发时设计和创造，差异化创新才更有价值 [16] 资本环境与企业发展挑战 - 2025年9月，百济神州市值站上5000亿元大关，超越恒瑞医药成为A股市值最高的医药公司 [19] - 百济神州从启动泽布替尼国际研发到2024年靠该产品扭亏，历时11年，其重要投资者高瓴在参与11轮融资后，于2023-2025年间逐步退出 [20][23] - 截至2025年11月1日，全球共有16家生物科技企业正式关停，另有3家濒于破产 [25] - 国内创新药企如上海金中锘美生物医药、斯微生物因无法获得后续融资，导致无力偿债或运营停滞 [25] - 斯微生物在2021年C轮融资12亿元，大量资金用于产能建设，但最终成为公司拖累 [26] - 多数初创新药企业依靠融资续命，但一级投资市场现在更关注未来盈利希望和产品带来的财务收入，而非估值数字游戏 [27] - “耐心资本”仍然不多，行业需要大笔资金持续投入 [28] 未来展望与建议 - 港股18A、A股科创板、商保创新药目录准入以及跨国药企BD交易，显示真正专注于创新可获得资本端、支付端、市场端认可 [30] - 专家建议构建耐心资本，可放宽养老金、保险资金等长期资本对私募股权基金的出资限制，并疏通企业按照科创板第五套等标准上市的通道 [30] - 建议在IPO审核中形成与国家重大新药项目的挂钩机制，设快速、优先审核通道，打通“研发-资本”支持闭环 [30] - 行业认为未来趋势是中国生物制药将占到整个制药市场主流，价值逐渐向全球对齐 [31]

投资评级 - 维持“买入”评级 [2][5] 核心观点 - 报告认为，和誉医药的核心产品贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了中国腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的空白，并开启了全球商业化进程 [1] - 报告指出，公司2026年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、业务发展（BD）预期等催化较多 [2] 产品管线进展 - **贝捷迈®（匹米替尼）获批上市**：公司的CSF-1R抑制剂贝捷迈®获NMPA批准，这是全球首个新药上市申请，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物，其全球商业化权益由合作伙伴默克拥有 [1] - **KRAS G12D抑制剂临床进展**：公司的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究，该药物已于12月初获美国FDA的IND批准 [1] - **口服PD-L1抑制剂联合疗法数据积极**：在ESMO Asia 2025上公布的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段结果显示，口服PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼，在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出可控的安全性和良好耐受性，未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎（ILD） [2] 财务预测与估值 - **营业收入预测**：预计公司2025年至2027年营业收入分别为612.1百万元、678.8百万元和627.2百万元，同比增长率分别为21.5%、10.9%和-7.6% [2][4] - **归母净利润预测**：预计公司2025年至2027年归母净利润分别为82.2百万元、133.8百万元和98.4百万元，同比增长率分别为190.5%、62.7%和-26.5% [4] - **每股收益（EPS）预测**：预计公司2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.12元、0.20元和0.14元 [4] - **估值指标**：当前股价对应2025年至2027年的市销率（P/S）分别为13.0倍、11.7倍和12.7倍，对应市盈率（P/E）分别为96.6倍、59.3倍和80.7倍 [2][4][9]

核心产品获批上市 - 公司首款独立研发的新药匹米替尼（商品名：贝捷迈）于12月22日获中国药监局批准上市，用于治疗手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 匹米替尼是一款口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂，其全球III期MANEUVER研究展示了同类最佳的总缓解率及明显的安全性优势 [1] - 根据2025年ESMO公布的长期随访数据，中位随访14.3个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者，总缓解率从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解 [1] - 该产品获批后，将由已达成独家商业化合作的默克公司推动商业化进程，凭借产品差异化优势及默克的全球商业化能力，产品上市后放量前景被看好 [1] 在研管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌的II期数据于2025年ESMO Asia大会公布，显示出良好的安全性和耐受性 [2] - 基于上述积极结果，中国药监局已同意开展该联合方案的一线治疗研究，该小分子联合方案有望改变EGFR突变合并PD-L1高表达人群因严重毒副反应而受限的治疗困境 [2] - 公司口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的临床试验申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用度 [2] - 公司FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验已完成首例患者给药，该产品是全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望在临床上取得更好的安全窗及疗效 [2] 财务预测与评级 - 研究机构维持公司“买入”评级，并维持盈利预测，预计2025年至2027年归母净利润分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元 [3] - 对应市盈率估值分别为131倍、55倍、62倍 [3] - 首款自研新药获批上市开启了公司商业化新征程，同时在研管线稳步推进，有望实现“自我造血”的良性循环 [3]

核心观点 - 申万宏源维持对和誉-B的“买入”评级，核心驱动因素是公司首款自研新药匹米替尼获批上市，开启商业化新征程，同时多项在研管线取得积极进展，有望实现“自我造血”的良性循环 [1] 产品获批与商业化 - 公司首款自研新药CSF-1R抑制剂匹米替尼（商品名：贝捷迈）于12月22日获中国药监局批准上市，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 该产品是与默克达成的独家商业化合作，获批后默克将尽快推动其商业化进程 [1] - 全球III期MANEUVER研究显示，匹米替尼展现出同类最佳的总缓解率，长期随访数据显示中位随访14.3个月时，总缓解率从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解 [1] 在研管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗特定非小细胞肺癌的II期数据在2025年ESMO Asia大会公布，显示出良好的安全性和耐受性，中国药监局已同意开展该方案的一线治疗研究 [2] - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的临床试验申请获中国药监局批准，临床前研究显示其具有潜在的同类最佳口服生物利用度 [2] - FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂 [2] 财务预测 - 申万宏源维持盈利预测，预计公司2025年至2027年归母净利润分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元 [3] - 对应的市盈率估值分别为131倍、55倍、62倍 [3]

核心观点 - 申万宏源维持对和誉-B的“买入”评级，核心驱动因素是公司首款自研新药匹米替尼获批上市，开启商业化新征程，同时多项在研管线取得积极进展，有望实现“自我造血”的良性循环 [1] 产品获批与商业化 - 公司首款自研新药匹米替尼（商品名：贝捷迈）于12月22日获中国药监局批准上市，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 匹米替尼是公司独立研发的口服、高选择性、高效的小分子CSF-1R抑制剂，在全球III期研究中展示了同类最佳的总缓解率及明显安全性优势 [2] - 长期随访数据显示，中位随访14.3个月时，自研究开始即接受匹米替尼治疗的患者总缓解率从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解 [2] - 公司已与默克达成独家商业化合作，获批后默克将尽快推动该产品的商业化，凭借产品差异化优势和默克的全球商业化能力，看好其上市后放量前景 [2] 在研管线进展 - 口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变且PD-L1阳性经治晚期非小细胞肺癌的II期数据在2025年ESMO Asia大会公布，显示出良好的安全性和耐受性 [3] - 基于该积极结果，中国药监局已同意开展该联合方案的一线治疗研究，该小分子联合方案有望改变EGFR突变合并PD-L1高表达人群的治疗困境 [3] - 口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的临床试验申请获中国药监局批准，该产品在临床前研究中展示出潜在的同类最佳口服生物利用度 [3] - FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验完成首例患者给药，该产品是全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂，有望取得更好的安全窗及疗效 [3] 财务预测 - 申万宏源维持此前盈利预测，预计公司2025年至2027年归母净利润分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元 [4] - 对应2025年至2027年的预测市盈率分别为131倍、55倍、62倍 [4]

投资评级 - 维持“买入”评级 [2] 核心观点 - 公司首款自研新药匹米替尼（商品名：贝捷迈）获中国药监局批准上市，标志着公司开启商业化新征程 [6] - 匹米替尼与默克达成独家商业化合作，凭借其产品力优势及默克的全球商业化能力，报告看好其上市后的放量前景 [6] - 公司在研管线稳步推进，包括口服小分子PD-L1抑制剂、KRAS G12D抑制剂及FGFR2/3抑制剂等，有望实现“自我造血”的良性循环 [6] 财务数据与盈利预测 - **营业收入**：预计2025E、2026E、2027E分别为6.12亿元、7.56亿元、6.27亿元，同比增长率分别为21.45%、23.47%、-16.98% [3] - **归属普通股东净利润**：预计2025E、2026E、2027E分别为0.63亿元、1.51亿元、1.33亿元，同比增长率分别为123.89%、137.99%、-11.63% [3] - **每股收益**：预计2025E、2026E、2027E分别为0.09元/股、0.22元/股、0.20元/股 [3] - **市盈率**：预计2025E、2026E、2027E分别为131倍、55倍、62倍 [3] - **ROE**：预计2025E、2026E、2027E分别为3.13%、6.94%、5.78% [3] - **费用预测**：预计2025E研发费用为5.00亿元，销售和管理费用为0.70亿元 [7] 产品与研发进展 - **匹米替尼获批**：CSF-1R抑制剂匹米替尼于12月22日获批，用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [6] - **匹米替尼疗效数据**：长期随访数据显示，中位随访14.3个月时，患者的客观缓解率从25周的54%显著提升至76.2%，其中4例实现完全缓解 [6] - **ABSK043联合疗法**：口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌的II期数据在ESMO Asia公布，显示出良好安全性和耐受性，已获准开展一线治疗研究 [6] - **ABSK141进展**：口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的IND申请获中国药监局批准，临床前研究显示其具有潜在同类最佳口服生物利用度 [6] - **ABSK061进展**：FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗儿童软骨发育不全的II期临床试验完成首例患者给药，该产品为全球首款进入临床的FGFR2/3选择性抑制剂 [6] 市场与股价数据 - **收盘价**：2025年12月24日收盘价为13.38港币 [3] - **H股市值**：H股市值为91.00亿港币 [3] - **52周股价区间**：52周最高/最低价分别为19.78港币/4.20港币 [3] - **股价表现**：一年内公司股价表现显著强于基准指数（恒生中国企业指数）[4][5]

公司核心产品市场准入与患者可及性 - 伏美替尼一线及二线治疗适应症已进入国家医保报销范围，有效降低患者用药负担并扩大受益患者群体数量 [1] 公司产品管线研发进展与未来市场潜力 - 伏美替尼针对EGFR经典突变的辅助治疗、20外显子插入突变一线及二线治疗、PACC突变一线治疗、EGFR敏感突变伴脑转移治疗、EGFR非经典突变辅助治疗等多个适应症均处于注册临床阶段 [1] - 随着上述在研适应症未来陆续获批，伏美替尼的市场空间将进一步扩大 [1] 公司产品联合用药研发与临床进展 - 针对耐药患者治疗，现有药物在疗效、安全性和可及性方面仍有提升空间 [1] - 伏美替尼已与c-MET ADC、TROP2/HER3 ADC以及口服PD-L1抑制剂开展联合用药临床研究 [1] - 相关联合用药研究已获得积极的初步疗效及安全性数据，临床研究仍在持续推进中 [1]

文章核心观点 - 九洲药业凭借以小分子为底座、TIDES为增量的CDMO平台，正进入“验证产能释放+订单后端化”的收获期，有望驱动新一轮成长 [3] CDMO业务 - CDMO业务是公司成长主引擎，项目漏斗结构健康，订单能见度高 [3] - 业务以成熟的小分子药物技术平台为根基，覆盖创新药从临床前CMC到商业化生产的全生命周期服务 [3] - 深度嵌入诺华、罗氏、艾力斯等国内外龙头药企供应链，核心项目如诺欣妥、瑞博西利持续贡献收入，合作产品伏美替尼的快速放量有望带来持续增量 [3] - 原料药CDMO项目管线丰富，截至2025H1，已上市38个、III期90个、I/II期1086个，驱动收入稳健增长 [3] - 积极布局新兴TIDES领域（包括多肽和小核酸），通过技术平台创新和产能扩建实现业务多元化拓展 [3] - 多肽二期800公斤/年产能预计2025年11月投产，小核酸GMP车间正在建设中 [3] 原料药业务 - 公司布局特色原料药，在中枢神经、抗感染等市场处于优势地位 [4] - 核心品种价格经历底部震荡后，预计随行业去库存接近尾声而逐步改善 [4] - 通过拓展新品类优化产品结构，如2025年新增达格列净等4个特色原料药 [4] - 通过持续的工艺优化（如酶催化、连续化技术）和自研产品开发周期缩短巩固成本优势 [4] - 2025H1，API业务毛利率为23.26%，同比提升2.08个百分点 [4] 制剂及制剂CDMO业务 - 通过收购康川济医药、山德士中山制剂工厂及自建四维医药制剂工厂，基本完成了自有仿制药制剂、外包创新药制剂CDMO以及外包仿创CRO的布局 [4] - 截至2025Q3，仿制药制剂管线共有22个项目，其中8个项目已获批，9个项目已递交上市申请 [4] - 截至2025H1，制剂CDMO业务新引入10多家国内外优质客户，新增服务项目30多个，主要集中在高技术壁垒高附加值领域 [4] - 预计制剂业务收入将在未来保持较快增长 [4] 公司竞争力与财务预测 - 公司拥有覆盖小分子+多肽/偶联+小核酸+制剂的一站式CDMO平台 [5] - 深度服务诺华等全球大型制药企业，并已在美国/日本/德国完成本地化研发布局，形成“技术平台+全球交付”的核心竞争力 [5] - 预计2025-2027年公司归母净利润为9.66/11.28/13.03亿元，同比增长59.4%/16.8%/15.4% [5] - 当前股价对应2025-2027年PE分别为16、14和12倍 [5] - 参考可比公司估值，给予2026年21倍PE，对应目标价为26.64元 [5]

公司临床进展 - 和誉医药在ESMO Asia 2025上公布了其口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究剂量递增阶段的积极结果 [1] - 该“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性 未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎 最常见的治疗相关不良反应为1-2级 未观察到4级或5级不良反应 [2] - 该联合方案显示出积极的抗肿瘤活性 依据RECIST v1.1标准评估的疾病控制率达到71% 共有14例患者实现靶病灶缩小 在达到部分缓解的5例患者中 有4例曾接受过第三代EGFR-TKI治疗 [3] - 基于良好的安全性数据 监管部门已同意将该联合方案拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究 [1] 临床研究详情 - 该II期研究剂量递增阶段共纳入21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期NSCLC患者 其中17例患者曾接受过第三代EGFR-TKIs治疗 [2] - 截至数据分析时 中位缓解持续时间尚未达到 [3] - 剂量递增阶段的积极结果为正在开展的剂量扩展阶段奠定了基础 扩展阶段将评估该联合方案作为一线疗法用于治疗初治的EGFR突变、PD-L1阳性的NSCLC患者 [3] 行业背景与临床需求 - 表皮生长因子受体突变是非小细胞肺癌中最常见的致癌驱动基因突变 [2] - 尽管第三代EGFR-TKIs已成为EGFR突变晚期NSCLC的一线标准治疗方案 但EGFR突变合并PD-L1高表达的患者从EGFR-TKIs的治疗中获益较少 [2] - 虽然免疫治疗在多个癌种中疗效卓越 但PD-1/PD-L1抗体与EGFR-TKI的联合方案因严重毒副反应而受到限制 该类患者人群的临床需求仍未得到满足 [2] - 口服小分子PD-L1抑制剂与口服EGFR-TKI的联合创新策略 有望克服以往抗体类药物与EGFR-TKI联用所面临的毒性挑战 [3]