投资评级 - 首次覆盖给予“推荐”评级 [1][86] 核心观点 - 基石药业以临床开发为引擎，正从研发1.0阶段稳健迈向研发2.0阶段 [1][6] - 研发1.0阶段已成功上市4款创新药，商业化产品为公司贡献可靠的持续现金流 [6][11] - 研发2.0阶段布局多抗、ADC等前沿技术，核心品种CS2009（三抗）和CS5001（ROR1 ADC）已进入临床试验阶段，后续将持续推进候选项目进入临床 [6][7][22] - 预计公司2025-2027年营业收入分别为1.95亿元、4.64亿元、6.33亿元 [5][7][83] - 当前股价对应2025-2027年市销率（PS）分别为37.7倍、15.9倍、11.6倍 [86][87] 公司概况与财务 - 公司成立于2016年，截至2024年年报已成功上市4款创新药，拥有16款候选药物组成的研发管线 [6][11] - 2025年上半年实现收入0.49亿元，同比下滑80.5%，主要因普拉替尼筹备医保谈判进行价格调整及一次性渠道补偿所致 [17] - 2024年全年净亏损为0.91亿元，2025年上半年净亏损为2.70亿元 [6][17] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为6.53亿元，2025年7月完成配售获净款项约4.26亿元，资金储备增强 [6][18] - 2025-2027年盈利预测：营业收入分别为1.95亿元、4.64亿元、6.33亿元；净利润分别为-4.68亿元、-2.57亿元、-2.29亿元 [5][83] 研发1.0阶段：商业化产品 - **舒格利单抗（PD-L1单抗）**：国内已获批5项适应症；在欧盟获批2项适应症，在英国获批用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）[6][21] - 中国大陆销售由辉瑞负责 [6][21] - 海外已与Ewopharma、Pharmalink、SteinCares、Gentili等多家企业达成区域合作，稳步推进全球化 [21] - **阿伐替尼（KIT/PDGFRA抑制剂）**：2024年完成本地化生产，已纳入国家医保目录，国内销售由恒瑞医药负责 [6][21] - **普拉替尼（RET抑制剂）**：已纳入2025年国家医保目录，国内销售授权予艾力斯负责 [6][21] - 2025年7月本地化生产申请获批，2026年供应将过渡到国内生产 [21] 研发2.0阶段：前沿管线 - 布局多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等前沿技术，覆盖肿瘤、自身免疫及炎症领域 [6][22] - **核心项目CS2009（PD-1/VEGF/CTLA4三抗）**： - **作用机制**：独特设计使其在外周对CTLA4臂保持低亲和力以降低毒性，在肿瘤微环境中优先结合PD-1/CTLA4双阳性T细胞，并通过VEGFA介导的交联形成“聚焦体”增强抗肿瘤活性 [7][32][33] - **临床1期数据（2025年ESMO）**：在72例受试者中，49例可评估患者的客观缓解率（ORR）为12.2%，疾病控制率（DCR）为71.4%；数据截止后随访ORR提升至14.3%；在暂定的II期推荐剂量（RP2D，30 mg/kg）及更高剂量下，ORR达到25% [7][35][40] - **安全性**：中位随访约2个月，任意级别常见免疫相关不良事件（irAE）发生率较低，与VEGF通路相关的不良事件发生率低于其他PD-(L)1/VEGF双抗类药物 [7][50][53] - **临床2期进展**：已进入临床II期，采用多队列平行扩展设计，共15个队列，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等9种实体瘤适应症 [7][55] - **核心项目CS5001（ROR1 ADC）**： - **引进与设计**：2020年从韩国LegoChem公司引进，采用PBD前药毒素、β-葡萄糖苷酸连接子与定点偶联技术，药物抗体比（DAR）稳定为2 [7][68][69] - **临床1期数据（2024年ASH）**：在初步确定的II期推荐剂量125 µg/kg下，客观缓解率（ORR）达到70%，并在多线经治的B细胞淋巴瘤患者中表现出良好耐受性 [7][72] - **临床开发现状**：已进入临床Ib期剂量拓展阶段，正通过多个并行队列加速推进，包括联合疗法用于一线、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），以及单药治疗淋巴瘤和实体瘤 [7][76] - **其他早期管线**：包括CS5005（SSTR2 ADC）、CS5006（整合素β4 ADC）、CS5007（EGFR/HER3 ADC）、CS5008（DLL3/SSTR2双抗ADC）、CS5009（PD-L1/B7H3 ADC）等ADC产品，以及针对自免疾病的CS2013（BAFF/APRIL双抗）与CS2015（OX40L/TSLP双抗） [6][22] 行业与市场背景 - 免疫检查点抑制剂（ICIs）是当前癌症治疗基石，2025年全球市场规模预计为585.3亿美元，2029年预计达千亿美元体量 [22][24] - PD-1/PD-L1和CTLA4的双重阻断已显示出协同效应提高临床疗效，但同时会诱发更严重的毒性反应 [29][30] - 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线标准R-CHOP疗法仍有约40%患者无法治愈 [57] - ROR1在正常组织低表达，在多种实体瘤和血液恶性肿瘤高表达，是潜力治疗靶点；默沙东（MSD）的ROR1 ADC（MK-2140）已处于全球注册3期研究阶段 [60][65] 盈利预测关键假设 - **商业化产品收入（普拉替尼和阿伐替尼）**：预计2025-2027年分别为0.70亿元、2.85亿元、3.70亿元 [79][83] - 普拉替尼：2025年因医保谈判筹备销售受影响，预计约3000万元；2026年纳入医保后，预计市场渗透率12%，销售额2.4亿元；2027年渗透率16%，销售额3.2亿元 [80] - 阿伐替尼：预计2025-2027年国内销售体量在4000-5000万元区间 [85] - **舒格利单抗国内销售（特许权使用费）**：预计2025-2027年贡献2000-2500万元体量收入 [85] - **舒格利单抗海外销售**：预计2026年起贡献收入，2026年800万美元，2027年2000万美元 [81] - **授权收入**：预计2025-2027年每年贡献约1亿元收入 [81][83] - **费用控制**：预计2025-2027年研发费用控制在3-4亿元；管理费用分别为0.80亿元、0.82亿元、0.84亿元；销售费用率2026-2027年约为50% [82][83]

公司股价与市场反应 - 基石药业-B(02616)股价上涨5.57%，报6.07港元，成交额2270.42万港元 [1] 核心产品医保准入 - 公司RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊，100 mg）被成功纳入最新版国家医保目录，该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 截至目前，公司已成功推进4款创新药获批上市，其中3款在中国完成临床试验及注册获批上市的产品已被纳入国家医保目录 [1] 产品市场前景与销售预期 - 天风证券预计普拉替尼纳入医保后有望加速放量 [1] 公司研发管线与平台技术 - 公司的临床前管线包括多特异性抗体、ADC等超过九个潜在候选药物，专注于FIC/BIC研究 [1] - 研发管线涵盖肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病等多个治疗领域 [1] - 公司拥有创新的内部ADC技术平台，以优化专有连接子为特色，旨在改善肿瘤选择性有效载荷的释放 [1] - 该ADC技术平台支持管线2.0多个ADC产品，有望为公司未来发展提供持续动力 [1]

公司股价与市场反应 - 基石药业-B股价上涨5.57%，报6.07港元，成交额2270.42万港元 [1] 核心产品医保准入 - 公司RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊，100 mg）被成功纳入最新版国家医保目录，该目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 天风证券研报预计普拉替尼纳入医保后有望加速放量 [1] - 截至目前，公司已成功推进4款创新药获批上市，其中3款在中国完成临床试验及注册获批上市的产品已被纳入国家医保目录 [1] 研发管线与平台技术 - 公司的临床前管线包括多特异性抗体、ADC等超过九个潜在候选药物，专注于FIC/BIC研究 [1] - 研发管线涵盖肿瘤学、自身免疫和炎症性疾病等多个治疗领域 [1] - 公司拥有创新的内部ADC技术平台，以优化专有连接子为特色，旨在改善肿瘤选择性有效载荷的释放 [1] - 该ADC技术平台支持管线2.0多个ADC产品，有望为公司未来发展提供持续动力 [1]

评级与核心观点 - 中国银河给予艾力斯推荐评级 [1] 产品商业化进展 - 伏美替尼销售实现稳步增长且临床价值提升 [1] - 戈来雷塞已启动商业化进程 [1] - 普拉替尼转为本地化生产 [1]

投资评级 - 报告未明确给出投资评级 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10] 核心观点 - CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4）Ⅰ期临床数据扎实靓眼，安全性和耐受性良好，并展现出积极的抗肿瘤活性及高疾病控制率（DCR），已启动Ⅱ期剂量拓展研究 [1][7] - 公司聚焦于研发，迈入管线2.0时代，核心产品催化在即 [7] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为2.2亿元、5.1亿元和8.6亿元，增长率分别为-45.90%、131.82%和68.63% [2][7][9] - 预计归属母公司净利润2025-2027年分别为-333.91百万元、-141.74百万元和165.95百万元，预计在2027年实现扭亏为盈 [2][10] - 预计每股收益（EPS）2025-2027年分别为-0.23元、-0.10元和0.11元 [2][10] 核心产品管线进展 - **CS2009**: 在暂定的Ⅱ期推荐剂量（RP2D，30mg/kg）及更高剂量下观察到更高的客观缓解率（ORR）达25.0%，在驱动基因阴性、IO经治的NSCLC亚组中，ORR达25%，DCR达83.3% [7] - **CS5001（ROR1 ADC）**: 全球多中心临床试验正在积极招募患者，优先考虑联合疗法队列，并探索单一疗法及联合舒格利单抗治疗晚期实体瘤 [7] - **舒格利单抗**: 海外拓展取得进展，已向欧洲药品管理局（EMA）递交新适应症申请，并获得积极意见，国际影响力已拓展至全球60多个国家 [7] 收入构成预测 - 预计2025-2027年商业化收入分别为0.9亿元、3.8亿元和7.3亿元，主要来自普拉替尼、阿伐替尼和舒格利单抗 [9] - 普拉替尼预计2025-2027年收入为0.5亿元、2.5亿元和3.6亿元 [8][9] - 舒格利单抗预计2026-2027年贡献收入0.9亿元和3.2亿元 [8][9] - 授权费收入预计2025年为1亿元，2026-2027年持平 [8][9]

政策优势与迭代 - 乐城是国内临床急需用药品规最丰富的区域，现有512种药品和医疗器械，覆盖16万人次患者、40个临床学科 [1] - 政策迭代分为三个版本：1.0版本以特许引进为核心，2.0版本允许利用真实世界数据加速国内审批，3.0版本将保障范围拓展至特医食品、保健品及生物医学新技术 [2] - 乐城作为政策试点，未来不排除将成功经验扩展至多个城市 [2] 罕见病药品资源与引进 - 园区现有47款罕见病相关药品，全球首个EB伤口治疗医药已落地 [1] - 乐城主动调研国外已获批且有患者需求的产品，提前联系企业推动引进 [4] - 通过联合岛外40家机构，可在不到4个月内招募100名低发病率患者，加速药品注册上市 [4] 支付保障与保险创新 - 推出特药险，保费49元起，最高保障200万元，覆盖120种全球特药及10种进口器械 [3] - 特药险产品不限年龄、职业和健康状况，覆盖海南省户籍人员、当地医保参保人、常住"新市民"及在琼外籍人士 [3] - 新增拼团参保折扣政策，进一步降低患者支付门槛 [3] 多维度赋能与生态构建 - 拥有生物医学新技术政策，允许完成二期试验的技术在园区开展临床研究与应用转化，并可合理收费 [4] - 已引入克罗恩病特医食品，另有超100款特医食品在审排队，正联合监管部门加速落地 [4] - 联合中华医学会及其下属医院，让更多患者和医生了解乐城药品资源及前沿技术 [4]

投资评级 - 维持"买入"投资评级 [6][10] 核心财务表现 - 2025年上半年总营收23.74亿元，同比增长50.57% [2][4] - 归母净利润10.51亿元，同比增长60.22% [2][4] - 扣非归母净利润9.05亿元，同比增长39.92% [2][4] - 研发投入2.97亿元，同比增长126.00%，占营收比例12.50% [10] - 预计2025-2027年归母净利润分别为17.37亿元、21.05亿元和25.21亿元 [10] - 对应EPS分别为3.86元、4.68元和5.60元 [10] 核心产品进展 - 伏美替尼：2025年1月辅助治疗非经典突变NSCLC的III期临床试验IND获批；2025年7月治疗EGFR 20外显子插入突变适应症上市申请获CDE受理并进入优先审评；多项适应症（包括辅助治疗、20外显子插入突变一线/二线治疗、PACC突变一线治疗等）处于注册临床阶段 [10] - 戈来雷塞：2025年5月获国家药监局附条件批准上市，二线单药治疗KRAS G12C突变NSCLC的IIb期临床数据显示cORR 47.9%、DCR 86.3%、mPFS 8.2个月、mOS 13.6个月；与SHP2抑制剂AST24082联合一线治疗的III期注册临床已于2024年8月完成首例患者给药 [10] - 普拉替尼：境内生产上市申请获NMPA批准，预计2026年起实现从原料药到制剂的本地化生产 [10] 业务与战略亮点 - 核心产品伏美替尼销售持续放量驱动营收增长 [10] - 研发投入大幅增加126%，各在研项目稳步推进且引进项目取得显著进展 [10] - 通过本地化生产提升供应链韧性和产品可及性 [10] - 盈利能力稳步增长，财务状况稳健 [10]

投资评级 - 维持买入评级 [1] 核心财务表现 - 2025年中报实现营收23.74亿元 同比增长50.57% 归母净利润10.51亿元 同比增长60.22% 扣非净利润9.05亿元 同比增长39.92% [2] - 2024年营收35.58亿元 同比增长76% 归母净利润14.30亿元 同比增长122% [1] - 预计2025-2027年营收分别为50.88亿元/61.63亿元/71.66亿元 同比增长43%/21%/16% [1][4] - 预计2025-2027年归母净利润分别为18.08亿元/21.52亿元/23.81亿元 同比增长26%/19%/11% [1][4] - 毛利率保持96%高位 净利率从2024年40.2%逐步降至2027年33.2% [5] - 净资产收益率维持在20%以上 2024-2027年分别为27%/26.5%/24.2%/21.3% [1][5] 核心产品进展 - 伏美替尼双倍剂量组CNS ORR达84.6% CNS PFS达19.3个月 已启动NSCLC伴脑转移3期临床 [4] - 伏美替尼治疗EGFRexon20ins于2025年7月递交CDE-NDA并纳入拟优先审评 [4] - 伏美替尼一线治疗EGFR PACC突变或L861Q突变NSCLC注册3期已启动 [4] - 伏美替尼术后辅助治疗推进注册临床 适用范围有望扩大至早期肺癌患者 [4] 国际化进展 - 与ArriVent合作 伏美替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC全球多中心3期已于2025Q1完成入组 [4] - 计划25H2启动针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际多中心3期入组 [4] 管线布局 - 普拉替尼预计2026年起实现地产化 为进入医保做准备 [4] - 戈来雷塞已于25H1获批上市 治疗KRAS G12C突变NSCLC [4] - 联合SHP2抑制剂AST24082治疗KRAS G12C突变一线NSCLC的3期临床顺利推进 [4] 财务预测调整 - 上调2025-2026年收入预测 原预测2025-2026年收入46.78亿元/58.20亿元 现调整为50.88亿元/61.63亿元 [4] - 上调2025-2026年归母净利润预测 原预测17.84亿元/22.01亿元 现调整为18.08亿元/21.52亿元 [4] 估值指标 - 当前股价114元 总市值513亿元 [3] - 2025-2027年预测PE分别为28.4倍/23.8倍/21.5倍 [1] - 2025-2027年预测PB分别为7.5倍/5.8倍/4.6倍 [1]

财务表现 - 收入利润双增长 [1] - 伏美替尼快速放量 [1] 产品商业化 - 戈来雷塞开启商业化 [1] - 普拉替尼加速本地化生产 [1] 研发进展 - 研发投入增加 [1] - 海外临床顺利推进 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年营业收入23.74亿元，同比增长50.57%；归母净利润10.51亿元，同比增长60.22%；扣非归母净利润9.05亿元，同比增长39.92%；经营性现金流10.93亿元 [2] - 2025年第二季度单季营业收入12.75亿元，同比增长52.99%，环比增长16.12%；归母净利润6.41亿元，同比增长83.02%，环比增长56.09%；扣非归母净利润5.09亿元，同比增长47.3%；经营性现金流7亿元 [2] - 净利润大幅增长部分源于政府补助增加，核心产品伏美替尼销售快速放量驱动收入利润双增长 [2] 核心产品商业化进展 - 伏美替尼销售快速放量，销售团队超1400人，覆盖31个省市超5000家医院，通过团队扩张、学术推广及内部优化管理持续推动业绩增长 [2] - 戈来雷塞于2025年5月获NMPA批准用于KRAS G12C突变NSCLC患者，6月正式商业化并在全国多地开出首张处方，市场份额快速扩张 [3] - 普拉替尼境内生产获NMPA批准上市，预计2026年实现完全本地化生产，目标进入国家医保目录以推动销售放量 [3] 研发与临床进展 - 2025年上半年研发投入2.97亿元，同比增长126%，研发费用占营收比例12.5%，同比增加4.17个百分点 [4] - 伏美替尼用于EGFR20外显子插入突变NSCLC二线治疗上市申请获NMPA受理并纳入优先审评 [4] - 戈来雷塞联合SHIP2抑制剂用于KRAS G12C突变NSCLC一线治疗Ⅲ期临床顺利推进 [4] - 与ArriVent合作开发的伏美替尼用于20外显子插入突变NSCLC一线治疗的全球多中心Ⅲ期临床完成患者入组；针对PACC突变NSCLC一线治疗的Ⅲ期临床计划下半年完成首例患者入组 [4] 机构盈利预测与评级 - 中国银河证券预计公司2025-2027年归母净利润分别为18.56亿元、22.33亿元、26.87亿元，同比增长29.79%、20.34%、20.32%，对应PE为27.5倍、22.8倍、19.0倍，给予买入评级 [4] - 东北证券预测2025年归属净利润14.26亿元，根据现价换算预测PE为35.96倍 [5] - 最近90天内共有8家机构给出评级，其中7家买入评级，1家增持评级 [7]