产品注册情况 - 公司产品耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》[1] 产品技术优势 - 该检测产品采用实时荧光PCR技术，一次检测可覆盖耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉三大高危肺部真菌病原体[2] - 相较传统镜检、培养和血清学检测方法，PCR技术敏感性更高、特异性更强，检测效率提升且成本更低[2] - 产品已被国内外指南推荐用于侵袭性真菌病的诊断[2] 市场需求背景 - 侵袭性肺真菌病（IPFD）由曲霉、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌三大致病菌引起，临床表现为病情重、进展快、误诊率高[1] - IPFD导致救治率低、死亡率高、医疗负担重，近年发病率持续上升[1] - 临床亟需高效精准的实验室检测方法以辅助快速诊断和治疗[1] 公司业务影响 - 新产品进一步丰富了公司呼吸道类产品生态[2] - 可为临床提供更高效精准的检测方案，缩短患者治疗等待时间[2]