集采政策核心原则 - 第十一批国家药品集采以"稳临床、保质量、防围标、反内卷"为四大核心原则 [1] - 集采品种均为上市多年、专利过期、多企业生产的成熟"老药"，创新药明确不纳入 [1] - 政策设计首要考虑保护行业创新积极性，排除医保谈判期内新药及专利侵权风险高品种 [2] 品种遴选机制 - 新增两条选品标准：年采购额＜1亿元品种不纳入（排除24个品种），医保谈判药品首年不纳入（排除4个品种）[3] - 采用三阶段筛选流程：医保目录/市场规模筛选→临床专家评审→风险剔除，最终从122个候选品种中确定55个 [2][3][5] - 首次区分医保内外品种分组采购，保障报销公平性 [4] - 对5个仿制药适应症少于原研药的品种缩小报量范围至共同适应症 [5] 报量规则创新 - 首次允许医疗机构按具体品牌报量，中选后直接成为供应企业，保留通用名报量方式 [6] - 要求报量不低于实际使用量80%，但允许临床需求变化时调整 [7] - 约定采购量占报量60%-80%，抗菌药等重点品种带量比例更低 [8] 竞价规则优化 - 优化价差控制规则，不再单纯以最低价为锚点，避免低价干扰正常报价 [8] - 实行"低价声明"制度，要求最低价中选企业承诺报价不低于成本 [8] - 强化围标防范措施，引入"首告从宽"机制瓦解围标同盟 [9] 行业影响数据 - 2018年至今国家层面已完成10批药品集采（435种）和5批耗材集采（7类高值耗材）[9] - 本次集采信息整合了药监局化学药品目录集、仿制药参比制剂目录和米内数据库三方面数据 [2] - 复方氨基酸注射剂因临床使用场景差异被区分为不同品种后均未纳入 [5]