行业趋势 - 2025年上半年中国制药企业对外授权与战略合作交易总额高达485亿美元，创历史新高 [1] - 在国际化加速、创新技术突破、企业战略转型等因素推动下，中国医药企业出海成为大势所趋 [1] 海正美国子公司发展 - 2009年11月于新泽西州普林斯顿设立，初期定位为国际医药市场前沿观察窗口，承担引进合作项目及在美原料药销售职能 [2] - 2018年战略转型，着力搭建制剂销售平台，将母公司口服制剂和注射剂产品推向美国市场 [2] - 目前构建起成熟仿制药制剂销售平台，具备完整注册、销售和服务能力，业务遍及北美、南美、欧洲、中东、非洲、东南亚、俄罗斯等国家和地区 [2] - 专业团队由在美国仿制药销售领域平均工作超30年资深人士组成，已获得美国政府及40余个州销售资质，与主要批发商、GPO、政府采购机构构建稳定供货关系，销售网络覆盖全美 [2] - 2024年首次实现盈利，为公司在国际制剂市场拓展打开新局面 [2] - 2025年推动放线菌素注射剂、柔红霉素大规格注射液等三款新品在美上市，并于上市首年即实现净盈利 [1] 国际化战略演进 - 国际化进程超过30年，1992年率先通过FDA认证进入欧美市场，强调全球视野下“引进来+走出去” [3] - 国际化战略进入深度国际化2.0时代，构建更加稳固全球价值链 [1] - 2025年8月宣布在巴西投资设立子公司，持续扩大在美洲市场业务辐射能力 [3] - 动保业务核心产品“海乐旺”成功进入越南市场，原料药业务在南美、独联体及中东地区不断拓展新客户，构建多区域、多板块协同出海战略新格局 [3] - 海正美国从单一市场触点升级为支撑集团全球销售一体化战略关键节点，依托本地化团队全面赋能母公司在海外人用原料和制剂、兽药原料和制剂、CMO、非药营养品板块以及跨境保健品电商等多类业务，形成“以点带面、全域协同”国际化运营网络 [3] 平台化服务能力与核心竞争力 - 凭借质量管理体系、市场拓展和海外本地化运营优势，逐步转型为中国药企出海综合服务平台 [4] - 2024年海正美国与三家国内大型药企签署4个产品独家授权及合作开发协议 [4] - 2025年其代理首个引进产品在第二季度于美国市场实现市占率21% [4] - 核心竞争力植根于系统化国际注册能力，已在抗肿瘤、心血管、抗感染等关键治疗领域积累近40个美国ANDA文号及数十个其他海外市场制剂注册证书 [4] - 2025年4月率先完成中国药企首个eCTD 4.0国际标准下美国FDA申报，得益于2023年启动技术评估及2024年完成软件系统国产化部署 [4][5] - 构建覆盖药品出海全生命周期服务能力，包括前期产品市场调研分析、ANDA申报指导、质量体系合规建议、药物警戒管理、物流仓储与渠道服务 [5] - 台州、富阳、南通三大生产基地和海正美国均通过FDA、EMA、WHO等全球权威机构审计，为海外业务拓展提供坚实保障 [5] - 发展范式标志着国际化战略已从“产品出口”进阶为“赋能出海”，通过构建成熟国际化通路为中国药企出海保驾护航 [5]