亨迪药业（301211）公告，全资子公司武汉百科药物开发有限公司于2025年3月10日至14日接受了美国 食品药品监督管理局的现场检查，检查范围包括磷酸氟达拉滨、米力农、格拉司琼和氟马西尼等原料 药。近日，百科药物收到FDA出具的现场检查报告，确认本次检查已结束，百科药物通过本次现场检 查。这表明公司质量体系持续符合美国FDA要求，为公司拓展国际市场提供了保障，提高了原料药产品 的国际市场竞争力。 ...

公司业绩表现 - 2024年全年营收23.91亿元，同比小幅下滑9.68% [5] - 归母净利润2.8亿元，同比增长20.69% [1][6] - 扣非归母净利润2.59亿元，同比大幅增长1467.78% [1][6] - 整体毛利率保持52.96%的高位水平，较2023年基本持平 [6] - 归母净利率从2023年的8.76%增至2024年的11.7% [6] 核心竞争力 - 具备化学制药全产业链，涵盖研发、原料药、制剂生产销售 [2] - 头孢唑肟钠等主要制剂和原料品种收入占比超40% [2] - 研发费用率从2020年的3.67%提升至2024年的6.41% [4] - 拥有"研发-原料药-制剂-销售"全产业链闭环 [4] - 销售费率从2020年的45.06%连续降至2024年的23.56% [6] 研发与产品布局 - 研发团队由礼邦药物和各公司技术部门组成，坚持"生产一代、开发一代、预研一代、储备一代"方针 [3][4] - 产品涵盖抗生素类、抗肿瘤类、特色专科药类等八大治疗领域 [4] - 2024年有13个产品在国家集采中选 [3][9] - 多个原料药通过技术审评，制剂产品获得注册证书或通过一致性评价 [9] - 尼麦角林原料药获得韩国药品注册证书，子公司广安凯特通过美国FDA检查 [9] 财务优化 - 历史并购遗留商誉从13.2亿元降低至2.6亿元 [6] - 资产负债率从2022年的32.86%连续降至2024年的26.44% [6] - 2024年财务费用同比降低203.91%（465.64万元） [6] 行业政策与趋势 - 国家集采中标价格平均降幅达70%，具备成本控制能力的药企更具优势 [8] - 医保支付方式改革促进高性价比药品使用频率 [7] - 《药品标准管理办法》实施强化药品全生命周期标准化管理 [7] - 临床急需境外已上市药品审评审批加速，生物等效性评估标准统一降低研发成本 [8] 市场战略 - 制剂类产品逐步增加自主销售模式，减少代理商销售 [6] - 加大对非集采品种的市场开拓力度，降低集采降价影响 [9] - 海外注册取得新进展，拓展国际市场 [9]

以下文章来源于凤凰网财经 ，作者风暴眼 凤凰网财经 . 你好，我们是凤凰网财经，全球华人都在看的财经公众号，传播最有价值的财经报道，你值得关注！欢 迎访问：http://finance.ifeng.com/ 本文来自微信公众号： 凤凰网财经 （ID：finance_ifeng） ，作者：玲子，原文标题：《2毛钱的仿制药暴 雷，最担心的事还是发生了》，题图来自：AI生成 2024年底，北方一家制药公司的办公室里，几位研发、采购人员围坐一圈，在稿纸上、白板上疾笔写下一 串串数字。3分钱/片的阿司匹林肠溶片、0.22元/支的间苯三酚注射液，按照理论成本，无论换多少种计算方 法，他们也算不出这个价格。此时，第十批集采的中标价刚刚出炉，整个医药圈都骚动起来。 "至少需要五六毛！"有人把笔一搁，最后一轮演算，成本价最多还是只能压到这里。研发主管郭青沉思片 刻，试图给出合理解释："估计是为了打出品牌"。马上有人附和："如果企业技术很厉害，应该有更好的方 式控制成本吧……" 郭青在仿制药研发领域摸爬滚打了七年，经手过50余个研发项目。他所在的公司曾参与集采竞标，有几款 产品顺利中标。通常，他会遇到两三毛钱的压价，觉得这在预期 ...

第十批集采低价竞争现象 - 第十批集采中标价出现极端低价现象 如阿司匹林肠溶片3分钱/片 间苯三酚注射液0.22元/支 较最高有效申报价暴降92.36% [2][4] - 部分企业报价已低于理论成本价 研发人员测算间苯三酚注射液成本至少需0.5-0.6元/支 [2] - 低价中标引发行业对药品质量的担忧 中标企业海梦智森因生产质量问题被取消资格 [4][5] B证企业快速扩张与监管问题 - B证企业数量从2021年140家激增至2023年1172家 增长率达465% 平均每天新增1.3家 [10] - 部分B证企业采取"立项+外包研发+委托生产"模式 对生产环节监管不足 导致质量问题频发 [10][13] - 第十批集采中B证企业中标占比接近30% 较第九批15.9%显著提升 间苯三酚注射液9家中标企业有6家为B证企业 [12][13] 行业竞争与研发模式变化 - 集采导致仿制药研发周期大幅缩短 从传统18个月压缩至12个月 稳定性观察期从6个月缩减 [18] - 部分CRO公司为多家企业提供相似仿制药研发服务 存在质量风险 新规要求提交研发差异性说明 [18] - 企业为应对集采压力 加速项目叫停决策 研发投入转向短期见效品种 [15] 企业成本控制策略 - 药企普遍采用国产原料替代进口 以降低生产成本 部分辅料质量已接近进口水平 [19] - 企业缩减研发投入和人员规模 有企业裁减30%研发人员 转向海外市场 [20] - 行业薪资结构变化 部分企业将15%薪资纳入绩效考核 技术人员面临转行压力 [20] 典型违规案例 - 海梦智森因生产管理问题被取消集采资格 涉及1541万支采购量 约339万元采购金额 [4][9] - 受托方四川太极曾因生产劣药"紫杉醇注射液"被处罚 本次事件非初犯 [7][8] - 第九批集采中珠海和凡医药的吡拉西坦注射液因生产缺陷被暂停销售 [13]