植入式胫神经刺激器技术 - 植入式胫神经刺激器（ITNS）是一种新型神经调控医疗设备，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）及相关泌尿系统功能障碍 [3] - 工作原理是通过向胫神经发送电脉冲信号，调节神经传导通路，影响膀胱和盆底肌肉活动 [4] - 未来发展方向包括更小型化、智能化，集成无线充电和远程监控功能 [5] 膀胱过度活动症市场 - 2023年全球膀胱过度活动症市场规模达25亿美元，预计2030年将达37.9亿美元，复合年增长率4.8% [9] - 中国有超过8400万OAB患者，40岁以上人群患病率女性26.4%、男性21.4%，但就诊率不足50% [18] - 传统治疗方式包括行为治疗、药物、针灸及膀胱扩大术等手术 [18] 主要竞争产品与技术 - eCoin无导线胫神经刺激器为全球首个FDA批准产品，81%患者1年后症状显著改善，公司Valencia Technologies获3500万美元融资 [12] - Neuronoff的Injectrode技术获美国国防部和NIH近4000万美元支持，采用18G针管注射电极，创伤小可门诊完成 [14] - Vivally系统为经皮可穿戴设备，通过闭环控制技术个性化调节刺激参数 [16] 上海微创流畅医疗 - 公司成立于2021年，专注于神经刺激器等高端医疗器械研发，核心产品为植入式胫神经刺激器 [20] - 产品主要用于治疗神经源性膀胱功能障碍如OAB和尿失禁 [20] - 当前植入式胫神经刺激器市场仍处起步阶段，但技术潜力巨大 [19]

2025年NMPA创新医疗器械特别审查申请结果 - 9款产品进入创新通道 包括外周动脉覆膜支架系统 外周药物洗脱支架 可吸收止血凝胶 X射线计算机体层摄影设备 经皮介入脑脊液分流系统 硼中子俘获治疗系统 眼科手术辅助系统 植入式胫神经刺激器 胸主动脉多分支覆膜支架系统 [1] 进入创新通道的医疗器械公司及产品 江苏朴芃医疗科技有限公司 - 成立于2019年12月 臻亿医疗子公司 核心产品PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统利用冲击波技术处理冠脉内钙化病变 填补国内技术空白 [2] 上海畅德医疗科技有限公司 - 成立于2021年11月 聚焦下肢动脉狭窄介入治疗 血栓管理 静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理 推出EF-Lumber®外周药物洗脱支架 采用紫杉醇及氟化物涂层实现梯度载药 输送系统采用四轴设计提升稳定性 [3][5] 海宁侏罗纪生物科技有限公司 - 成立于2019年8月 核心团队来自浙江大学 主营医用胶体材料与医疗器械 产品基于湿面组织强力粘附技术 可减少手术时间 患者出血量及术后康复期 [6] 东软医疗系统股份有限公司 - 成立于1998年 提供影像设备为基础的临床诊断和治疗解决方案 业务涵盖CT MRI DSA等设备及MDaaS平台 [7] 西瑞维斯克公司 - 成立于2014年 总部位于美国波士顿 核心产品eShunt系统用于治疗脑积水 通过经皮穿刺引流脑脊液至静脉系统 避免传统侵入性手术 [8][9] 国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司 - 成立于2021年 注册资本4亿元 由中国科学院控股有限公司等联合组建 专注于加速器硼中子俘获治疗（BNCT）高端医疗设备研发 [10][11] 杭州迪视医疗生物科技有限公司 - 成立于2021年7月 创始团队来自德国顶级实验室 眼科手术机器人运动精度达3微米 全球领先 显微外科手术机器人拥有近20个超高自由度 [12] 上海微创流畅医疗科技有限公司 - 成立于2021年 专注神经刺激器研发 植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症和尿失禁 [13] 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 - 成立于2012年 2019年科创板上市 专注主动脉及外周血管介入医疗器械 已上市产品27款 覆盖国内超2400家医院及40个国家和地区 2021年主动脉腔内介入产品国内市场占有率29% [14] 行业会议动态 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 由心未来 思想MedTech主办 中关村联新生物医药产业联盟协办 [16]