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华润双鹤药业股份有限公司 关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司通过GMP符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下 简称"双鹤天安")收到贵州省药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》(编号:黔 20250059),现将相关情况公告如下: 一、GMP检查相关信息 被检查单位名称:双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 检查地址:贵州省贵阳市乌当区高新路25号 检查范围及相关车间、生产线: 片剂[二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)(每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg),综合车间(四)片剂生产线, 自行生产] 检查时间:2025年10月15日至10月17日 结论:符合 本次检查是二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)上市前的首次药品GMP符合性检查。上述检查项目是在原有厂房、 设备情况下的检查,未投入资金。 二、本次检查所涉生产线及产品情况 生产车间生产线:综合车间(四)片剂生产线 生产线设计产能:5亿片/年 三、同类产品的市场状况 二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)配合饮食控制和运动,适用于正在接受恩格列净和盐酸二甲 ...