药品研发与审批进展 - 湖南科伦制药有限公司按4类化药注册申报的注射用甲苯磺酸奥马环素上市申请已获受理 当前国内尚无该药物仿制药获批上市 [1] - 注射用甲苯磺酸奥马环素受理号为CYHS2502882 由湖南科伦制药有限公司申报 承办日期为2025-08-08 [2] - 除湖南科伦制药外 齐鲁制药 四川美大康华康药业 海南合瑞制药 苏州天马医药等6家药企已提交上市申请 均处于审评阶段 [12][13] - 苑东生物是国内首家申报该品种仿制药的企业 标志着我国在耐药抗生素原料药领域取得重要突破 [16] 药品市场表现 - 2022年奥马环素全球销售额突破2亿美元 [4] - 再鼎医药2022-2024年奥马环素收入净额分别为520万美元 2170万美元和4320万美元 2024年较2023年增长99% [4] - 2025年第一季度收入净额为1510万美元 同比增长52% [4] - 2023年全国院内市场销售额同比暴涨905% 突破亿元规模 2024年持续增长85.26% 销售额翻倍至2.23亿元 [6][9] 药品特性与政策支持 - 甲苯磺酸奥马环素是一种新型氨甲基环素类抗生素 主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 [3] - 该药品被列入《临床急需境外新药名单(第二批)》 从NDA提交到获批仅耗时8个月 [10] - 在原料药登记上 已有凯莱英医药 苑东生物旗下子公司青木制药等4家企业完成登记 [14][15] 企业竞争力分析 - 科伦药业长期深耕抗感染领域 产品布局覆盖抗病毒 抗真菌 抗细菌等多个领域 目前已有57个品种过评或视同过评 [16][17] - 多个品种为国内首家过评 包括泊沙康唑口服混悬液 注射用美罗培南/氯化钠注射液等独家过评品种 [18] - 参与注射用甲苯磺酸奥马环素的首仿竞争 有望进一步拓展其在抗感染领域的市场版图 [18]