文章核心观点 公司收到注射用盐酸美法仑的《药品注册证书》，获批产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，提升了公司竞争力，对公司发展有积极作用，但短期内对经营业绩无重大影响 [1][4] 药品基本情况 - 美法仑是含双氯乙胺基的烷化剂，细胞毒性与鸟嘌呤第7位氮结合形成链间交联的程度相关，对静止和快速分裂期肿瘤细胞均有活性 [1] - 注射用盐酸美法仑适用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗和不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗 [1] 行业情况 - 原研Acrotech Biopharma Inc.的注射用盐酸美法仑已在国内上市，目前国内有西安力邦持有注射用盐酸美法仑的批件并通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 2024年上半年中国城市公立医院终端注射用盐酸美法仑销售额约为0.86亿元 [3] 对公司的影响 - 公司获批的注射用盐酸美法仑注册分类为化学药品4类，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，在医保支付及医疗机构采购等领域将获更大支持力度，提升了公司竞争能力，对公司发展起到积极作用 [4] - 公司已开展产品上市销售的前期准备工作，但受产品非唯一性、同类产品竞争以及业务推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性，产品注册批件的取得短期内对公司经营业绩不构成重大影响 [4]