公司产品获批 - 子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳®）药品注册证书，该产品已在境内获批上市 [1] - 获批适应症为与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育 [1] - 该产品1次皮下注射即可代替7天促卵泡激素的使用 [1] 产品技术特点与优势 - 金赛佳®通过基因融合技术实现长效化，达到延长半衰期的目的，单次注射即可维持7天的有效作用 [2] - 相较短效制剂，金赛佳®显著降低给药频率，并根据年龄和体重定制化确定用药剂量 [2] - 每个控制性促排卵周期仅需单次注射，可降低因每日给药导致的注射错误风险，提升治疗依从性 [2] - 根据Ⅱ期和Ⅲ期临床试验结果，金赛佳®在有效性和安全性方面均表现优异 [2] 产品组合与市场影响 - 金赛佳®的获批进一步丰富了公司女性健康领域的产品布局 [2] - 公司形成了FSH粉剂（金赛恒®）、短效水剂、长效水剂（金赛佳®）的完整重组人促卵泡激素产品组合 [2] - 完整的产品线将为患者提供更全面、便捷的促排产品，增强公司在医药市场的竞争力 [2] 行业背景与需求 - 近年来，辅助生殖技术需求持续增长 [1] - 金赛药业曾于2015年上市中国首个国产重组人促卵泡激素金赛恒®，为每日注射的短效制剂 [1] - 全球首个长效促卵泡激素Elonva于2010年在欧盟获批，但国内患者长期面临"每日注射"的治疗负担 [1] - 长效化促排药物成为辅助生殖治疗技术的关键突破方向 [1]