注射用重组人凝血因子VIIa
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天坛生物:关于下属企业撤回药品注册申请的公告
证券日报· 2025-11-19 21:35
公司研发进展 - 公司下属成都蓉生药业研发的注射用重组人凝血因子VIIa于2025年1月向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市许可申请并获得受理通知书[2] - 根据审评中心审评意见该产品需补充儿童患者群体即小于12岁患者的临床试验相关数据[2] - 公司已向审评中心提出药品注册撤回申请计划在补充完善相关临床数据工作后重新提交药品上市许可注册申请[2] 产品注册状态 - 该产品上市许可申请的受理号为CXSS2500005[2] - 自获得受理以来公司持续开展配合审评相关工作[2] - 产品注册进程因需补充临床数据而暂时中断待数据完善后将重新提交申请[2]