核心观点 - 泰它西普（商品名：泰爱®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者 [1] - 泰它西普在gMG患者中展现出显著的临床获益和良好的安全性，治疗24周后MG-ADL和QMG评分改善显著优于安慰剂组 [2] - 重症肌无力是一种自身免疫性疾病，全球患者约120万人，中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求 [3] - 泰它西普可同时靶向B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），直击致病性抗体产生的源头 [3] - 除gMG外，泰它西普还已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA） [3] 临床数据 - 治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0% [2] - 泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [2] - 泰它西普组87.0%的患者QMG改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0% [2] - 泰它西普组QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分 [2] - 在已完成gMG III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高 [2] 市场潜力 - 全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人 [3] - 约80%-85%重症肌无力的患者为AChR抗体阳性患者 [3] - 超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力（gMG） [3] - 公司正在推进泰它西普治疗gMG患者的全球多中心III期试验 [2] 药物机制 - 泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成 [3] - 可同时靶向B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL） [3] - 直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞 [3]