核心观点 - 艾曲莫德被纳入2025年ACG临床指南和2024年AGA临床实践指南 标志着其临床价值获国际权威认可 [1] - 艾曲莫德在中国的新药上市申请已于2024年12月获国家药监局受理 预计2025年底至2026年初获批 [1] - 公司启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 投产后年产能达5000万片 满足中国及亚洲市场需求 [2] 产品进展与认可 - 艾曲莫德被纳入《2025ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》和2024年美国胃肠病学协会临床实践指南 [1] - 艾曲莫德通过粤港澳大湾区内地9市临床急需进口药品目录 在"港澳药械通"政策支持下于大湾区先行使用 [1] - 亚太临床试验牵头专家吴开春教授称指南推荐标志临床价值获国际权威学术机构高度认可 [1] 产能与供应保障 - 公司于2025年3月启动浙江嘉善工厂生产项目 总投资7000万元 [2] - 工厂投产后预计年产能达5000万片 将满足中国及亚洲市场需求 [2]

公司研发进展 - 荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18）用于治疗原发性干燥综合征（pSS）的Ⅲ期临床研究达到主要研究终点 [1] - 泰它西普通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合，阻止B细胞异常分化和成熟，有效减轻病理性免疫反应 [2] - 临床研究结果显示泰它西普可持续有效改善干燥综合征患者的临床症状，显示良好的有效性和安全性 [3] 临床试验设计 - 研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评价泰它西普治疗原发性干燥综合征的有效性和安全性 [1] - 公司将尽快向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请，详细数据将在国际重大学术会议上公布 [3] 行业与疾病背景 - 干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征，可累及多系统器官 [1] - 我国干燥综合征患病率为0 3%-0 7%且呈上升趋势，存在巨大尚未被满足的临床需求 [1] - 自身反应性B细胞过度活化是干燥综合征发病的重要病理基础 [2]

基孔肯雅热诊疗方案更新 - 国家卫健委和国家中医药管理局发布2025年版基孔肯雅热诊疗方案 取代2008年版方案 旨在提高医疗机构规范化诊疗水平 [1] - 当前国内尚无针对基孔肯雅病毒的疫苗 防控主要依赖传统蚊媒密度控制手段 [1] 人福医药控制权变更 - 招商生科合计控制人福医药4.34亿股普通股表决权 占总股本26.62% 完成董事会改组 [2] - 公司控股股东变更为招商生科 实际控制人变更为招商局集团有限公司 [2] 华海药业双抗药物进展 - 子公司华奥泰和华博生物研发的HB0043获国家药监局临床试验批准 该药物为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双特异性抗体 [3] - HB0043在特应性皮炎 特发性肺纤维化 糖尿病肾病 中性粒细胞哮喘等动物模型中显示出优于单抗的药效 [3] 微芯生物脑肿瘤药物突破 - 全资子公司微芯生物科技(美国)收到FDA批准 开展CS231295治疗晚期实体瘤的I期临床试验 [4] - CS231295作为透脑AuroraB选择性抑制剂 具有良好血脑屏障穿透能力 全球尚无同类设计药物进入临床阶段 [4] 舒泰神创新药临床进展 - BDB-001注射液针对ANCA相关性血管炎的I/II期临床研究完成 在激素减量和完全缓解率指标上显示显著优势 [5] - 公司将基于当前数据推进BDB-001的III期临床试验 进一步验证临床获益 [5]

药物研发进展 - 华海药业下属子公司华奥泰和华博生物获得国家药监局核准签发的注射用HB0043《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1] - 2025年5月华奥泰已获得新西兰监管机构批准开展HB0043的I期临床试验 [1] - 2025年5月华奥泰向国家药监局提交临床试验申请并获受理，近日获批开展临床试验 [2] 药物基本情况 - 药物名称：注射用HB0043，剂型为注射用无菌粉末，适应症为化脓性汗腺炎 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向IL-17A和IL-36R，具有高结合和阻断活性 [3] - 该药物在多种动物疾病模型（特应性皮炎、特发性肺纤维化等）中显示出强于单抗的药效 [3] 研发投入与创新性 - 截至公告日公司在该项目上已投入研发费用约6909万元人民币 [3] - HB0043为全球首款靶向IL-17A与IL-36R的双抗药物，具有同类首创（FIC）优势 [4] - 该药物创新性地融合双重靶点，有望突破现有单靶点治疗的局限性 [4] 药物机制与潜力 - HB0043通过IL-17A和IL-36R双重阻断，在炎症和纤维化反应中显示出更强抑制作用 [3] - 相比现有IL-17A抑制剂、IL-17A/F双重抑制剂等单维度干预药物，HB0043具有更广泛的应用潜力 [4] - 该药物有望为免疫介导的炎症性皮肤病和纤维化疾病提供新的靶向治疗思路 [3]

核心交易 - 大塚制药从和铂医药获得除大中华区外的全球独家开发和销售权，针对使用抗体的自身免疫性疾病候选新药 [1] - 交易涉及4700万美元一次性签约金，以及根据开发阶段和销售目标支付的一次性费用 [1][2] - 后续开发费用将由大塚制药承担 [2] 药物技术 - 候选新药是与两种抗原结合的"双特异性抗体"，将目标细胞和免疫细胞"T细胞"连接起来 [2] - 该技术通过激活T细胞来排除目标B细胞，针对与B细胞和自身抗体细胞相关的自身免疫性疾病 [2] 战略布局 - 大塚制药计划在自身免疫疾病领域推进候选新药的扩充 [2] - 交易有助于公司在全球范围内扩展自身免疫疾病治疗产品线 [1]

公司概况 - 赣州和美药业股份有限公司向港交所提交上市申请书，独家保荐人为国证国际 [2] - 公司成立于2002年，是一家创新驱动型生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的小分子药物发现与开发 [2] - 公司已开发由七种候选药组成的产品管线，包括三种自身免疫候选药物和四种肿瘤候选药物 [2] 财务数据 - 公司2023年和2024年的除税前亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [2] - 公司研发开支由2023年的1.23亿元减少至2024年的9698.7万元 [2] - 公司2023年经营亏损为1.43亿元，财务成本净额为1296.3万元，除所得税前亏损为1.56亿元 [5] 股权结构 - 张和胜通过赣州和胜及赣州和毅合计控制约25.22%公司投票权 [5] - 郭雪梅通过香港和美控制约21.29%公司投票权 [5] - 张和胜和郭雪梅合共控制约46.51%公司投票权 [5] 管理层信息 - 张和胜担任公司董事长、执行董事兼总经理，主要负责监查集团的日常运营及整体业务战略与规划 [8][9] - 张和胜在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验，曾在美国Cadus制药公司及中国军事医学科学院任职 [9] - 陈英伟担任公司执行董事、副总经理兼董事会秘书，主要负责集团的运营、投资及法律事务 [8][9] - 陈英伟在生物医学研究和管理领域拥有超过20年的工作经验，持有制药化学高级工程师任职资格证 [9][10] 产品管线 - 公司目前没有获批准商业销售的产品，也未从产品销售产生任何收益 [2] - 公司产品管线涵盖各种尚未满足医疗需求的适应症 [2]

核心观点 - 泰它西普（商品名：泰爱®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者 [1] - 泰它西普在gMG患者中展现出显著的临床获益和良好的安全性，治疗24周后MG-ADL和QMG评分改善显著优于安慰剂组 [2] - 重症肌无力是一种自身免疫性疾病，全球患者约120万人，中国患者约22万人，存在巨大未满足临床需求 [3] - 泰它西普可同时靶向B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），直击致病性抗体产生的源头 [3] - 除gMG外，泰它西普还已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和类风湿关节炎（RA） [3] 临床数据 - 治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0% [2] - 泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [2] - 泰它西普组87.0%的患者QMG改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0% [2] - 泰它西普组QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分 [2] - 在已完成gMG III期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高 [2] 市场潜力 - 全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人 [3] - 约80%-85%重症肌无力的患者为AChR抗体阳性患者 [3] - 超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力（gMG） [3] - 公司正在推进泰它西普治疗gMG患者的全球多中心III期试验 [2] 药物机制 - 泰它西普由人跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用因子（TACI）受体的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可结晶片段（Fc）域构成 [3] - 可同时靶向B细胞激活因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL） [3] - 直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞 [3]

核心观点 - 荣昌生物的泰它西普(泰爱®)获中国NMPA批准上市，用于治疗抗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者 [1] - III期临床数据显示泰它西普在gMG治疗中具有显著疗效和良好安全性，MG-ADL和QMG评分改善显著优于安慰剂组 [1] - 泰它西普是全球已完成gMG III期临床研究的药物中MG-ADL应答率最高的药物 [2] - 公司正在推进泰它西普治疗gMG的全球多中心III期试验，以验证其在更广泛人群中的疗效与安全性 [2] - 泰它西普已在中国获批系统性红斑狼疮(SLE)和类风湿关节炎(RA)两大适应症 [3] 产品疗效数据 - 治疗24周后，泰它西普组98.1%的患者MG-ADL改善≥3分，远高于安慰剂组的12.0% [1] - 泰它西普组MG-ADL评分较基线降低5.74分，安慰剂组降低0.91分 [1] - 泰它西普组87.0%的患者QMG改善≥5分，远高于安慰剂组的16.0% [1] - 泰它西普组QMG评分较基线降低8.66分，安慰剂组降低2.27分 [1] - 泰它西普组总体不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好 [1] 市场潜力 - 全球重症肌无力患者约120万人，中国患者约22万人 [2] - 约80%-85%重症肌无力患者为AChR抗体阳性 [2] - 超过85%的患者在发病后24个月内会发展为全身型重症肌无力(gMG) [2] - 重症肌无力存在巨大未满足临床需求 [2] 产品机制 - 泰它西普由人TACI受体的胞外域和人IgG的Fc域构成 [2] - 可同时靶向BLyS和APRIL，直击致病性抗体产生的源头——B细胞及浆细胞 [2]

公司业绩 - 2025年一季度营收3.81亿元，同比增长129.92% [2] - 2025年一季度净利润0.14亿元，同比增长109.94%，实现单季度盈利 [2] - 毛利率同比提升5.1个百分点至90.5% [2] - 核心产品奥布替尼2025年一季度营收3.1亿元，同比增长89.2% [2] - 奥布替尼2024年销售额首次突破10亿元，同比增长49.14% [2][6] 核心产品奥布替尼 - 2020年上市的首款商业化产品，已贡献公司超99%收入 [6] - 2025年4月获批一线治疗CLL/SLL新适应症，此前已获批三项适应症并纳入医保 [2][5] - 安全性数据优异，≥3级房颤发生率为0，在同类BTK抑制剂中不良反应发生率最低 [5] - 被《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2025年版在初治和R/R CLL中均列为I级推荐 [6] - 具有高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂特性，潜在同类最佳 [7] 产品管线进展 - 坦昔妥单抗已获批上市，成为中国首款针对DLBCL的CD19单抗 [9] - 坦昔妥单抗预计在中国销售峰值可能超15亿元 [10] - 奥布替尼在自身免疫性疾病领域推进多项III期临床试验，包括PPMS、SPMS、ITP和SLE [8] - 2024年研发费用8.15亿元，同比增长7.57% [8] - 截至2025年一季度末持有现金及相关账户结余约77.8亿元 [8] 行业与市场 - 中国CLL每年新增患者约7500人，发病率随老龄化及诊断水平提高略有上升 [5] - CLL约占中国成人白血病的3%，诊疗面临老年患者合并症多等挑战 [5] - DLBCL中国每年新增患者约6万～8万例，发病率呈缓慢上升趋势 [10] - 奥布替尼所处治疗市场存在数款竞品，主要集中在复发或难治性适应症 [6] - 坦昔妥单抗不良反应较轻，可能成为复发或难治DLBCL患者联合治疗新选择 [10]

业绩表现 - 公司第一季度实现总收入3.81亿元，同比增长129.92%，归属于上市公司股东的净利润0.18亿元，首次实现盈利 [1] - 业绩增长主要归因于核心产品奥布替尼的持续放量以及与Prolium达成授权许可获得的首付款 [1] - 奥布替尼当季销售收入同比增长89.2%，达到3.1亿元，主要得益于三大适应证全部纳入医保后持续放量以及商业化团队执行能力强化 [1] 产品管线与合作 - 公司与康诺亚联合授权Prolium开发和商业化CD20×CD3双特异性抗体ICP-B02，Prolium获得全球非肿瘤领域及亚洲以外肿瘤领域的权利 [2] - 公司可获得最高5.2亿美元的总付款，包括首付款、近期付款、里程碑付款以及未来产品净销售额的分层特许权使用费 [2] - 奥布替尼正在从血液瘤领域扩展到自身免疫性疾病领域，该领域已成为全球第二大药物市场 [4] 研发进展 - 奥布替尼治疗PPMS和SPMS正在全球启动III期注册临床试验 [4] - 治疗ITP的III期注册临床加速患者入组，预计2026年上半年提交NDA上市申请 [4] - 针对SLE的IIb期临床已完成患者入组 [4] 财务状况与战略 - 截至2025年3月31日，公司持有现金及相关账户结余约77.8亿元 [4] - 公司将继续加强有前景的研发管线的全球化，积极探索重要管线的国际合作和对外授权，扩大中国以外市场的业务合作 [5]