长春高新公告，控股子公司金赛药业注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品 监督管理局受理。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类药物，拟用于治疗免疫球 蛋白A肾病（IgAN）。该药物作为B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，可结合B淋巴细胞刺激 因子（BlyS）和增殖诱导配体（APRIL），阻断BlyS及APRIL与B细胞膜受体之间的相互作用，具有治 疗体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病的潜力。 ...

核心观点 - 阿斯利康的戈鲁利单抗注射液于2025年12月24日在中国提交上市申请 推测适应症为全身型重症肌无力 标志着该创新疗法进入中国监管审批阶段 [1] 药品申报信息 - 受理号为JXSS2500153和JXSS2500152 承办日期为2025年12月24日 [2] - 药品名称为戈鲁利单抗注射液 药品类型为治疗用生物制品 申请类型为进口 注册分类为1类 [2] - 申报企业包括Alexion Europe SAS Patheon Italia S.P.A 以及阿斯利康全球研发(中国)有限公司 [2] 药物技术特点 - 戈鲁利单抗是一种迷你双抗 分子量较小 为25kD [1] - 较小的分子量可以带来更好的组织渗透性 [1] - 药物结构只包含靶向补体C5的抗体重链可变区和与白蛋白特异性结合的抗体片段 [1] - 与白蛋白的结合能够延长其半衰期 [1] 目标疾病概况 - 目标适应症推测为全身型重症肌无力 这是一种罕见、使人衰弱、慢性的自身免疫性神经肌肉疾病 [1][2] - 疾病会导致肌肉功能丧失和严重无力 [2] - 初期症状可能包括言语不清、复视、眼睑下垂和无力 [2] - 随着疾病进展 症状会变得更加严重 包括极度疲劳、吞咽困难、窒息和呼吸衰竭 [2]

公司研发进展 - 维立志博宣布其候选药物LBL-047的I期临床研究已完成首例受试者给药 [1] - 该I期研究为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估LBL-047的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步临床有效性 [1] - 研究分为两部分，健康志愿者部分由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者，系统性红斑狼疮患者部分由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者 [1] 药物机制与潜力 - LBL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 其作用机制是通过选择性清除浆细胞样树突状细胞以降低1型干扰素生成，并抑制BAFF及APRIL信号通路来阻断B细胞活化、分化及生成抗体 [1] - 该差异化方法通过靶向自身免疫性疾病致病机制的两大驱动因素，具备治疗多种自身免疫性适应症的潜力 [1] - 药物已通过Fc区改造以延长半衰期得到优化 [1]

公司研发进展 - 维立志博宣布其候选药物LBL-047的I期临床研究已完成首例受试者给药 [1] - 该I期研究为随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增试验，旨在评估LBL-047的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及初步临床有效性 [1] - 研究分为两部分，健康志愿者部分由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者，系统性红斑狼疮患者部分由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者 [1] 药物机制与潜力 - LBL-047是一种双特异性融合蛋白，由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 [1] - 其作用机制是通过选择性清除浆细胞样树突状细胞以降低1型干扰素生成，并抑制BAFF及APRIL信号通路来阻断B细胞活化、分化及生成抗体 [1] - 该差异化方法通过靶向自身免疫性疾病致病机制的两大驱动因素，具备治疗多种自身免疫性适应症的潜力 [1] - 此外，LBL-047已通过Fc区改造以延长半衰期得到优化 [1]

公司研发进展 - 诺诚健华自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-488治疗皮肤型红斑狼疮获国家药监局药品审评中心批准开展II期临床试验 [1] - ICP-488是一款口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导 [1] - 该药物已在治疗银屑病的II期临床中展示了良好的有效性和安全性，其III期临床试验入组接近尾声 [1] 产品管线与适应症拓展 - 皮肤型红斑狼疮是ICP-488开发的第二个适应症 [1] - 与需要注射的生物制剂相比，该口服小分子药物为皮肤疾病患者提供了更便捷的用药选择 [1] - 公司专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制，现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段 [2] 疾病背景与市场机会 - 皮肤型红斑狼疮是红斑狼疮常见的类型，属于自身免疫性疾病，以皮肤病变为主，特征为多样性皮损 [1] - 少数皮肤型红斑狼疮患者可能发展为系统性红斑狼疮并累及内脏器官 [1] - 公司致力于加速推进ICP-488的临床开发，以解决未被满足的治疗需求 [1] 公司概况 - 诺诚健华是一家商业化阶段的生物医药高科技公司 [2] - 公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构 [2]

公司股价与交易动态 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib (ICP-332) 治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 药物作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司股价与交易表现 - 诺诚健华股价上涨3.87%，报13.69港元，成交额达3791.38万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂soficitinib(ICP-332)治疗慢性自发性荨麻疹获国家药监局药品审评中心批准开展II/III期临床试验 [1] - Soficitinib是一种高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂，开发用于治疗多种T细胞相关的自身免疫性疾病 [1] - 该药物目前开发的适应症深度布局皮肤科市场，包括特应性皮炎、白癜风、结节性痒疹、荨麻疹等 [1] 产品作用机制 - TYK2是JAK-STAT信号通路的关键激酶，在炎症发病机制中扮演重要角色 [1] - Soficitinib通过阻断IL-4、IL-13、IL-31等驱动肥大细胞活化和炎症反应的细胞因子信号通路，从而减轻瘙痒和风团形成，改善慢性自发性荨麻疹症状 [1] 目标市场规模与潜力 - 全球约有5000万慢性自发性荨麻疹患者 [2] - 预计到2029年，全球慢性自发性荨麻疹市场将达到30亿美元 [2]

公司上市申请与基本信息 - 和美药业-B于2025年12月1日第二次向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] - 公司董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [16] - 上市前控股股东为张和胜博士及郭雪梅女士夫妇，合计持股约46.5% [18] - 公司历经6轮融资，最新一轮（E轮）投后估值达39亿元人民币 [20] 公司财务表现 - 2024年其他收入为人民币0.05亿元，净亏损为人民币1.23亿元 [1] - 2025年上半年其他收入为人民币0.04亿元，净亏损为人民币0.73亿元，同比扩大26.93% [1][7] - 2025年上半年其他收入同比增长186.02%，研发开支同比增长14.38% [6] - 截至2025年6月30日，公司经营活动现金流为人民币-0.52亿元，年末现金约为人民币0.73亿元 [7] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，核心产品为Mufemilast和Hemay022 [2] - **Mufemilast**：一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [2] - 已在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 正就白塞病进行关键性III期试验审评，并已完成针对强直性脊柱炎的II期试验 [2] - 已就白塞病获美国FDA授予孤儿药资格认定 [2] - **Hemay022**：一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌 [3] - 正在中国进行与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验 [3] - 其他临床前候选药物包括Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183、Hemay5087等 [3][4] 行业市场情况 - **银屑病药物市场**：中国市场规模在2024年达到人民币182亿元，2019-2024年复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，2032年达到人民币871亿元 [8] - **白塞病药物市场**：中国市场规模由2019年的人民币4.90亿元增长至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，2032年增至人民币14.883亿元 [12] - 截至最后实际可行日期，中国有17种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和12种生物制剂 [11] - 全球有3种治疗白塞病的靶向药物获批，其中阿普斯特（PDE4抑制剂）2024年全球销售额为21.26亿美元 [15] 可比公司与竞争格局 - 同行业IPO可比公司为荃信生物-B，其上一财年营业收入为人民币1.60亿元，净亏损为人民币3.4亿元 [16] - 在银屑病领域，Mufemilast的竞争药物包括与其靶点相同的阿普司特等 [11] - 在白塞病领域，全球研发管线中包括Mufemilast在内的数款在研药物，其中Mufemilast研发进展处于领先地位 [15]

公司上市与业务定位 - 杭州高光制药股份有限公司于12月4日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司与招银国际 [1] - 公司是一家致力于为全球自身免疫性/炎症性疾病患者研发疗法的关键创新企业，在神经炎症领域拥有独特优势 [1] - 公司构建了涵盖多种自身免疫性疾病及神经退行性疾病适应症的差异化资产组合，包括四款临床阶段及多款临床前阶段的候选药物 [1] 核心产品管线 - 核心产品TLL-018是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂，有望成为治疗慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的同类首创和同类最佳疗法 [4] - 公司正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的两项III期注册性试验，并计划于2026年底前向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 公司自主研发的TLL-041是全球首款也是唯一一款具有脑渗透性的选择性TYK2/JAK1抑制剂，适用于神经退行性疾病治疗 [4] - 公司与跨国制药企业Biohaven达成的合作，按交易总价值计算，是中国神经退行性疾病领域规模最大的已公开交易 [4] 财务表现 - 公司2023年收入为人民币2.256亿元，2024年收入为0，2025年上半年收入为人民币1.074亿元 [5][6] - 收入波动主要源于对外许可合作安排：2023年收入来自与Biohaven及建毅腾创合作的前期付款，2025年上半年收入来自确认与Biohaven合作的开发里程碑付款 [6] - 公司2023年录得年内利润人民币7379.1万元，但2024年产生年内亏损约人民币2.2637亿元，2024年上半年亏损约人民币1.0311亿元，2025年上半年亏损约人民币1.9035亿元 [5][7] - 亏损主要源于营运开支（研发与行政开支之和）以及向投资者发行的金融工具和其他金融工具的公允价值变动 [7] - 2023年研发开支为人民币1.0767亿元，2024年为人民币1.2729亿元，2024年上半年为人民币4209.8万元，2025年上半年为人民币7517.0万元 [5] 行业市场前景 - 全球医药市场规模从2019年的1.32万亿美元增至2024年的1.54万亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到1.86万亿美元，到2033年达2.41万亿美元 [8] - 中国医药市场规模预计到2028年将达到人民币1.87万亿元，到2033年达人民币2.68万亿元，2028年至2033年复合年增长率为7.5% [8] - 全球自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的1169亿美元增至2024年的1431亿美元，预计到2028年达1795亿美元，到2033年达2170亿美元 [10] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年达121亿美元，到2033年达305亿美元 [10] 公司治理与股权 - 公司董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事，任期三年 [13] - 董事长、首席执行官兼总经理为梁從新博士，于2018年加入集团；资深副总裁为唐焯博士，于2021年加入集团 [14] - 紧接上市完成前，梁從新博士通过直接及间接方式与唐焯博士共同控制公司约40.58%的表决权，构成控股股东 [15] - 上市完成后，梁從新博士及高光企业管理将构成公司的控股股东 [15] 中介团队 - 联席保荐人为中国国际金融香港证券有限公司与招银国际融资有限公司 [18] - 合规顾问为浤博资本有限公司，行业顾问为弗若斯特沙利文，申报会计师及独立核数师为毕马威会计师事务所 [18]

公司概况与上市信息 - 杭州高光制药股份有限公司于2024年12月4日向港交所主板递交上市申请，联席保荐人为中金公司与招银国际 [1] - 公司是一家致力于为全球自身免疫性/炎症性疾病患者研发安全有效疗法的关键创新企业，并在神经炎症领域拥有独特优势 [1] - 公司拥有从靶点选择到临床开发的端到端内部能力，构建了涵盖多种自身免疫性疾病及神经退行性疾病适应症的差异化资产组合，包括四款临床阶段及多款临床前阶段的候选药物 [1] 核心产品与研发管线 - 核心产品TLL-018是全球唯一具有高选择性的TYK2/JAK1抑制剂，有望成为治疗慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的同类首创和同类最佳疗法 [4] - 公司正在中国开展针对慢性自发性荨麻疹和类风湿关节炎的两项III期注册性试验，并计划于2026年底前向国家药监局提交新药上市申请 [4] - 公司自主研发的TLL-041是全球首款也是唯一一款具有脑渗透性的选择性TYK2/JAK1抑制剂，适用于神经退行性疾病治疗 [4] - 公司与跨国制药企业Biohaven达成的合作，按交易总价值计算，是中国神经退行性疾病领域规模最大的已公开交易 [4] 财务表现 - 公司收入在2023年为人民币2.256亿元，2024年降至0，主要因2023年确认了来自与Biohaven及建毅腾创签订的对外许可及合作安排的前期付款 [5][6] - 收入从截至2024年6月30日止六个月的0，增至截至2025年6月30日止六个月的人民币1.074亿元，主要因确认了与Biohaven合作下的开发里程碑付款 [5][6] - 公司2023年录得年内利润人民币7379.1万元，主要因确认对外许可及合作安排相关收入 [5][7] - 公司于2024年、截至2024年6月30日止六个月及截至2025年6月30日止六个月，分别产生亏损约人民币2.2637亿元、1.0311亿元及1.9035亿元 [5][7] - 亏损主要源于营运开支（研发与行政开支之和）、向投资者发行的金融工具公允价值变动及其他金融工具的公允价值变动 [7] - 2023年研发开支为人民币1.0767亿元，2024年为人民币1.2729亿元，截至2025年6月30日止六个月为人民币7517万元 [5] 行业概览 - 全球医药市场规模从2019年的1.32万亿美元增至2024年的1.54万亿美元，复合年增长率为3.1%，预计到2028年将达到1.86万亿美元，到2033年达2.41万亿美元 [7] - 中国医药市场规模预计到2028年将达到人民币1.87万亿元，到2033年增至人民币2.68万亿元 [8] - 全球自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的1169亿美元增至2024年的1431亿美元，预计到2028年达1795亿美元，到2033年达2170亿美元 [9] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年达121亿美元，到2033年达305亿美元 [9] 公司治理与股权架构 - 公司董事会由七名董事组成，包括两名执行董事、两名非执行董事及三名独立非执行董事，任期三年 [12] - 执行董事梁从新博士（62岁）担任董事长、首席执行官兼总经理，负责监督集团战略规划、业务运营、财务管理及研发 [13] - 执行董事唐焯博士（51岁）担任资深副总裁，负责监督集团靶点发现、临床前开发及早期临床开发 [13] - 紧接上市重组前，梁从新博士通过直接及间接方式与唐焯博士共同控制公司约40.58%的表决权，被视为控股股东 [13] - 上市重组完成后，梁从新博士及高光企业管理将构成公司的控股股东 [14] 中介团队 - 联席保荐人为中国国际金融香港证券有限公司与招银国际融资有限公司 [17] - 合规顾问为浤博资本有限公司，行业顾问为弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司上海分公司 [17] - 公司法律顾问为科律香港律师事务所（香港及美国法律）与天册律师事务所（中国法律），申报会计师及独立核数师为毕马威会计师事务所 [17]