在血液肿瘤领域，目前，奥布替尼在国内已获批用于四个血液瘤适应症，其中三个适应症已纳入医保， 今年4月，新增用于治疗一线 CLL/SLL，市场渗透率在不断增加。 资料显示，交易方Zenas于2024年在纳斯达克上市，是一家聚焦自身免疫性疾病领域的全球生物制药公 司，核心管线以obexelimab和奥布替尼为主，与诺诚健华的主攻方向较为契合。Zenas方面称，借助本 次交易，可以构建优势互补的均衡管线组合。 据了解，作为诺诚健华核心产品的奥布替尼，是一款中枢神经系统强渗透性BTK抑制剂，具有较高的 靶点选择性和良好的安全性。该药品早在2021年就已实现商业化，并于2022年被纳入国家医保目录。 在自身免疫性疾病领域，奥布替尼已于今年第三季度启动针对PPMS的III期临床试验，预计在2026年第 一季度启动SPMS的III期临床试验。同时，上述两项试验均获得美国 FDA及欧洲EMA的认可。此外， ITP中国III期注册临床完成患者入组，预计2026年上半年递交上市申请。 10月8日，诺诚健华披露公告称，其全资子公司与美国生物制药公司Zenas BioPharma签署一项潜在总 额超过20亿美元的全球授权许可协议。 ...

诺诚健华(上交所代码：688428；香港联交所代码：09969)和Zenas BioPharma公司(以下简称Zenas，纳 斯达克代码：ZBIO)今天联合宣布，双方达成重磅授权许可协议，Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化 领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治疗领域的开发与商业化权益。Zenas还 获得两款临床前分子(一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂)的相关权益。 根据协议条款，Zenas将向诺诚健华支付达1亿美元的首付款和近期里程碑付款，包括2026年达成的里程 碑付款，以及向诺诚健华发行达700万股Zenas普通股股票，包括2026年初达成里程碑向诺诚健华发行的 股票，加上其他达成临床开发、注册和商业化里程碑的付款，总交易金额超过20亿美元。 此外，诺诚健华有权就授权产品的年度净销售额收取最高达百分之十几的分级特许权使用费。 Zenas将获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家开发、生产和商业化权利，以及奥布替尼在非肿瘤 领域除大中华区及东南亚地区以外区域的权利。诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利，以及 在大中华区和东南亚地区非肿瘤领域的权利 ...

奥布替尼（Orelabrutinib）是一款中枢神经系统强渗透性以及高选择性的口服小分子布鲁顿酪氨 酸激酶（BTK）抑制剂，有望成为Best-in-class创新药，目前奥布替尼治疗进展型多发性硬化 （MS）进入全球III期临床开发 奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期注册临床试验已启动；治疗继发进展型多 发性硬化（SPMS）的III期注册临床试验预计2026年第一季度启动 一款新型口服IL-17AA/AF抑制剂和一款透脑性口服TYK2抑制剂，预计2026年进入临床试验 诺诚健华将于北京时间2025年10月9日早上8:30召开电话会议 Zenas将于美东时间2025年10月8日早上8:00召开电话会议 诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）和Zenas BioPharma公司（以下 简称Zenas，纳斯达克代码：ZBIO）今天联合宣布，双方达成重磅授权许可协议， Zenas将 获得奥布替尼在多发性硬化领域的全球开发和商业化权益，以及奥布替尼在非肿瘤的其他治 疗领域的开发与商业化权益。Zenas还获得两款临床前分子（一款新型口服IL-17 AA/AF抑制 剂和一款透脑 ...

核心事件 - 美国FDA于2025年9月19日批准维立志博-B自主研发药物LBL-047的新药临床试验申请[1] - LBL-047是全球首个同时靶向BDCA2及TACI的双特异性融合蛋白 目前全球范围内无同类药物获批或处于临床阶段[1] 药物机制 - LBL-047由人源化抗BDCA2抗体及经改造的TACI胞外域组成 通过同时靶向BAFF/APRIL和BDCA2抑制pDC活性及B细胞分化激活[1][2] - TACI结构域可结合BAFF及APRIL抑制下游信号传导 BDCA2特异性表达于pDC表面 活化后可抑制I型干扰素释放[1] - 通过Fc区改造延长半衰期降低给药频次 通过糖基化修饰更强效广泛抑制异常免疫应答[2] 治疗潜力 - 对B细胞及pDC发挥关键作用的自身免疫性疾病具有强大治疗潜力 包括系统性红斑狼疮 皮肌炎 IgA肾病及乾燥综合征[2] - pDC可大量分泌I型干扰素并激活T细胞与B细胞 参与自身免疫性疾病发病机制[1]

药物研发进展 - 公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司获得美国FDA批准在美国开展注射用HB0043的I期临床试验 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体同时靶向人白细胞介素-17A和人白细胞介素-36受体具有高结合和阻断活性 [1] - 该药物开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病公司在该项目上已合计投入研发费用约7111万元 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体GR2301注射液临床试验申请获国家药监局批准 [1] - GR2301通过阻断IL-15与受体结合抑制下游IAK-STAT信号通路 用于治疗白癜风等IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [1] 产品作用机制 - GR2301可同时阻断IL-15与IL-15Rα结合及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合 [1]

药品研发进展 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究（JS005-005-III-PsO）中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均达到统计学显著性和临床意义的改善 [1] - JS005通过高亲和力结合IL-17A并选择性阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC的结合，抑制下游信号通路激活和炎性因子释放，有效缓解自身免疫性疾病症状 [1] - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请，同时该产品用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 临床研究设计 - JS005-005-III-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究，由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者，在全国60家研究中心开展 [3] - 研究主要目的是评估第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分为0或1的参与者比例是否优于安慰剂 [3] - 研究结果显示JS005组sPGA评分0或1的参与者比例显著优于安慰剂组，皮损面积和严重程度显著改善，且安全性良好，具体数据计划在未来国际学术会议公布 [3] 疾病背景与市场 - 银屑病为免疫介导的慢性炎症性系统性疾病，全球总体患病率2.0%-3.0%，中国患病率0.47%，全球患病人数约1.25亿且呈逐年增加趋势 [2] - 中重度银屑病患者合并代谢综合征、心血管疾病及精神疾病风险显著，该疾病对患者身心健康造成严重影响，属于全球性急需解决的疾病领域 [2]

核心临床进展 - 抗IL-17A单抗JS005治疗中重度斑块状银屑病的III期临床研究达到共同主要研究终点和关键次要终点 具有统计学显著性和临床意义改善 [1][2][4] - JS005通过高亲和力结合IL-17A并阻断其与受体IL-17RA/IL-17RC结合 抑制下游炎症信号通路 有效缓解自身免疫性疾病症状 [2] - 研究显示JS005显著改善参与者银屑病皮损面积和严重程度 sPGA评分0或1分比例显著优于安慰剂组 且安全性良好 [4] 产品研发与注册计划 - JS005为君实生物自主研发的人源化抗IL-17A单克隆抗体 针对银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [2] - 公司计划近期向监管部门递交JS005的上市许可申请 [1] - JS005用于活动性强直性脊柱炎的II期临床已完成主要终点访视 进入延伸治疗期 [2] 疾病市场背景 - 全球银屑病患病率2%-3% 中国患病率0.47% 全球患者总数约1.25亿人且呈增长趋势 [4] - 中重度银屑病患者合并代谢综合征、心血管疾病及精神疾病风险较高 属于全球性重大健康问题 [4] 公司经营表现 - 2025年上半年营业收入同比增长3.82亿元 增幅48.64% 主要驱动为商业化药品销售增长 [1] - 核心产品拓益®国内销售收入达9.54亿元 同比增长42% [1] - 公司已形成有梯队的创新药研发管线 具备持续商业化能力 [1]

药品基本情况 - 公司自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体JS005通过高亲和力结合选择性阻断IL-17A与其受体IL-17RA/IL-17RC的结合 从而抑制下游信号通路激活和炎性因子释放 用于治疗银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病 [1] - JS005用于治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究已达到共同主要研究终点和关键次要终点 同时用于治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床研究已完成主要终点访视并进入延伸治疗期 [1] 疾病背景与市场空间 - 银屑病是全球常见慢性免疫介导性疾病 全球总体患病率2.0%-3.0% 中国患病率0.47% 全球总患病人数约1.25亿且呈逐年上升趋势 [2] - 中重度银屑病患者并发代谢综合征和心血管疾病风险显著增加 同时伴有抑郁、焦虑及自杀倾向等精神疾病 被认定为世界性急需解决的重大疾病 [2] 临床研究设计 - JS005-005-Ⅲ-PsO研究为多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床 由北京大学人民医院张建中教授担任主要研究者 在全国60家研究中心同步开展 [3] - 研究共同主要终点设定为第12周时达到银屑病面积与严重程度指数较基线改善至少90%（PASI 90）和静态医师全面评估（sPGA）评分0或1的参与者比例 [3] 临床研究结果 - JS005在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床研究中取得阳性结果 共同主要研究终点和关键次要终点均显示统计学显著性和临床意义改善 [1][3] - 与安慰剂组相比 JS005组达到sPGA评分0或1的参与者比例显著更优 同时银屑病皮损面积和严重程度获得显著改善 且安全性良好 [3] 后续计划 - 公司计划近期向监管部门提交JS005的上市许可申请 并将积极推进后续研发项目 [1][4] - 详细临床研究结果计划在未来国际学术会议上公布 后续进展将通过指定披露媒体及上交所网站进行公告 [3][4]

核心交易 - 复星医药控股子公司复星医药产业与爱科诺签订许可协议 获得AC-201分子及相关药物在中国境内及港澳地区的独占研究、开发、生产、注册及商业化权利 [1] - 交易对价最高达人民币1.56亿元 包括首付款及里程碑付款 [1] 产品特性 - AC-201为口服小分子JAK抑制剂 主要拟用于自身免疫性疾病领域 [1] - 该药物首个适应症为中重度斑块型银屑病 已在中国境内完成II期临床试验 [1] - II期临床试验数据显示三个剂量组治疗12周后均达到主要终点及关键次要终点 [1] - 药物展现出良好的安全性及耐受性 未观察到严重不良事件 [1] 战略意义 - 合作旨在发挥复星医药在药品临床开发、注册、生产和商业化方面的优势 [2] - 将进一步丰富公司自免领域产品管线 完善市场布局 [2] - 增强公司在自身免疫治疗领域的核心竞争力 [2]