研发背景 - 牙种植市场快速增长，但牙槽骨条件仍是影响手术成功率和术后效果的关键因素[3] - 牙槽骨萎缩或骨量不足增加手术难度和风险，传统骨增量方法如骨移植和GBR存在手术复杂、创伤大、恢复时间长等缺点[3] - 牵引成骨技术作为新兴骨增量方法，具有无需供体区、不增加周围软组织同期延长等优点[5] - 数字化技术如3D打印、CAD/CAM显著提高牙种植手术精准性和可预测性[5] 技术应用 - 牵引成骨技术通过水平牵引增加牙槽骨骨量，为种植体提供更好条件[8] - 该技术可减少术后骨吸收和骨开窗、骨开裂的发生[8] - 牙种植牵引器主要用于骨牵引成骨术，解决牙槽骨高度或宽度不足问题[9] - 通过机械牵引逐步拉伸牙槽骨促进骨组织再生，设计小型化、精密度高，操作简便减少术中创伤[10] - 相比传统骨移植，牵引成骨术创伤小、恢复快，可精确控制骨增量方向[10] 市场概况 - 全球种植牙市场2023年规模约50亿美元，预计2028年达70亿美元，CAGR约7%[11] - 骨牵引成骨设备市场规模约占种植牙市场的10-15%[11] - 欧美在牵引器设计和数字化种植方案上占据技术优势，市场份额超90%[11] - 2024年中国种植牙市场规模预计150-200亿元人民币，CAGR约10-12%[11] - 2023年全国种植牙手术量约200万颗，30-40%患者需骨增量手术[11] - 牵引成骨技术市场渗透率逐年提升，预计2025-2030年相关器械市场CAGR达15%[11] - 国产种植体及器械价格优势明显，市场占比从2020年10%提升至2023年约20%[11] 同赛道玩家 国内公司 - 威高洁丽康提供种植牙系统及骨增量辅助器械，产品与ITI系统兼容，牵引器力学性能稳定[12][14] - 康盛医疗种植体系统及骨增量辅助工具处于研发阶段，以钛基材料为主强调耐用性和操作简便性[15] 国际公司 - 士卓曼提供骨增量解决方案含牵引成骨装置和数字化引导系统[21] - 诺保科Nobel种植系统包含骨牵引和骨增量辅助器械，植体和牵引器设计成熟[17] - CORTEX提供牙科种植体及牵引成骨装置，拥有FDA、CE和CFDA认证，采用反旋转锁扣技术增强牵引器初始稳定性[18] 公司信息 - 上海央山生物科技成立于2023年9月，位于上海闵行区，与国内顶级三甲医院和知名连锁口腔诊所集团合作[19] - 公司核心产品曾获国家科学进步奖，核心团队为手术机器人及口颌设备领域资深从业人员[19]

医疗器械创新审查结果 - 2025年7月2日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果，14款产品进入创新通道[1] 迈瑞医疗 - 核心产品乳腺超声辅助评估软件进入创新通道[3] - 公司2024年营业收入367.3亿元（同比+5.1%），归母净利润116.7亿元（同比+0.7%），经营性现金流124.3亿元（同比+12.4%）[5] - 全球布局覆盖31个国家，拥有41家子公司和4897名研发工程师[5] 蕾明视康 - 后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体进入创新通道[6] - 自主研发疏水性丙烯酸酯材料，RS系列产品性能达国际水平并获欧盟CE认证及中国CFDA批准[6] 深圳大医伽玛刀 - 专注伽玛刀等放射治疗设备，产品涵盖Ⅰ-Ⅲ类医疗器械[7] 苏州普能医疗 - 近距离放射治疗计划软件进入创新通道[8] - 自主研发复合引导自适应近距离放射治疗系统，已获4项医疗器械注册证[10] 杭州爱晶伦 - 弦波型后房屈光人工晶状体进入创新通道[11] - 悬浮型人工晶体依镜PRL为国内唯一悬浮型产品，矫正范围覆盖1000-3000度[13] - 2020年昊海生科收购其55%股权[14] 北京尚宁科智 - 可降解锌合金技术获国家科技进步二等奖，运医产品进入临床试验阶段[15] 美敦力 - 电生理三维导航射频脉冲消融系统进入创新通道，覆盖70余种疾病领域[16][18] 上海央山生物 - 牙种植牵引器进入创新通道，核心团队为手术机器人及口颌设备领域资深人员[19] 施爱德医疗 - 一次性带可吸收钉电动痔吻合器进入创新通道，拥有110项发明专利[20] - 产品线涵盖吻合、超声刀等六大系列，通道系列市场覆盖率全国前三[21] 心航路医学 - 脉冲电场消融系统进入创新通道，全球首创DePolar四维心脏标测系统[22] 上海锦葵医疗 - 可降解房间隔缺损封堵器进入创新通道，拥有80项发明专利[23] 国科中子医疗 - 硼中子俘获治疗系统进入创新通道，2025年完成中国首台自主BNCT设备检验[24] 上海瑞凝生物 - 宫颈癌放疗防护隔离水凝胶完成临床试验，产品管线覆盖肿瘤栓塞等领域[25] 苏州赛纳思医疗 - 经导管室间隔心肌内射频消融系统进入创新通道，布局电生理有源/无源产品[26] 行业活动 - 2025年将举办第二届全球医疗科技大会（7月17日）和第三届全球手术机器人大会（9月3-5日）[27]