2025年7月2日，NMPA公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），宣布来自 深圳大 医伽玛刀科技有限公司 的 头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统 进入创新通道。 在技术层面，CybeRay 采用多束 钴-60 γ射线 ，通过几何聚焦实现高剂量精准照射，靶点定位精度达到 亚毫米 级（<0.5mm） 。系统搭载锥形束 CT（CBCT）或其他实时影像技术，能够在治疗过程中动态校正靶区位置， 显著减少因患者微小运动带来的治疗偏差。此外，其治疗规划软件集成了 AI 优化算法，可在短时间内制定个 体化剂量分布，提升治疗效率。 临床数据显示，CybeRay 的单次治疗时间通常在 30-60 分钟之间，治疗过程无创、无痛，患者无需开颅或住院 长时间观察，术后并发症发生率极低（<0.5%）。2023年，大连大学附属中山医院等国内多家医院已投入 CybeRay 使用，报道显示，患者五年生存率相比传统放疗提升 10-15%，术后恢复时间缩短约 30%。 在市场竞争层面，CybeRay 相较瑞典医科达 Leksell Gamma Knife，不仅在价格上更具优势（约低 30-40%）， 也凭借头体两用和实 ...

医疗器械创新审查结果 - 2025年7月2日NMPA公布创新医疗器械特别审查结果，14款产品进入创新通道[1] 迈瑞医疗 - 核心产品乳腺超声辅助评估软件进入创新通道[3] - 公司2024年营业收入367.3亿元（同比+5.1%），归母净利润116.7亿元（同比+0.7%），经营性现金流124.3亿元（同比+12.4%）[5] - 全球布局覆盖31个国家，拥有41家子公司和4897名研发工程师[5] 蕾明视康 - 后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体进入创新通道[6] - 自主研发疏水性丙烯酸酯材料，RS系列产品性能达国际水平并获欧盟CE认证及中国CFDA批准[6] 深圳大医伽玛刀 - 专注伽玛刀等放射治疗设备，产品涵盖Ⅰ-Ⅲ类医疗器械[7] 苏州普能医疗 - 近距离放射治疗计划软件进入创新通道[8] - 自主研发复合引导自适应近距离放射治疗系统，已获4项医疗器械注册证[10] 杭州爱晶伦 - 弦波型后房屈光人工晶状体进入创新通道[11] - 悬浮型人工晶体依镜PRL为国内唯一悬浮型产品，矫正范围覆盖1000-3000度[13] - 2020年昊海生科收购其55%股权[14] 北京尚宁科智 - 可降解锌合金技术获国家科技进步二等奖，运医产品进入临床试验阶段[15] 美敦力 - 电生理三维导航射频脉冲消融系统进入创新通道，覆盖70余种疾病领域[16][18] 上海央山生物 - 牙种植牵引器进入创新通道，核心团队为手术机器人及口颌设备领域资深人员[19] 施爱德医疗 - 一次性带可吸收钉电动痔吻合器进入创新通道，拥有110项发明专利[20] - 产品线涵盖吻合、超声刀等六大系列，通道系列市场覆盖率全国前三[21] 心航路医学 - 脉冲电场消融系统进入创新通道，全球首创DePolar四维心脏标测系统[22] 上海锦葵医疗 - 可降解房间隔缺损封堵器进入创新通道，拥有80项发明专利[23] 国科中子医疗 - 硼中子俘获治疗系统进入创新通道，2025年完成中国首台自主BNCT设备检验[24] 上海瑞凝生物 - 宫颈癌放疗防护隔离水凝胶完成临床试验，产品管线覆盖肿瘤栓塞等领域[25] 苏州赛纳思医疗 - 经导管室间隔心肌内射频消融系统进入创新通道，布局电生理有源/无源产品[26] 行业活动 - 2025年将举办第二届全球医疗科技大会（7月17日）和第三届全球手术机器人大会（9月3-5日）[27]