公司动态 - 公司及其欧洲全资子公司甘李欧洲收到欧洲药品管理局通知，其甘精胰岛素注射液获得CHMP积极意见 [1] - CHMP建议欧盟委员会批准该药物作为Lantus SoloStar的生物类似药上市，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 最终决定预计将于明年初做出，以获得在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可 [1] 产品进展 - 获得CHMP积极意见的产品为甘精胰岛素注射液，商品名为Ondibta [1] - CHMP的建议将进入EC审查阶段 [1]

核心观点 - 甘李药业及其欧洲子公司获得欧洲药品管理局人用药品委员会对其甘精胰岛素注射液Ondibta的积极审评意见 建议批准其作为生物类似药在欧盟等市场上市 [1] 产品与审批进展 - 产品为甘精胰岛素注射液 商品名Ondibta 建议获批作为Lantus SoloStar的生物类似药上市 [1] - 适应症为治疗成人 青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见将进入欧盟委员会审查阶段 以最终获得上市许可 [1] - 最终决定预计将于明年初做出 获批市场将包括欧盟 冰岛 列支敦士登和挪威 [1] 公司战略与市场拓展 - 此次获得积极意见通过公司欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司进行 [1] - 成功获批将意味着公司核心胰岛素产品进入欧洲主流市场 [1]