AI医疗设备安全事件与行业现状 - 随着AI功能被越来越多地引入手术设备，与AI设备相关的医疗事故也开始增多[1] - 根据美国FDA的记录，过去几年里报告了上百起由软件、算法或程序等问题导致的医疗不良事件和设备故障[1] 具体事故案例 - Acclarent公司开发的用于慢性鼻窦炎治疗的手术设备，自2021年加入AI辅助导航技术后，患者事故发生率显著增高[1] - 在2021年末至2025年11月期间，至少有10人在接受该设备治疗后受伤，AI导航系统错误地告知外科医生手术器械在患者头部内的位置[1] - 具体事故包括患者脑脊液从鼻腔渗出、外科医生误刺穿患者颅底以及两名患者手术中意外中风[1] - FDA记录还包括其他AI增强型设备报告，如美敦力公司的AI辅助心脏监护仪至少有16份报告称其未能识别异常心律[2] - 三星麦迪逊旗下一款用于产前超声检查的AI软件被报告会错误识别胎儿的身体部位[2] 相关公司回应 - Acclarent设备的生产商Integra公司（Acclarent于2023年底被强生以不到3亿美元出售给Integra）回应称，报告仅表明手术中使用了AI导航系统，但没有可信证据表明AI技术直接导致患者受伤[2] - 美敦力公司回应称，部分事件与数据显示问题有关，因用户操作不当导致，而非AI技术本身问题[2] - 三星麦迪逊回应称，相关报告未导致患者安全事故，FDA也未要求公司采取行动[2] 行业背景与技术应用 - 在美国，已有上千种使用人工智能的医疗器械获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准[3] - 大部分AI技术引入手术设备起辅助作用，医生作为决策者仍需对医疗行为负责[3] - AI大模型已进入医疗领域，在部分医院的病历系统中帮助医生实现转录病历等工作，大幅节省医生工作量[3] 专家观点与行业挑战 - 多位临床专家指出，随着AI技术普及，医疗事故责任认定问题的重要性凸显[3] - 专家指出，AI有时会“堂而皇之地胡说八道”，如果输入信息错误或有杂质，AI会向错误方向发展，但责任仍由医生承担[3] - 医生对于技术的使用需要保持谨慎，做好“把关人”的角色[3]