药物上市申请与审评状态 - 强生1类新药盐酸伊可白滞素片于11月19日向中国国家药品监督管理局药品审评中心申报上市 适用于治疗适合系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人和年满12岁儿童患者 [1] - 同日该药物被CDE纳入拟优先审评 标志着其在中国上市进程迈出关键一步 [1] - 药品受理号为JXHS2500133 药品类型为化药 申请类型为进口 [2] 药物背景与市场潜力 - 盐酸伊可白滞素片是强生斥资近10亿美元从Protagonist引进的first-in-class口服多肽药物 属于IL-23R拮抗剂 [2] - 该药是当前全球首个也是唯一一个申报上市的IL-23R靶向药物 [2] - 公司对药物寄予厚望 预计其年峰值销售额有望达到50亿美元以上 [2] 临床试验数据与疗效 - 药物在美国和欧盟的上市申请包含四项关键性III期研究数据 包括ICONIC-LEAD ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2 [2] - 在ICONIC-ADVANCE 1和2研究中 与安慰剂相比 Icotrokinra在第16周达到了PASI 90和IGA评分为0/1且至少改善2级这两个共同主要终点 [3] - 药物不良事件发生率与安慰剂相似 Icotrokinra组为49.1% 安慰剂组为51.9% 未发现新的安全信号 [3] - 与氘可来昔替尼相比 Icotrokinra在第16周和第24周显示出更优异的皮肤清除率 且截至第24周其不良事件发生率在数值上低于氘可来昔替尼 [3] 后续研究与合作 - 公司启动了III期ICONIC-ASCEND研究 这是首个旨在证明口服药Icotrokinra优于注射生物制剂乌司奴单抗的头对头研究 [4] - ICONIC-LEAD研究的长期数据显示 在第52周时Icotrokinra对成人和青少年患者表现出持续的皮肤清除率和良好的安全性 [4] - 药物由强生与Protagonist Therapeutics公司联合开发 强生自Icotrokinra进入II期临床试验阶段起便获得了该药物在全球范围内的独家开发及商业化权利 [4]