证券研究报告|行业定期 生物医药 行业评级 强于大市 （维持评级） 2025年9月17日 IBD治疗：MNC押注大市场，关注新靶点新机制 证券分析师： 陈铁林 执业证书编号：S0210524080007 联系人：杨风雨 请务必阅读报告末页的重要声明 华福证券 华福证券 核心要点及投资建议 2 华福证券 华福证券 ◼ 创新药周专题：炎性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）包括溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）和克罗恩病（Crohn Disease, CD）， 美国和欧美高发，超过300万患者。发病机制仍不清晰，腹泻、腹痛、发热的症状严重到肠穿孔等致命并发症。IBD目前没有治愈疗法，轻-中度CD 患者仍以糖皮质激素或传统免疫抑制剂为一线诱导，中-重度活动期的一线生物制剂则以抗-TNF（英夫利西单抗、阿达木单抗）最具优势，因其起 效快、黏膜愈合证据充分且长期数据最完整。当抗-TNF疗效不佳、失应答或出现副作用时，临床主要转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠 单抗或JAK1抑制剂作为二线及后线方案。虽然生物靶向疗法对许多患者有效，但依然有高达30%的患者对 ...

（来源：研报虎） 创新药周专题：炎性肠病(Inflammatory Bowel Disease,IBD)包括溃疡性结肠炎(Ulcerative Colitis,UC)和克 罗恩病(Crohn Disease,CD)，美国和欧美高发，超过300万患者。发病机制仍不清晰，腹泻、腹痛、发热 的症状严重到肠穿孔等致命并发症。IBD目前没有治愈疗法，轻-中度CD患者仍以糖皮质激素或传统免 疫抑制剂为一线诱导，中-重度活动期的一线生物制剂则以抗-TNF(英夫利西单抗、阿达木单抗)最具优 势，因其起效快、黏膜愈合证据充分且长期数据最完整。当抗-TNF疗效不佳、失应答或出现副作用 时，临床主要转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK1抑制剂作为二线及后线方案。虽 然生物靶向疗法对许多患者有效，但依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应，高达40%的患者随着 时间的推移反应消失。对新机制新疗法的需求急迫，可延长IBD患者治疗时间和寿命。 IBD全球药物市场规模预计2030年有望达到370亿美金，艾伯维、强生、礼来、武田、默沙东、辉瑞、 赛诺菲等TOPMNC均有布局IBD领域。在目前已获批靶向药物治疗中，TNF单抗销售 ...

**行业分析** - 生物类似物免临床审批未显著降低市场准入门槛 反而对研发工艺 杂质谱和稳定性生产提出更高要求 技术能力强的大型企业或因此受益 但中小企业仍面临技术挑战[2] - 全球生物类似物一级和二级市场基本处于停滞状态 研发投入巨大且难以快速见效 当前最大挑战在于连续性商业化生产的质量保证以及找到合适的营销合作伙伴[3] - 生物类似物行业未来5到10年内仍充满机遇 专利到期对原研公司构成巨大冲击 但有利于患者和医保支付体系[3] - 美国医保和商保在总统交接期间通常比较顽固 但现任总统采取积极措施推动医药改革 包括FDA的一系列改革 生物类似药发展逻辑与2005年至2015年小分子快速发展时期相似[11] **公司财务与业绩** - 公司2025年上半年海外肝素收入增长主要来自欧洲和美国以外地区 同比增长约10% 美国市场持平[2][5] - 非肝素产品增长约25% 其中大分子产品贡献约16-17%的增长[2][5] - 小分子氨糖受关税影响增速有限 全年注射剂预计增长约6000-7000万美元[5] - 公司预计2025年生物大分子收入达1.2-1.3亿美元 2026年达3亿美元 2027年目标为5亿美元[2][7] - 每个品种净毛利基本处于2000万至3000万美元之间[8] - 未来三年研发费用预计控制在45亿元以内[4][21] - 公司没有对10亿利润指引进行调整[24] **产品研发与管线** - 公司计划下半年继续引入新的大分子管线 预计2026年有进一步发展[2][6] - 胰岛素项目已有申报 第一个项目预计2026年六七月份获批上市 第二个项目在三四季度交界时获批上市[6] - 原计划2027至2028年实现15个产品的目标 预计2025年第一 二季度就能完成[7] - 15个品种中约10个来自合作[10] - 阿达木单抗高密度版本已于7月份提交申请 大概率将在2026年六七月份获得批准[25] **市场与销售策略** - 营销团队上半年增长60% 销售费用增加 团队从区域制转向全国性和区域性结合 并进行产品线分化[4][12] - 欧洲市场目标建立20至30人团队 目前规模为六七人 主要负责市场预热活动以及注册和放行工作[13] - 欧洲市场主要关注意大利 法国 英国和德国等主要国家 以及西班牙和波兰等人口大国[14] - 中南美洲及中东地区倾向于通过合作形式进行业务拓展[15] - 巴西市场已选定10余个产品开始合作[17] **产能与供应链** - 原料板块规范与非规范原料药价格差约为1.5万元 总体价格上涨速度较慢 在收入和毛利中占比不到10%[18] - 上半年销量一般比下半年多一些 今年上下半年的销量变化不会有明显差异[19] **CDMO业务** - 对CDMO板块没有给予太多压力 主要服务老客户和有价值客户 报价高于同行 但保证质量合规风险低[20] - 采取被动接单模式 仅处理具有高质量要求且符合公司风格的项目[20] **毛利率与业务结构** - 大分子毛利率显著高于小分子 小分子毛利率一般在40%-50%左右 大分子毛利率可达70%-90%[23] - 大分子利润空间更大[23] **战略展望** - 公司保持相对稳定的发展战略 小分子领域到2027年预计达到100-120个产品[26] - 正在加大生物类似物板块投入 预计2025 2026年收入保持原来预期 2026 2027年可能会有所增加[27] - 中国在生物类药物方向上投入已有15年 中国科学家和市场理解越来越国际化[27]

2025年上半年全球畅销药TOP10榜单 - 诺和诺德的司美格鲁肽以166.83亿美元销售额位居榜首[1][3] - 默沙东的帕博利珠单抗以151.61亿美元位列第二[3] - 礼来的替尔泊肽以147.34亿美元排名第三[1][3] - 前三名销售额均突破140亿美元[1][7] - BMS/辉瑞的阿哌沙班以111.71亿美元保持第四位[3][7] 司美格鲁肽产品表现分析 - 降糖版Ozempic销售额95.46亿美元（同比增长15%）[5] - 口服版Rybelsus销售额16.79亿美元（同比增长5%）[5] - 减重版Wegovy销售额54.58亿美元（同比增长78%）[5] - Wegovy新增脂肪肝适应症 成为全球首个GLP-1药物获批该适应症[6] 替尔泊肽市场竞争态势 - 双靶点GLP-1激动剂 为司美格鲁肽主要竞争对手[7] - 降糖版Mounjaro和减重版Zepbound分别于2022年5月、2023年11月获批[7] - 第二季度销售额85.8亿美元超越司美格鲁肽的84.31亿美元[7] - 被业内视为2025年"药王"潜在竞争者[7] 生物类似药冲击案例 - 强生乌司奴单抗因专利到期退出TOP10[8] - 2025年上半年销售额32.78亿美元（同比下滑38.6%）[8] - 华东医药推出首款国产乌司奴单抗生物类似药[8] 其他明星产品表现 - 强生达雷妥尤单抗销售额67.76亿美元（同比增长21.7%）[9] - 2024年全球销售额首次突破百亿美元达116.7亿美元[9] - 自免领域两款药物进入TOP10：度普利尤单抗80.15亿美元（第5位）、利生奇珠单抗78.48亿美元（第6位）[10]

全球畅销药TOP10排名 - 2025年上半年全球畅销药TOP10排名中，司美格鲁肽以166.83亿美元销售额位居第一，帕博利珠单抗以151.61亿美元排名第二，替尔泊肽以147.34亿美元排名第三 [1][3] - 排名第四至第十的药品分别为阿哌沙班（111.71亿美元）、度普利尤单抗（80.15亿美元）、利生奇珠单抗（78.48亿美元）、达雷妥尤单抗（67.76亿美元）、比克替拉韦+恩曲他滨+富马酸丙酚替诺福韦（66.79亿美元）、恩格列净（64.36亿美元）、艾乐卡夫特+替沙卡夫特+伊伐卡夫特（50.87亿美元） [3] 药王竞争格局 - 司美格鲁肽2025年上半年以166.83亿美元销售额稳居药王宝座，其包含三款产品：降糖版Ozempic（95.46亿美元，同比增长15%）、口服片Rybelsus（16.79亿美元，同比增长5%）、减重版Wegovy（54.58亿美元，同比增长78%） [1][5] - 帕博利珠单抗（K药）曾于2023年以250.11亿美元销售额成为药王，但2025年上半年以151.61亿美元降至第二位 [3][4] - 替尔泊肽作为双靶点GLP-1激动剂，2025年上半年销售额达147.34亿美元排名第三，其第二季度销售额85.8亿美元超过司美格鲁肽的84.31亿美元，成为潜在药王竞争者 [1][3][7] 重点产品表现 - 减重版司美格鲁肽Wegovy同比增长78%，且近期在美国新增代谢相关脂肪性肝炎适应症，预计销售额将持续攀升 [5][6] - 替尔泊肽放量速度创历史记录，其降糖版Mounjaro从2022年4.83亿美元飙升至2024年115.4亿美元 [7] - 阿哌沙班销售额111.71亿美元排名第四，是TOP10中另一款超百亿美元产品 [3][7] - 达雷妥尤单抗销售额67.76亿美元同比增长21.7%，排名从2024年第9位跃升至第7位 [9] - 乌司奴单抗因专利到期及生物类似药冲击，2025年上半年销售额仅32.78亿美元同比下滑38.6%，退出TOP10榜单 [8] 行业趋势 - GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、替尔泊肽）主导畅销药榜单，减重适应症成为核心增长驱动 [5][6][7] - 自身免疫疾病领域有两款药物进入TOP10：度普利尤单抗（80.15亿美元）和利生奇珠单抗（78.48亿美元） [3][10] - 专利到期导致原研药销售额大幅下滑，如修美乐2023年销售额144.04亿美元同比下滑32.2%，乌司奴单抗2024年销售额103.61亿美元 [4][8]

投资评级 - 维持"买入"评级 [1][8] 核心财务表现 - 2025H1营业总收入216.75亿元（同比+3.39%），归母净利润18.15亿元（同比+7.01%），扣非归母净利润17.62亿元（同比+8.40%）[8] - 2025Q2营业总收入109.39亿元（同比+3.65%），归母净利润9.00亿元（同比+7.98%），扣非归母净利润8.64亿元（同比+9.85%）[8] - 2025-2027年归母净利润预测下调至39.32/44.21/49.50亿元（原预测40.32/45.55/51.54亿元），对应PE估值20/18/16倍[8] - 2025E营业总收入445.52亿元（同比+6.32%），归母净利润39.32亿元（同比+11.95%）[1] 业务板块表现 工业板块 - 2025H1收入73.17亿元（含CSO业务，同比+9.24%），归母净利润15.80亿元（同比+14.09%）[8] - 创新产品业务收入10.84亿元（同比+59%，含销售及代理服务）[8] - 创新药研发中心推进80余项创新药管线[8] 医美板块 - 2025H1收入11.12亿元（剔除内部抵消因素，同比-17.5%）[8] - Sinclair收入5.24亿元，欣可丽美学收入5.43亿元，Q2收入环比增长[8] - Maili Extreme已于5月商业化销售，Maili Precise处于总结报告阶段[8] - Ellanse-S新增适应症临床完成入组，Ellanse-M中国注册获NMPA受理[8] 工业微生物板块 - 2025H1收入3.68亿元（同比+29%）[8] - 特色原料药&中间体板块增长23%，XRNA板块增长37%，大健康&生物材料板块增长21%，动物保健板块增长超100%[8] 研发进展 内分泌领域 - 口服GLP-1RA减重适应症中国Ⅲ期临床完成全部入组[8] - GLP-1RA/GIPRA预计2025Q4进入三期[8] ADC领域 - ROR1开展晚期实体瘤、血液瘤中国Ⅰ期临床，联合用药针对DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期临床启动[8] - MUC17ADC开展中国Ⅰ期临床且美国IND获批[8] 自免领域 - 乌司奴单抗国内适应症拓展至儿童斑块状银屑病，克罗恩病适应症正在审评中[8] - 罗氟司特乳膏斑块状银屑病及AD中国Ⅲ期获积极顶线结果，预计2025Q4递交IND[8] 国际化进展 - 中东地区全部注射剂管线产品在十余个市场完成注册及上市，EBD核心产品注册进度过半[8] - 美国地区Ellanse-S型临床入组进度过半，Maili、KIO015等筹备注册工作[8] 财务预测 - 2025-2027年营业总收入预测445.52/477.06/504.06亿元，同比增速6.32%/7.08%/5.66%[1] - 2025-2027年归母净利润预测39.32/44.21/49.50亿元，同比增速11.95%/12.45%/11.95%[1] - 2025-2027年EPS预测2.24/2.52/2.82元/股[1] - 2025-2027年毛利率预测34.38%/35.23%/35.76%[9]

自免市场概况 - 全球自免市场规模2022年达1323亿美元 2030年有望提升至1767亿美元 2022-2030年复合增长率3 68% [1] - 自免市场为全球第二大医药市场 仅次于肿瘤市场 [1] - 中国自免市场规模2022年仅29亿美元 为肿瘤市场347亿美元的8% 远低于全球64 5%的比例 提升空间显著 [1] 自免药物发展 - 自免领域已产生多款抗体类重磅药物 2024年全球药品销售额TOP10中包含三款百亿美元级单抗药物 [1][2] - 1998年首款TNF-α抑制剂英夫利西单抗上市 开启大分子生物制剂治疗时代 成熟靶点包括TNF-α及多种白介素细胞因子 [2] - 2024年销售额领先的自免单抗药物包括度普利尤单抗 利生奇珠单抗和乌司奴单抗 [2] 自免疾病特征 - 目前已发现约150种自身免疫性疾病 分为系统性(如类风湿关节炎)和器官特异性(如I型糖尿病)两大类 [3] - 英国2000-2019年队列研究显示自免疾病总体患病率约10% 可发生于0-95岁任何年龄 63 9%新患者为女性 [3] - 自免疾病发病率呈现年龄/性别标准化上升趋势 并具有季节性和地区性差异特征 [3]

行业投资评级 - 全球自免市场规模2022年为1323亿美元，预计2030年将增长至1767亿美元，复合增长率3.68% [8] - 中国自免市场2022年规模为29亿美元，仅为肿瘤市场的8%，对标国际市场有较大提升空间 [8] 核心观点 - 自免疾病种类复杂，已发现约150种自身免疫性疾病，患者往往基于受累器官或组织的不适症状分别选择到不同科室就诊 [14] - 自免市场是仅次于肿瘤的第二大市场，2022年全球自免市场规模为肿瘤市场规模的64.5% [8] - 自免疗法正从单抗时代迈向双抗/多抗时代，通过多靶点干预有望提升治疗效果 [22] 自免市场空间 - 全球自免药物市场2022年规模为1323亿美元，预计2028年将达3500亿美元 [5] - 中国自免患者基数庞大，如特应性皮炎患者约6740万，慢性阻塞性肺疾病患者约9600万 [6] - 2024年自免药物销售额Top 10中三款百亿美元药物跻身全球药品销售额TOP 10 [9][10] 自免疾病特点 - 自身免疫性疾病可分为系统性（如类风湿关节炎）和器官特异性（如自身免疫性肝病）两大类 [14] - 流行病学数据显示自身免疫性疾病表现出季节性和地区性差异，总体患病率约10% [14] - 自免疾病发病机制涉及T细胞和B细胞对自身成分的异常反应，导致组织破坏和器官功能障碍 [18] 双抗/多抗疗法进展 - 双抗具备三重优势：精准重定向效应细胞、同时阻断两条致病通路、提升特异性和亲和力 [22] - 自免双抗领域BD活跃，2024-2025年有多起重大交易，首付款最高达1.25亿美元 [37] - 多抗已进入II期临床，如辉瑞的PF-07275315（抗IL-4/IL-13/TSLP）和PF-07264660（抗IL-4/IL-13/IL-33） [112] 重点关注公司 - 艾伯维的IL-1β/IL-1α双抗lutikizumab治疗HS已进入III期临床 [51] - 强生/Numab/Kaken的IL-4Rα/IL-31双抗NM26治疗AD进展至II期临床 [56] - 礼来/Zura的IL-17/BAFF双抗tibulizumab治疗SSc和HS进入II期临床 [63] - 赛诺菲的TNF-α/OX40L双抗brivekimig治疗HS II期成功 [74] - 罗氏/渤健的CD3/CD20双抗莫妥珠单抗治疗SLE显示临床潜力 [101]

行业概况 - "十四五"期间中国医药生物企业加速全球化布局，在创新药与医疗器械领域实现突破性进展，"出海"成为关键战略[1] - 截至2024年底A股申万医药生物行业公司近500家，2024年境外业务收入达2690.37亿元，占比10.90%，同比增长11.00%[2] - 行业从"产品出海"向"品牌出海"跃迁，龙头企业海外收入占比显著提升[2] 企业案例：百奥泰 - 2015年提出"全球同步开发"战略，2023年进入收获期，托珠单抗类似药（BAT1806）成为中国首个获FDA批准的单抗生物类似药[2][3] - 出海分三阶段：2015-2019年建立国际标准研发体系；2019-2021年与Biogen等国际药企达成授权合作；2023年两款产品获FDA批准[3] - 采用"首付款+里程碑+销售分成"合作模式，贝伐珠单抗覆盖92个国家和地区，乌司奴单抗获FDA批准[6][7] - 2024年研发费用7.78亿元占营收104.64%，原液生产线达66500L规模并通过全球GMP认证[8][9] 企业案例：普门科技 - 2019年上市后聚焦国际化，2024年国际业务收入3.71亿元（+14.87%），覆盖120多个国家[4][5] - 战略聚焦欧盟、俄罗斯、印度等大国市场，组建专业注册团队突破准入壁垒[4] - 采取本土化运营策略，在重点区域设立子公司，结合经销商合作与ODM/SKD多元模式[5][6] - 研发投入向海外倾斜，针对性优化产品设计满足国际需求[8][10] 全球化策略 - 合作筛选标准：目标市场能力、财务稳健度、战略协同性[6] - 欧美市场优先选择国际巨头合作，新兴市场选择区域性龙头[7] - 按FDA/EMA最高标准建立研发体系应对监管差异[10] - 未来计划拓展中东、非洲等新兴市场，优化生产体系并推进全球多中心临床[7][11] 技术突破 - 百奥泰贝伐珠单抗是唯一进行全球多中心注册临床的国产类似药，获FDA/EMA/ANVISA批准[7] - 普门科技通过技术参数优化提升产品国际适配性，强化技术壁垒[8][10]

纪要涉及的公司 华东医药 纪要提到的核心观点和论据 1. **整体业绩与发展趋势**：2024 年总收入超 400 亿元，同比增长 3%，归母净利润增长超 20%，负面因素基本出清，创新药管线布局及整体转型有望迎来新增长阶段 [2][4][5] 2. **业务板块布局与表现** - **医药工业**：2024 年工业收入约 140 亿元，在糖尿病、减重、自免和肿瘤领域积极布局创新药，国内首仿利拉鲁肽已获批，司美格鲁肽等产品预计陆续获批，HDM1,002、HDM1,005 等 GLP - 1 类多靶点产品研发中，有望快速占领市场 [2][3][6] - **医药商业**：主要集中在浙江省，2024 年收入突破 280 亿元，同比增长 3%，通过创新发展逐步恢复稳定盈利，市场准入及网络覆盖优势与工业形成良好协同 [2][7] - **医美板块**：“少女针”成 10 亿级大单品，还有玻尿酸、能量源设备等新产品，2024 年受宏观经济及消费环境影响增速放缓，预计 2025 年恢复双位数增长，海外通过收购英国 Sinclair 公司进行全球布局 [2][8][9] - **工业微生物板块**：近年来保持 30% - 40%的快速增长，2024 年收入突破 7 亿元，同比增长 40%，预计 2025 年继续保持增长，核心品种有百灵胶囊、阿卡波糖等 [21][22] 3. **创新药领域布局** - **糖尿病及减重领域**：仿创结合打造产品管线，包括传统口服降糖药、DPP - 4 抑制剂等，HDM1,002 已进入国内三期临床 [14] - **ADC 领域**：进行大量创新布局，重磅产品 HDM1,022,005 针对晚期恶性肿瘤研发进度全球领先，有望实现海外权益授权 [4][15][16] 4. **集采情况与风险** - **已集采影响**：2021 年中美华东因阿卡波糖等大品种集采及医保降价进入低谷期 [11] - **未集采情况**：英夫利昔单抗通过专利保护阻击竞品，短期内集采风险低，比格列酮二甲双胍 2025 - 2026 年预计不受集采影响，整体集采风险短期见底，医药板块将恢复稳健增长 [12][13] 5. **创新产品上市与收入贡献**：2024 年底上市索米妥昔单抗、利达西普和乌司奴单抗等生物类新药，预计 2025 年带来约 10 亿元收入增量 [4][17] 6. **医美市场趋势**：中国非手术类医美市场随人均 GDP 增长快速增长，预计到 2025 年非手术类治疗次数超 5000 万次，2030 年超 1 亿次，复合年增长率约 14% [18] 7. **公司估值与未来发展**：目前市值约 700 多亿元，对应 2025 年利润 39 - 40 亿元，市盈率不到 20 倍，估值偏低，多个核心创新管线进入收获期，海外权益授权落地将成成长催化点 [24] 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **风险提示**：创新产品研发进度不及预期、市场竞争加剧风险以及核心产品放量不及预期，可能影响未来业绩 [10] 2. **少女针情况**：核心成分有聚己内酯微球和羧甲基纤维素，有填充和修复双重功效，公司计划推出其他长效剂型并布局酷雪光电产品管线 [20] 3. **商业板块盈利预测**：2025 年工业和医美板块预计双位数增长，商业板块预计个位数增长 [23]