公司产品获批进展 - 石药集团开发的盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：多恩益）新适应症获中国国家药监局上市批准 [1] - 新获批适应症为与奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合用于转移性胰腺癌患者的一线治疗 [1] - 该产品已于2023年9月15日在中国获批首个适应症，用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者，为国内企业首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液 [2] - 本次获批为该产品在中国获批的第二个适应症，亦是伊立替康脂质体注射液在国内首次获批用于胰腺癌一线治疗 [2] 临床试验数据与疗效 - 新适应症获批基于一项关键临床试验，入组对象为未接受过系统性抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者 [1] - 2024年美国临床肿瘤学会年会披露结果显示，该产品用于晚期胰腺癌一线治疗可显著延长无进展生存期，风险比为0.55，意味着疾病进展或死亡风险降低45% [1] - 在客观缓解率、缓解持续时间及总生存期方面均呈现获益趋势，且安全性良好，相比普通制剂实现了减毒增效的作用 [1] 产品研发管线与市场地位 - 该产品用于胰腺癌术后辅助治疗的关键注册III期临床试验正在进行中 [2] - 该产品是国内企业首个获批上市的盐酸伊立替康脂质体注射液，此次新适应症获批进一步巩固了其在细分治疗领域的领先地位 [2]