文章核心观点 - 国产医疗器械企业硅基仿生的新一代持续葡萄糖监测系统硅基动感GS3获得中国NMPA注册批准，此前已获欧盟CE-MDR认证，标志着国产CGM产品在打破跨国企业技术垄断方面取得进展，并为市场带来新变量 [2][3] - CGM市场正进入高速增长阶段，中国市场规模在2025年达到约15.4亿元，同比增长45.8%，其功能定位正从监测工具转向慢病管理平台 [9][10] - 国产CGM厂商在技术追赶速度加快的同时，仍面临临床数据积累、品牌渠道建设以及系统生态协同等多方面挑战 [14][15][16] CGM技术竞争的核心：传感器与算法 - CGM系统的技术壁垒主要集中在传感器材料与算法模型，传感器需在皮下长期稳定工作并保持检测精度，其电极材料、抗干扰及算法校准能力至关重要 [4] - 硅基动感GS3的关键性能指标在2025年EASD会议上被披露已达到用于联动胰岛素泵系统的iCGM国际标准 [6] - 关于产品的长期真实世界数据，目前主要依赖企业披露及学术会议报告，仍有待进一步积累 [7] CGM市场正在进入高速增长阶段 - 2025年中国CGM市场规模约15.4亿元，同比增长45.8%，增速显著高于传统血糖仪市场约10%的增长水平 [9] - 市场增长由糖尿病患者数量增加、医院接受度提高、胰岛素泵与闭环系统应用扩大以及居家慢病管理需求增加等因素推动 [10][12] - CGM产品功能正从提供血糖曲线数据，向集成算法分析、风险预警与行为建议演进，设备逐渐成为慢病管理平台和数字医疗的重要数据入口 [10] 企业背景补充 - 硅基仿生成立于2015年，总部位于深圳，专注于CGM技术研发与生产，核心产品为“硅基动感”系列 [11] - 截至2025年底，公司CGM产品累计用户超过300万，覆盖全球100多个国家和地区 [11] - 公司已获得多轮投资，并已启动IPO上市辅导流程 [11] 国产厂商的机会与挑战 - 全球CGM市场主要由德康医疗和雅培等跨国企业主导，但以硅基仿生为代表的中国企业技术追赶速度明显加快 [14] - 国产企业面临的首要挑战是临床数据积累，国际厂商通常拥有超过十年的临床应用数据 [15] - 其他挑战包括医院和患者对成熟品牌的信任度较高所反映的品牌与渠道挑战，以及未来竞争将围绕传感器、胰岛素泵、数字平台及闭环系统之间的协同生态建设 [16]