研发背景 - 脑积水是一种常见的颅脑疾病，治疗周期较长、并发症多且病情易恶化，可分为梗阻性和交通性脑积水 [3] - 传统分流手术采用定压管易出现分流不足，而可调压阀门仍存在分流过度、术后感染、堵塞和脑出血等并发症 [5] - 交通性脑积水是影响儿童和成人的最常见神经系统疾病之一 [6] eShunt系统介绍 - 系统构成包括临时锚定支架、快速交换输送系统、植入式引流管 [7] - 作用原理为模拟大脑蛛网膜粒功能，在X射线引导下经股静脉将小脑桥脑角池与岩下窦连接引流脑脊液 [8] - 植入式引流管长度为3cm，连接小脑桥脑池和颈内静脉以平衡压力并避免回流 [13] 产品优势 - 手术耗时不到一小时，患者可当天出院，传统VPS术后需住院2至4天 [11][12] - 避免侵入性手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛管理 [14] - 减少感染、导管阻塞和过度引流等传统分流管故障 [14] - 无需硬质导管穿过大脑皮层和皮层下白质，也无需多切口和侵入性导管隧道 [14] 临床进展 - 2024年5月获FDA批准启动关键性STRIDE试验，评估与传统VPS的安全性和有效性 [16] - 试点研究显示97%（29/30）患者术后90天内NPH症状显著改善 [18] - 2024年8月获FDA突破性设备认证，临床前研究显示其具有基因治疗递送潜力 [16] 公司融资 - 2020年6月A轮融资4390万美元用于首次人体临床试验 [19] - 2024年5月B轮融资7000万美元用于临床研究和FDA注册 [20] - 公司成立于2014年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿 [17]

2025年NMPA创新医疗器械特别审查申请结果 - 9款产品进入创新通道 包括外周动脉覆膜支架系统 外周药物洗脱支架 可吸收止血凝胶 X射线计算机体层摄影设备 经皮介入脑脊液分流系统 硼中子俘获治疗系统 眼科手术辅助系统 植入式胫神经刺激器 胸主动脉多分支覆膜支架系统 [1] 进入创新通道的医疗器械公司及产品 江苏朴芃医疗科技有限公司 - 成立于2019年12月 臻亿医疗子公司 核心产品PAFLIVE®冠脉冲击波球囊导管系统利用冲击波技术处理冠脉内钙化病变 填补国内技术空白 [2] 上海畅德医疗科技有限公司 - 成立于2021年11月 聚焦下肢动脉狭窄介入治疗 血栓管理 静脉疾病介入治疗及慢性疾病管理 推出EF-Lumber®外周药物洗脱支架 采用紫杉醇及氟化物涂层实现梯度载药 输送系统采用四轴设计提升稳定性 [3][5] 海宁侏罗纪生物科技有限公司 - 成立于2019年8月 核心团队来自浙江大学 主营医用胶体材料与医疗器械 产品基于湿面组织强力粘附技术 可减少手术时间 患者出血量及术后康复期 [6] 东软医疗系统股份有限公司 - 成立于1998年 提供影像设备为基础的临床诊断和治疗解决方案 业务涵盖CT MRI DSA等设备及MDaaS平台 [7] 西瑞维斯克公司 - 成立于2014年 总部位于美国波士顿 核心产品eShunt系统用于治疗脑积水 通过经皮穿刺引流脑脊液至静脉系统 避免传统侵入性手术 [8][9] 国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司 - 成立于2021年 注册资本4亿元 由中国科学院控股有限公司等联合组建 专注于加速器硼中子俘获治疗（BNCT）高端医疗设备研发 [10][11] 杭州迪视医疗生物科技有限公司 - 成立于2021年7月 创始团队来自德国顶级实验室 眼科手术机器人运动精度达3微米 全球领先 显微外科手术机器人拥有近20个超高自由度 [12] 上海微创流畅医疗科技有限公司 - 成立于2021年 专注神经刺激器研发 植入式胫神经刺激器用于治疗膀胱过度活动症和尿失禁 [13] 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 - 成立于2012年 2019年科创板上市 专注主动脉及外周血管介入医疗器械 已上市产品27款 覆盖国内超2400家医院及40个国家和地区 2021年主动脉腔内介入产品国内市场占有率29% [14] 行业会议动态 - 首届全球心血管大会将于2025年5月15日在北京举办 由心未来 思想MedTech主办 中关村联新生物医药产业联盟协办 [16]