纪要涉及的公司 微芯生物 纪要提到的核心观点和论据 - **研发进展与重点项目** - 西达本胺联合欧狄沃一线治疗黑色素瘤国际三期临床试验已完成入组，预计2026年有主要终点数据；国内西达本胺三药联合方案治疗末线结直肠癌三期临床试验在推进中[2][3] - 罗尼完成卵巢癌三期临床试验入组，开展一线联合纳武利尤单抗和吉西他滨的二期实验，对高度纤维化肿瘤微环境调节有贡献[2][12] - 23,546小分子PD - 1抑制剂在中国开展一期临床试验，计划今年提交FDA申报，具有组织渗透性强等特点[2][13] - 231,295小分子在国内开展一期临床试验，计划今年第三季度向FDA申报，透脑性好，对脑部肿瘤及脑转移有应用前景[4][14] - Take2完成一期健康人体临床试验，二期方案通过伦理委员会审核，年底将有银屑病适应症概念验证数据，PD数据优于BMS、武田等公司[4][25] - **研发战略**：基于临床需求开发不同层次药物，重点聚焦肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病和抗病毒领域，肿瘤和代谢性疾病是重点布局领域[5] - **上市品种及适应症** - 西达本胺国内有外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等三个适应症，正在开展多个临床试验[6] - 西格列汀钠用于单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病，正在开展围绕市场的研究工作[6][9] - **药物数据更新** - 西达本胺联合信迪利单抗治疗复发耐药NKT细胞，一线治疗患者获益率达97.6%，一年持续缓解率96%；晚期进展性尿路上皮癌响应率从41%提高到44%，PFS从接近5个月延长至7个月[2][7][8] - 小分子药物在200毫克QD剂量下，靶点占据达到抗体24小时水平[24] - Take2最大抑制效果接近95%[4][25] - **药物布局与发展方向** - 西达本胺围绕化疗、靶向治疗、免疫治疗及新型治疗形式布局，化疗增强疗效并减少副作用，靶向治疗提高准确度，免疫治疗提升患者长期获益，新型治疗改善患者长期生存[11] - 西格列他纳针对代谢性疾病共同风险因素有显著临床效果，被定位为代谢性疾病治疗基础药物[16] - **合作与开发**：与惠亚生物合作开展西达本胺联合欧狄沃治疗一线黑色素瘤国际三期临床试验；与新普合作开发免疫检查点ADC、单抗和双抗以及核酸疫苗类项目[3][20] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 结直肠癌临床试验去年获三期注册临床批件，今年元旦前后开始入组，截至4月初入组超200例，预计年底前基本完成大部分入组，试验组假设中位生存期15个月左右[20] - 西达本胺在黑色素瘤领域全球多中心三期临床由海外合作伙伴主导，去年中旬完成入组，预计2026年有数据读出，去年底二期数据显示中位生存期接近36个月[21] - 公司与新域合作进行ADC开发，包括西达本胺类型ADC，基于领域发展研发泛影酸内酯等新药物[22] - 自12,192开始完成TYK2选择性首次人体试验，正在开展针对银屑病治疗的二期临床试验[18] - 早期阶段重点推进表观遗传靶点等项目，融入AI辅助方式支持早期研发[19] - 恩利在2025年获批[10]