西达本胺

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“上市快+出海热” 国产创新药向新提质迎新机
上海证券报· 2025-07-31 02:03
中国创新药行业发展现状 - 中国创新药行业正从"跟随式创新"迈向"全球领跑"新阶段,源头创新能力与国际竞争力同步跃升 [1] - 2025年下半年医药行业将延续市场热度和增势,细分行业有望逐渐走强 [1] - 中国创新药研发管线规模占全球25%左右,每年开展临床试验约3000项,处于世界前列 [2] 创新药获批与商业化进展 - 2025年上半年国家药监局批准创新药43个,同比增长59%,超过2024年全年批准的48个 [2] - 恒瑞医药已在国内获批23款1类创新药和4款2类新药,90多个自主创新产品在临床开发中,400项临床试验在国内外开展 [3] - 罗欣药业预计2025年上半年归母净利润1500-2000万元,同比扭亏,核心创新药替戈拉生片销量显著提升 [3] - 微芯生物预计上半年归母净利润3006万元,同比扭亏,得益于西达本胺新适应症进医保和西格列他钠销售策略优化 [4] 创新药出海与授权交易 - 2025年上半年全球医药交易456笔同比增长32%,首付款118亿美元激增136%,总金额1304亿美元增长58%,中国贡献近50%金额和超30%数量 [4] - 三生制药与辉瑞达成PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权交易,首付款12.5亿美元创纪录,潜在总额60.5亿美元 [5] - 迈威生物与CALICO就IL-11靶向治疗达成授权,可获得首付款2500万美元及最高5.71亿美元里程碑付款 [5] - license-out交易为国内药企带来可观现金流,加速核心管线海外推进,跨国药企认可提供更多合作机会 [6] 代表性企业动态 - 贝达药业酒石酸泰瑞西利胶囊(乳腺癌1类创新药)获批上市 [2] - 亚盛医药Bcl-2抑制剂利生妥获批,成为中国首个治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂 [2] - 复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼片获批治疗LCH和NF1相关疾病 [3] - 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗获批,为国内首个HER2突变NSCLC的自主研发ADC [3]
科创板开市六周年:制度创新铺就“硬科技”成长跑道
中国新闻网· 2025-07-22 22:05
科创板发展概况 - 科创板开市六周年,上市公司数量从首批25家增长至589家,为科技企业提供成长跑道 [1] - 微芯生物从上市时仅有1款药物1个适应症,发展至2款药物多个适应症全球上市,并开展多项全球临床试验 [1] - 优刻得成为中国A股首家"同股不同权"上市公司,研发人力比例持续保持在50%以上,重点投入智能计算平台、AI模型服务等领域 [2] 制度创新与融资支持 - 科创板制度创新精准适配"硬科技"企业,提供持续资金支持创新药研发,体现对长期价值投资的认可 [1] - 科技企业以往依赖政府扶持和私募股权,现可通过科创板上市获得更广泛投资者关注和资金支持,加速规模化发展 [2] - 科创板深化改革"1+6"政策措施发布,提升对硬科技企业的包容性与适应性,拓宽融资渠道 [2] 未来发展方向 - 科创成长层等新政落地将强化"科技-资本-产业"增强回路,提供差异化制度供给,精准支持创新 [3] - 科创板改革可在国际化方面发力,加强与国际资本市场合作,吸引国际投资者,助力企业对接全球资源 [3] - 中国科创企业需培育全球化属性,构建全球市场网络和研发体系,整合全球创新要素实现技术突破 [3]
科创板开市六周年:企业“出海”硬科技竞逐全球价值链
中国新闻网· 2025-07-21 21:43
科创板企业出海表现 - 科创板企业境外收入合计4303.61亿元人民币,同比增长6.1% [1] - 173家公司境外收入同比增长超过30%,63家公司产品远销50个以上国家或地区 [1] - 58家公司参与制定国际标准,10家创新药企业通过对外授权形式将创新药海外权益授予境外企业 [1] 技术输出与产品特点 - 微芯生物西达本胺正与全球明星抗癌药进行"头对头"全球黑色素瘤三期临床试验 [1] - 优刻得为全球多个国家提供自主可控的高性能AI算力服务,在全球22个地域部署30个数据中心 [1][2] - 科创板企业专注于研发First-in-Class或Best-in-Class药物,技术具备领先性 [1] 出海模式与竞争优势 - 出海模式多元化,包括自主出海、授权合作等多种方式 [1] - 企业以"高技术、高研发、高附加值"为特点竞逐全球价值链上游 [2] - 从"云服务出海"到"AI能力输出"的跃迁,实现从产品输出到技术输出的跨越 [2] 国际化发展支撑体系 - 需完善跨境投融资机制,提供更便捷的融资渠道 [3] - 加强与海外资本市场的监管合作,为跨境上市、并购等活动提供更好的政策环境 [3] - 企业需提升国际化经营能力,培养国际化的管理团队和技术人才 [3]
创新药行情还没结束!华福证券陈铁林:国内将催生数家具有全球竞争力的大型药企
券商中国· 2025-07-19 15:48
中国创新药行业现状与前景 产业趋势与市场表现 - 中国创新药行业经过10多年政策和资本支持已进入收获期,成为全球第二创新药来源国,研发排名靠前,在全球新靶点、新赛道表现突出[1][3][7] - 2024年创新药行情由产业周期(研发突破)和BD交易(跨国药企采购)驱动,港股18A因流动性改善估值修复,行业收入端连续多季度表现最佳[2][3][4] - 中国在全球进度前二的研发管线占比约30%,2024-2025年BD交易金额和数量居全球首位,更多为License-out模式[7] 竞争优势与短板 - **人才优势**:生物制药人才储备充足,生物相关专业毕业生数量全球领先,支撑CXO/CDMO领域研发外包需求[8] - **临床优势**:庞大人口基数与三级医院资源使临床试验成本仅为美国1/5-1/10[9] - **工程创新**:双抗、ADC等领域通过组合式创新远超其他国家[10] - **市场短板**:国内医保定价限制商业化空间,同款药品中美价差达10-20倍,倒逼企业出海[10] - **源头创新**:基础科研弱于美国,但在双抗、ADC、基因治疗等领域已跻身第一梯队[11][12] 企业战略转变 - 研发方向从扎堆PD-1转向追求first-in-class或best-in-class差异化产品[5] - Biotech企业更开放BD合作,授权海外权益而非盲目自建销售团队[6] - 美国MNC因2026-2027年专利到期急需补充管线,中国高性价比创新药成首选[6] 未来3-5年展望 - 2024-2025年预计持续出现大额BD交易,后续可能引发跨国收并购[13] - 中国Biopharma企业将从授权出海转向自主海外商业化,可能收购国际渠道平台[13] - 5-10年内将涌现具全球竞争力的中国MNC,二级市场市值占比显著提升[13] 投资逻辑与策略 - **产业指标**:PD-1/VEGF、IL-2、新一代ADC等潜力领域仍有未兑现BD机会[17] - **业绩验证**:半年报/年报中创新药板块景气度最高,BD首付款将增厚利润[18] - **估值空间**:龙头公司DCF模型显示估值未达泡沫化水平,股价距2019-2021高点仍有差距[19][20] - **配置建议**:普通投资者可布局ETF或主题基金,专业投资者需跟踪研发进度、BD潜力及销售放量[14][15]
财信证券晨会纪要-20250718
财信证券· 2025-07-18 08:38
报告核心观点 大盘处于震荡上行趋势,成交额稳定在 1.5 万亿元左右,市场有从“权重搭台”转向“题材唱戏”趋势,可把握热点方向结构性行情,关注算力硬件、创新药等方向中报业绩超预期个股,8 月前市场处于做多窗口期,指数有上行动能,投资容错率提升,债市调整空间有限,信用债利多环境或延续 [8][10][40][41] A 股市场概览 - 2025 年 7 月 18 日,上证指数收盘 3516.83 点,涨 0.37%;深证成指收盘 10873.62 点,涨 1.43%;创业板指收盘 2269.33 点,涨 1.75%;科创 50 收盘 1005.65 点,涨 0.80%;北证 50 收盘 1428.11 点,涨 0.86%;沪深 300 收盘 4034.49 点,涨 0.68% [2] - 各指数总市值、流通市值、市盈率、市净率不同,如上证指数总市值 681482 亿元,流通市值 530302 亿元,市盈率 12.56,市净率 1.31 [3] 晨会聚焦 财信研究观点 市场层面 - 分市场看,万得全 A 指数涨 0.94%,上证指数涨 0.37%,科创 50 指数涨 0.80%,创业板指数涨 1.75%,北证 50 指数涨 0.86%,创新成长板块跑赢,蓝筹板块跑输 [6] - 分规模看,上证 50 指数涨 0.12%,中证 A100 指数涨 0.62%,沪深 300 指数涨 0.68%,中证 500 指数涨 1.08%,中证 1000 指数涨 1.14%,中证 2000 指数涨 1.09%,小盘股板块跑赢,超大盘股板块跑输 [7] - 分行业看,国防军工、通信、电子涨幅居前,环保、交通运输、银行跌幅居前 [7] 估值层面 - 各指数市盈率、市净率及历史分位不同,如上证指数市盈率 15.28 倍,处于历史后 34.25%分位,市净率 1.39 倍,处于历史后 15.16%分位 [7] 资金层面 - 万得全 A 指数 3535 家公司上涨,1609 家公司下跌,涨停 66 家,跌停 7 家,全市场成交额 15602.74 亿元,较前一交易日增加 985.4 亿元 [8] 市场策略 - 三大指数震荡走高,创业板指领涨,算力硬件、创新药等方向表现好,红利方向走弱 [8] - 算力硬件方向受益于海外 AI 发展需求提升,中报业绩好,英伟达重启对华销售或带动相关需求,有投资价值 [8] - 创新药概念延续强势,多家药企中报预告业绩增长,集采规则优化使创新药受益,有投资价值 [9] 重要财经资讯 - 央行 7 月 17 日开展 4505 亿元 7 天期逆回购操作,操作利率 1.4%,当日 900 亿元逆回购到期,净投放 3605 亿元 [15][16] - 《上海市促进医疗卫生机构科技成果转化操作细则》发布,鼓励科技人员成果转化,建立相关制度 [17][18] - 《贵州省打造全国重要演艺市场三年行动方案(2025 - 2027)》发布,推动“旅游 + 演艺”融合 [19] - 全国 28 个省份明确延长婚假,山西、甘肃最长 30 天 [20][21] - 截至 2025 年 6 月,我国每万人口高价值发明专利拥有量达 15.3 件,战略性新兴产业有效发明专利 147.2 万件 [22][23] 行业及公司动态 行业动态 - 德国开发出标准化机器人灵敏度测试系统,可确定机器人物理交互适用性,未来用于比较其他系统 [24][25] - 全国产化“品原 AI 一体机”在深圳发布,实现关键软硬件国产化,核心技术自主可控,大模型推理效率跃升 [26][27] 公司跟踪 - 微芯生物预计 2025H1 营业收入 4.07 亿元,同比增 35%,归母净利润 0.30 亿元,同比增 173%,扣非归母净利润 0.21 亿元,同比增 145% [28][29] - 新华医疗产品麻醉机呼吸机回路消毒机、电动病床获二类医疗器械注册证,丰富产品线 [30][31] - 双林股份预计 2025 年上半年净利润 25066.32 - 31022.68 万元,同比增 1% - 25%,得益于新能源汽车产销量增长 [32][33] 湖南经济动态 湘股动态 - 麒麟信安持股 5%以上股东湖南高新创投 7 月 16 日减持 14100 股,持股比例降至 4.9999%,不影响公司治理等 [34][35] 湖南省地方动态及政策 - 湖南 20 户省属监管企业 2025 年上半年预计营业收入 3289.6 亿元,利润总额 165.5 亿元,同比分别增长 8.8%、3.7% [36] 近期研究报告集锦 固定收益类 - 《固定收益周报(0714 - 0720)》:股债跷跷板效应下,债市小幅调整 [37] - 央行公开市场净回笼 2265 亿元,资金面收紧,国债、国开债、中短票及城投债收益率多数上行,信用利差整体下行 [38][39] - 利率债调整空间有限,建议保持耐心,逢调整左侧布局;信用债利多环境或延续,建议配置中短端信用债 [40][41] 宏观策略类 - 《经济金融高频数据周报(07.14 - 07.18)》:全球经济活跃度上行,通胀走高;国内制造业 PMI 回升,物价平稳 [42][43] - 工业生产开工率涨跌不一,消费中汽车消费走低,投资中基建、制造业走高,出口运价指数下降,新兴行业半导体景气度上涨 [43][44][45]
7月17日晚间公告 | 拓荆科技单季度净利润增逾100%;威力传动拟定增6亿用于风电增速器智慧工厂
选股宝· 2025-07-17 20:05
停牌 - 海伦钢琴实际控制人筹划控制权变更事项 股票停牌 [1] 定增 - 威力传动拟定增募资不超过6亿元 用于风电增速器智慧工厂(一期)及补充流动资金 [2] - 胜宏科技向特定对象发行股票申请获得深交所审核通过 [2] 回购、增持 - 红塔证券拟1亿元-2亿元回购股份 用于减少公司注册资本 [3] - 帝欧家居实际控制人及其一致行动人、部分董事和高级管理人员拟增持3750万元公司股份 [4] 对外投资 - 斯迪克投资5.09亿元建设高端功能性膜材扩产项目 [5] - 华润双鹤拟出资4000万元参与设立华润医药产业投资基金二期 [6] - 星环科技筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市 [7] - 东方雨虹拟1.23亿美元收购智利建材零售商100%股权 [8] - 长华集团收到国内某新能源车企客户定点 预计总销售金额约2.35亿元 [9] - 金利华电投资建设年产300万片特高压玻璃绝缘子生产线项目 项目拟投资金额为1.86亿元 [10] 业绩变动 - 杭州银行上半年净利为116.62亿元 同比增长16.67% [11] - 中微公司预计上半年净利润为6.8亿元-7.3亿元 同比预增31.61%-41.28% 高端产品新增付运量显著提升 [11] - 拓荆科技预计第二季度净利润为2.38亿元-2.47亿元 同比预增101%-108% 先进制程验证机台进入规模化量产阶段 [11] - 微芯生物预计2025年半年度净利润3006万元 同比扭亏为盈 西达本胺和西格列他钠销量大幅增长 [11]
晚间公告丨7月17日这些公告有看头
第一财经· 2025-07-17 18:28
品大事 - 海伦钢琴实际控制人筹划控制权变更事项 可能导致控股股东及实际控制人发生变更 股票自2025年7月18日起停牌 预计停牌不超过2个交易日 [3] - 泰格医药出售参股公司礼新医药95.09%股权 对价约3411万美元 泰格医药将配合转让所持全部股权 [4] - 斯迪克全资子公司拟投资5.09亿元建设高端功能性膜材扩产项目 引进PVD生产设备 生产消费电子、车载显示等领域高端功能性薄膜 [5] - 东方雨虹全资子公司拟1.23亿美元收购智利Construmart100%股权 Construmart在智利拥有31家建材超市 为当地建材零售领域头部企业 [6] 观业绩 - 杭州银行上半年营收200.93亿元 同比增长3.89% 净利润116.62亿元 同比增长16.67% [8] - 拓荆科技预计第二季度营收12.1亿元至12.6亿元 同比增长52%至58% 净利润2.38亿元至2.47亿元 同比增长101%至108% 毛利率环比大幅改善 期间费用率同比下降 [9] - 微芯生物预计上半年营收4.07亿元 同比增长35% 净利润3006万元 同比扭亏为盈 西达本胺和西格列他钠销量大幅增长 [10] - 中微公司预计上半年营收49.61亿元 同比增长43.88% 净利润6.8亿元至7.3亿元 同比增长31.61%至41.28% [12] - 黔源电力上半年营收8.83亿元 同比增长1.23% 净利润1.27亿元 同比下降4.54% 来水较上年同期偏少23% [13] - 厦门钨业上半年营收191.78亿元 同比增长11.75% 净利润9.72亿元 同比下降4.41% 上年同期确认投资收益1.92亿元 本期无此事项 [14] 签大单 - 国网信通全资子公司中标国家电网9.66亿元采购项目 [16] - 北自科技签订1.64亿元设备采购合同 将对经营业绩产生积极影响 [17] - 模塑科技全资子公司获得外饰件产品项目定点书 预计总销售额20.44亿元 生命周期5年 [18] 增减持 - 华盛锂电股东拟减持不超过2.24%公司股份 数量不超过356.7万股 [20] 做回购 - 红塔证券拟1亿元至2亿元回购公司股份 用于减少注册资本 回购价格不超过12.76元/股 [22]
微芯生物: 关于2025年半年度业绩预告的自愿性披露公告
证券之星· 2025-07-17 17:17
业绩预告情况 - 2025年上半年营业收入预计同比增加10,512.95万元,增幅35% [1] - 归属于母公司所有者的净利润预计同比增加7,106.64万元,增幅173% [1] - 扣非后净利润预计为2,119.00万元,同比增加6,836.82万元,增幅145% [1] 上年同期业绩 - 2024年上半年营业收入为30,216.05万元 [1] - 2024年上半年归属于母公司所有者的净利润为-4,100.64万元 [1] - 2024年上半年扣非后净利润为-4,717.82万元 [1] 业绩变化原因 - 西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤适应症新进医保,推动销量大幅增长 [1] - 西格列他钠通过销售策略优化及"糖肝共管"优势获得市场认可,销量显著提升 [1] - 2025年第二季度营收预计同比增长43%,环比增长51%,净利润实现扭亏 [1]
微芯生物:预计2025年上半年净利润同比增长173%
快讯· 2025-07-17 16:05
财务表现 - 公司预计2025年半年度营业收入约为4 07亿元 同比增加35% [1] - 公司预计2025年半年度归属于母公司所有者的净利润约为3006万元 同比增加173% [1] - 公司预计2025年半年度扣除非经常性损益后归属母公司所有者的净利润约为2119万元 同比增加145% [1] - 2025年第二季度公司营收预计同比增长43% 环比增长51% [1] - 2025年第二季度归属母公司所有者的净利润实现扭亏 [1] 产品表现 - 公司产品西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤适应症新进医保 [1] - 西格列他钠销售策略优化且"糖肝共管"独特优势得到市场认可 [1] - 两款产品销量大幅增长 [1]
创新药周报:全球首个口服HAE急性发作按需治疗药物获批上市-20250713
华创证券· 2025-07-13 22:22
报告行业投资评级 未提及 报告的核心观点 报告聚焦创新药行业,介绍了遗传性血管性水肿(HAE)治疗进展,包括全球首个口服HAE按需治疗药物获批;展示创新药企表现,如涨跌幅、市值、新药申报情况;还公布了多家药企的公告、交易事件及全球创新药临床试验成果[16][29][46] 根据相关目录分别进行总结 本周创新药重点关注 遗传性血管性水肿(HAE) - HAE是血管性水肿反复发作疾病,30岁前起病,青春期加重,患病率约1.5/100,000,我国缺数据,分C1 - INH缺乏型和非C1 - INH缺乏型[7] - 治疗分急性发作按需治疗和长期预防治疗,长期预防药有拉那利尤单抗、berotralstat,急性按需治疗药有C1 - INH替代疗法、艾替班特、艾卡拉肽,2022年全球HAE药物市场29亿美元,长期预防20亿,急性按需9亿[10][13] - 现有治疗存在预防疗法依从性不足、艾替班特皮下给药操作复杂等问题,2025年7月7日,全球首个口服按需治疗HAE药物sebetralstat获批,可快速抑制血浆激肽释放酶,症状缓解中位时间1.3小时[16][21] - Pharvaris公司的deucrictibant用于HAE按需治疗,RAPIDe - 2研究显示多数发作单剂量可有效管理,症状缓解中位时间1.1小时,III期试验数据预计2025Q4发布[26] 创新药企表现 - 涨幅前5为北海康成(+114.49%)、前沿生物 - U(+41.43%)、君圣泰医药(+29.41%)、开拓药业(+20.67%)、永泰生物(+20.07%);跌幅前5为宜明昂科(-19.43%)、神州细胞(-13.36%)、亚盛医药(-9.96%)、乐普生物(-8.92%)、荣昌生物(-8.84%)[29] - 国产新药IND数量43个,NDA数量3个,列出了受理号、药品名称、企业名称和承办日期[33] 创新药企公告 - 艾力斯甲磺酸伏美替尼片拟用于特定NSCLC患者治疗,获CDE纳入拟优先审评品种公示名单[35] - 基石药业与Istituto Gentili合作舒格利单抗商业化,普拉替尼胶囊境内生产申请获批,PD - 1/VEGF/CTLA - 4三特异性抗体CS2009有新临床进展[36] - 先声药业与康乃德合作的乐德奇拜单抗新药上市申请获NMPA受理,用于治疗特应性皮炎[36] - 恒瑞医药SHR - 2173注射液和小分子PDE3/PDE4抑制剂HRS - 9821吸入粉雾剂获临床试验批准[38] - 微芯生物HDAC抑制剂西达本胺针对一线治疗DLBCL的III期临床试验达成主要终点[38] - 兆科眼科NVK002新药上市申请获NMPA受理,用于治疗儿童近视加深[38] - 亚盛医药新型Bcl - 2抑制剂利沙托克拉获NMPA附条件批准上市[38] - 泽璟制药在研产品DLL3×DLL3×CD3三特异性抗体注射用ZG006获CDE纳入突破性治疗品种公示名单[38] 创新药交易事件 - 本周有多起创新药交易,涉及合作、许可、收购等类型,交易金额从数百万美元到上百亿美元不等,如Verona Pharma被默沙东100亿美元完全收购,Ichnos Glenmark Innovation许可艾伯维ISB 2001,交易金额19.25亿美元[40] 全球创新药速递 - Apogee公司IL - 13单抗APG777治疗中度至重度特应性皮炎II期APEX试验A部分达主要和关键次要终点,第16周EASI评分相比基线下降71.0%,耐受性良好,后续试验结果预计2026年公布[46] - Cogent公司TKI bezuclastinib治疗非晚期系统性肥大细胞增多症注册II期临床SUMMIT试验数据积极,计划2025年底前向FDA递交新药上市申请,安全性良好[50] - ProKidney公司自体细胞疗法rilparencel治疗CKD合并糖尿病患者II期REGEN - 007试验第一组mITT人群结果优异,部分患者肾功能改善,安全性好[56]