产品注册与市场准入 - 公司子公司近期在中国、澳大利亚及新加坡取得多款医疗器械产品注册证 [1] - 国内注册证包括胃泌素17检测试剂盒和N末端B型利钠肽前体检测试剂盒 分别用于萎缩性胃炎和心力衰竭的辅助诊断 [1] - 国际注册证包括Healgen快速检测新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂 适用于14岁及以上人群 检测条件为症状出现后7天内完成 [1] - 此次获得的医疗器械注册证丰富了公司流式荧光技术平台的产品种类 [1] 呼吸道三联检产品技术优势 - 呼吸道三联检试剂的灵敏度指标达到90%以上 特异性达到99%以上 [1] - 美国埃默里大学研究论文显示 针对2024H5N1样本 Healgen三联检试剂较研究中使用的其他LFA产品的灵敏度高出2到20倍 检测限已接近分子检测产品水平 [1] - 该产品是全球首个取得美国FDA De Novo认证的产品 也是首个在美国地区获得FDA De Novo认证的非处方检测产品 [2] - 产品无需紧急使用授权即可使用 非专业用户可直接在家自测 [2] - 公司创新性地采用"一个加样孔+两个判读窗口"的一体化结构设计 用户只需一次性加样即可同步呈现新冠与甲乙流的检测结果 [2] - 该创新设计已在美国及多个国家和地区申请专利 其中实用新型专利已顺利取得授权 [2] 市场拓展与商业化成果 - 呼吸道三联检产品的推出有助于公司在国际市场的拓展 [1] - 该成果标志着美国衡健生物首次在IVD高端市场实现技术引领 [2] - FDA专门新增了对应的监管分类 并通过官方平台发布相关新闻公告 [2] - 美国ABC新闻将其列为"2024年美国医药领域五大突破性事件"之一 [2] - Healgen三联检试剂已成功进驻美国Walmart、CVS、Walgreens旗下13000余家门店 以及亚马逊平台和其他专业渠道 [3] - 产品收获广大客户的高度好评 市场销量也实现稳步增长 [3]