作为东方生物全球呼吸道检测产品矩阵的核心成员，其呼吸道三联检试剂的灵敏度指标达到90%以上， 特异性达到99%以上。美国权威机构埃默里大学(Emory University)发布的研究论文显示，针对 2024H5N1样本的检测数据表明，Healgen三联检试剂较项研究中使用的其他LFA产品的灵敏度高出2到 20倍，检测限已接近分子检测产品水平。 值得注意的是，该三联检试剂是全球首个取得美国食品药品监督管理局(FDA)De Novo认证的产品，也 是首个在美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品。其无需紧急使用授权即可使用，非 专业用户可直接在家自测。为适配该试剂的技术特性，FDA专门新增了对应的监管分类，并通过官方平 台发布相关新闻公告；美国ABC新闻更将其列为"2024年美国医药领域五大突破性事件"之一。这一里程 碑式成果，标志着美国衡健生物首次在IVD高端市场实现技术引领。 与市面同类的新冠/甲流/乙流抗原三联检产品相比，东方生物创新性地采用"一个加样孔+两个判读窗 口"的一体化结构设计。用户只需一次性加样，两个窗口即可同步呈现新冠与甲乙流的检测结果，这一 设计既降低了不同人群的识 ...