新产品获批核心观点 - 公司子公司近期在中国、澳大利亚及新加坡成功获得多款医疗器械产品注册证 [1] - 新产品覆盖国内市场及澳大利亚、新加坡等国际市场 [1] - 产品线包括胃泌素17检测试剂盒、NT-proBNP检测试剂盒以及新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂 [1][2] 国内医疗器械注册证详情 - 胃泌素17检测试剂盒(流式荧光发光法)获批 注册证号沪械注准20252400429 用于定量检测人血清中胃泌素17含量 辅助诊断萎缩性胃炎 [1] - N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获批 注册证号沪械注准20252400426 用于定量检测人血清、血浆样本中NT-proBNP含量 辅助诊断心力衰竭 [1] 国际医疗器械注册证详情 - Healgen快速检测新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂（自测）在澳大利亚获批 注册证号DV-2024-MC24333-1 采用侧向流动免疫层析检测法 可定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒及SARS-CoV-2抗原 [1] - 同款检测试剂在新加坡获批 注册证号MDPR251007Z0003 适用于14岁及以上人群使用自采前鼻拭子样本进行检测 [2] - 澳大利亚获批产品规定SARS-CoV-2感染需在症状出现后7天内检测 甲型流感和乙型流感感染需在症状出现后4天内检测 [1]

新产品注册获批概况 - 公司子公司上海万子健生物科技有限公司及美国衡健于近期在中国、澳大利亚及新加坡取得多款医疗器械产品注册证 [1] 国内获批产品详情 - 胃泌素17检测试剂盒(流式荧光发光法)获中国注册证，用于体外定量检测人血清中胃泌素17的含量，临床上主要用于萎缩性胃炎的辅助诊断 [1] - N末端B型利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获中国注册证，用于体外定量检测人血清、血浆样本中的NT-proBNP含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断 [1] 国际获批产品详情 - Healgen快速检测新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂（自测）获澳大利亚注册证，采用侧向流动免疫层析检测法，用于定性检测和区分甲型流感病毒、乙型流感病毒及SARS-CoV-2抗原，适用于14岁及以上人群使用自采前鼻拭子样本，对检测时效有具体要求 [1] - 同款Healgen快速检测新冠/甲型流感A/B抗原检测试剂（自测）获新加坡注册证，用途与澳大利亚获批产品一致 [2]