行业投资评级 - 投资评级为看好 维持 [12] 核心观点 - 干细胞疗法正加速从理论走向临床 产业趋势日渐明朗 [3][7] - 间充质干细胞因应用优势成为临床研究与应用主流方向 全球已有十余款产品获批 [3][7] - 2024年底美国FDA批准全球首个现货型MSC疗法 2025年初中国NMPA批准首个MSC药物艾米迈托赛 中美核心市场相继破冰 [3][8] - 干细胞疗法产业化路径逐步清晰 未来更多产品加速上市可期 [7][8] 干细胞疗法发展现状 - 干细胞具有自我更新和多向分化特性 自19世纪概念提出以来不断发展 [7][20] - 间充质干细胞来源覆盖多种组织 获取途径多样 在伦理 安全性 供体匹配等方面更具灵活性 [25] - 全球共有12款干细胞治疗药物获批上市 覆盖创伤性脑损伤 脊髓损伤 瘘管性克罗恩病 心肌梗死等多个适应症 [30] - 截至2025年8月初 全球干细胞治疗药物日本 韩国等国家均已上市多款 [30] 慢性移植物抗宿主病领域进展 - 2022年全球GVHD治疗市场规模达17.2亿美元 预计至2030年将增长至37.6亿美元 年均复合增长率达10.30% [34] - MSC具有双向免疫调节功能 为难治性cGVHD患者提供更安全 更持久的治疗选择 [38] - 2024年12月美国FDA批准Mesoblast公司remestemcel上市 用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病 [40] - 2025年1月中国NMPA批准铂生卓越艾米迈托赛上市 用于治疗急性移植物抗宿主病 [40] 脑卒中治疗领域突破 - 2019年全球新发卒中患者约1220万例 总患病人数达1.01亿 脑卒中发病呈明显年轻化 [47] - 2019年中国新发卒中病例约394万例 总患病数为2876万例 卒中已成为中国成年人致死 致残的首位病因 [47] - 九芝堂itMSC针对缺血性脑卒中在美国完成I/II期临床 患者BI指数评分6个月提升6.8分 12个月提升10.8分 [9][65] - BI≥95的患者比例由基线的11.4%提高至12个月的35.5% 安全性可控 [9][65] 心血管疾病治疗探索 - 中国CVD现患人数3.3亿 其中脑卒中1300万 冠心病1139万 心衰890万 [75] - 间充质干细胞通过旁分泌效应 免疫调节 外泌体信号传递等多机制共同发挥治疗作用 [79] - 全球首个针对急性心肌梗死的间充质干细胞药品Hearticellgram于2011年在韩国获批上市 [84] - 天士力B2278注射液获批临床试验 核心探索适应症为治疗伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭 [88] 炎症性肠病治疗进展 - 全球共有两款用于IBD治疗的MSC产品获批上市 Darvadstrocel和Cupistem [100] - Darvadstrocel于2024年12月13日在欧盟撤市 因3期ADMIRE-CD II研究未达到24周时临床缓解的主要终点 [103] - 中国药企江苏拓弘康恒TH-SC01 江苏柯菲平DK001等产品进展靠前 位于临床III期 [101] 糖尿病治疗研究 - UC-MSCs在来源便利性 增殖潜能和经济效益方面具备显著优势 获取方式非侵入性且安全 [109] - UC-MSCs扩增代数达14-16代 衰老相关蛋白低表达 增殖速度最快 [110] - 现有临床证据仍然有限 多为小样本 单盲和短期随访研究 缺乏长期跟踪数据 [112] 阿尔茨海默病布局 - 全球范围内共有10款用于治疗阿尔兹海默症的干细胞产品进入临床试验 尚无进入临床III期的产品 [118] - 九芝堂itMSC位于临床II期 研发进展位居前列 [118][121] - MSC通过分泌生长因子 抗炎蛋白等抑制细胞凋亡 促进神经新生 突触生成和血管生成 [114]